DNA PAX1 en JAM3 Methylering voor screening op baarmoederhalskanker
12 maart 2022 bijgewerkt door: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
De nauwkeurigheid van gastheer-DNA PAX1- en JAM3-methylatie voor screening op baarmoederhalskanker: een multicenter, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische onderzoeken
Op basis van de eerdere studie van NCT03961191 en NCT03960879 hebben we deze proef uitgevoerd om de nauwkeurigheid van gastheer-DNA PAX1- en JAM3-methylatie voor screening op baarmoederhalskanker verder te bevestigen.
Deze studie zou een diepgaande basis vormen voor de goedkeuring van een testkit voor DNA-methylatie in China voor cervicale screening.
Drie ziekenhuizen, waaronder het Peking Union Medical College Hospital, zouden in aanmerking komende patiënten inschrijven voor deze studie.
De cervicale cytologie van 3 ml zal worden verzameld voor de detectie van DNA PAX1- en JAM3-methylering, en de resultaten zullen worden vergeleken met de cervicale histologische pathologie, die wordt bereikt na verzameling van cervicale cytologie, door operaties, waaronder lus-elektrochirurgische excisieprocedure, cervicale conisatie, totale hysterectomie en anderen.
De methyleringstest zou dubbelblind zijn bij operators en analisten.
De retrospectieve en prospectieve delen zullen respectievelijk ten minste 120 patiënten en ten minste 339 patiënten inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
459
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lie Li, M.D.
- Telefoonnummer: 10-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers accepteren operaties waarbij cervicale histologie wordt verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met baarmoederhals intact
- Van 18 jaar of ouder
- Met toegankelijke histologische resultaten van de baarmoederhals
- Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Met toegankelijke cervicale cytologie vóór het oogsten van cervicale histologie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugblikkend deel
Dit deel zal ten minste 120 gevallen inschrijven in eerder bewaarde monsters.
|
Alle cervicale cytologiemonsters worden getest op PAX1- en JAM3-methylering
|
|
Toekomstig deel
Dit deel zal ten minste 339 zaken inschrijven.
|
Alle cervicale cytologiemonsters worden getest op PAX1- en JAM3-methylering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van methyleringstesten
Tijdsspanne: Een week
|
Gevoeligheid van methyleringstesten van cervicale cytologie vergeleken met histologie
|
Een week
|
|
Specificiteit van methylatietesten
Tijdsspanne: Een week
|
Specificiteit van methylatietesten van cervicale cytologie vergeleken met histologie
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde van methylatietesten
Tijdsspanne: Een week
|
Positief voorspellende waarde van methyleringstesten van cervicale cytologie vergeleken met histologie
|
Een week
|
|
Negatieve voorspellende waarde van methyleringstesten
Tijdsspanne: Een week
|
Negatieve voorspellende waarde van methyleringstesten van cervicale cytologie vergeleken met histologie
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
12 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
Andere studie-ID-nummers
- METHY4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .