Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA PAX1- og JAM3-metylering for screening av livmorhalskreft

12. mars 2022 oppdatert av: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Nøyaktigheten av verts-DNA PAX1- og JAM3-metylering for screening av livmorhalskreft: en multisenter, dobbeltblindet, parallellkontrollert klinisk forsøk

Basert på den forrige studien av NCT03961191 og NCT03960879, utførte vi denne studien for ytterligere å bekrefte nøyaktigheten av verts-DNA PAX1 og JAM3-metylering for livmorhalskreftscreening. Denne studien vil gi et dyptgående grunnlag for godkjenning av analysesett for DNA-metylering i Kina for cervical screening. Tre sykehus, inkludert Peking Union Medical College Hospital, vil registrere kvalifiserte pasienter i denne studien. Den cervikale cytologien på 3 ml vil bli samlet inn for påvisning av DNA PAX1 og JAM3 metylering, og resultatene vil sammenlignes med den cervikale histologiske patologien, som oppnås etter innsamling av cervikal cytologi, ved operasjoner inkludert sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre, cervikal konisering, total hysterektomi og andre. Metyleringstestingen ville være dobbeltblindet hos operatører og analytikere. Den retrospektive og prospektive delen vil inkludere henholdsvis minst 120 pasienter og minst 339 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

459

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lie Li, M.D.
  • Telefonnummer: 10-139-1198-8831
  • E-post: lileigh@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere vil akseptere operasjoner som høster livmorhalshistologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med livmor livmorhalsen intakt
  • 18 år eller eldre
  • Med tilgjengelige histologiske resultater av livmorhalsen
  • Signert et godkjent informert samtykke
  • Med tilgjengelig cervikal cytologi før høsting av cervikal histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv del
Denne delen vil registrere minst 120 saker i tidligere bevarte prøver.
Diagnostisk test: DNA-metyleringstesting
Alle cervikale cytologiprøver vil bli testet for PAX1- og JAM3-metylering
Prospektiv del
Denne delen vil registrere minst 339 saker.
Diagnostisk test: DNA-metyleringstesting
Alle cervikale cytologiprøver vil bli testet for PAX1- og JAM3-metylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved metyleringstesting
Tidsramme: En uke
Sensitivitet av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
En uke
Spesifisitet av metyleringstesting
Tidsramme: En uke
Spesifisitet av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av metyleringstesting
Tidsramme: En uke
Positiv prediktiv verdi av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
En uke
Negativ prediktiv verdi av metyleringstesting
Tidsramme: En uke
Negativ prediktiv verdi av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

12. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METHY4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på DNA-metyleringstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere