Methylace DNA PAX1 a JAM3 pro screening rakoviny děložního čípku
12. března 2022 aktualizováno: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Přesnost methylace hostitelské DNA PAX1 a JAM3 pro screening rakoviny děložního čípku: multicentrické, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované klinické studie
Na základě předchozí studie NCT03961191 a NCT03960879 jsme provedli tuto studii, abychom dále potvrdili přesnost methylace hostitelské DNA PAX1 a JAM3 pro screening rakoviny děložního čípku.
Tato studie by poskytla hluboký základ pro schválení testovací soupravy metylace DNA v Číně pro cervikální screening.
Tři nemocnice, včetně Peking Union Medical College Hospital, by do této studie zařadily způsobilé pacienty.
Cervikální cytologie o objemu 3 ml bude odebrána pro průkaz metylace DNA PAX1 a JAM3 a výsledky budou porovnány s cervikální histologickou patologií, které je dosaženo po odběru cervikální cytologie, operacemi včetně smyčkové elektrochirurgické excize, cervikální konizace, totální hysterektomie a další.
Testování metylace by bylo u operátorů a analytiků dvojitě zaslepené.
Retrospektivní a prospektivní část bude zahrnovat nejméně 120 pacientů a nejméně 339 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
459
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lie Li, M.D.
- Telefonní číslo: 10-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci přijmou operace odebírající cervikální histologii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S neporušeným děložním čípkem
- Ve věku 18 let nebo starší
- S dostupnými histologickými výsledky děložního čípku
- Podepsal schválený informovaný souhlas
- S dostupnou cervikální cytologií před odběrem cervikální histologie
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní část
Tato část zapíše nejméně 120 případů v dříve zachovaných vzorcích.
|
Všechny vzorky cervikální cytologie budou testovány na metylaci PAX1 a JAM3
|
|
Výhledová část
Tato část bude obsahovat minimálně 339 případů.
|
Všechny vzorky cervikální cytologie budou testovány na metylaci PAX1 a JAM3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost testování metylace
Časové okno: Týden
|
Citlivost metylačního vyšetření cervikální cytologie ve srovnání s histologií
|
Týden
|
|
Specifičnost metylačního testování
Časové okno: Týden
|
Specifičnost metylačního vyšetření cervikální cytologie ve srovnání s histologií
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota metylačního testování
Časové okno: Týden
|
Pozitivní prediktivní hodnota metylačního vyšetření cervikální cytologie ve srovnání s histologií
|
Týden
|
|
Negativní prediktivní hodnota metylačního testování
Časové okno: Týden
|
Negativní prediktivní hodnota metylačního vyšetření cervikální cytologie ve srovnání s histologií
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
Další identifikační čísla studie
- METHY4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .