Op nitraat gebaseerde voedingsformule voor zuurstofverzadiging en door patiënten gerapporteerde resultaten in Covid-19 (COVID-NITRA)
17 mei 2022 bijgewerkt door: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Interventie op korte termijn met op nitraat gebaseerde voedingsformule voor zuurstofverzadiging en door patiënten gerapporteerde resultaten bij Covid-19-patiënten
Een voorlopig open-label casusrapport toonde de gunstige effecten aan van een innovatieve op nitraat gebaseerde voedingsformule op de zuurstofverzadiging bij patiënten met COVID-19.
Of deze eerste bevindingen relevant zijn in een robuuster onderzoeksontwerp, blijft momenteel onbekend.
Daarom was het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het analyseren van de acute effecten van op nitraat gebaseerde voedingsformules op perifere SpO2, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en veiligheidsindices bij patiënten met een acute COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 3 18 jaar
- bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- SpO2 < 95%
- COVID-19-patiënten in stabiele toestand (d.w.z. waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- gelijktijdige pulmonale en cardiovasculaire aandoeningen
- geschiedenis van het gebruik van voedingssupplementen gedurende de afgelopen vier weken
- deelname aan een andere COVID-19-gerelateerde studie
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NITRAAT
Voedingsformule met meerdere componenten (bevat 1200 mg kaliumnitraat, 200 mg magnesium, 50 mg zink en 1000 mg citroenzuur)
|
Voedingsformule met meerdere componenten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo (2,5 gram inuline)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline versus 72 uur na de interventie
|
Gemeten bij baseline en 72 uur na de interventie
|
Baseline versus 72 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline versus 72 uur na de interventie
|
Gemeten bij baseline en 72 uur na de interventie
|
Baseline versus 72 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-TLI/2021-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .