DNA PAX1- ja JAM3-metylointi kohdunkaulan syövän seulontaan
lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Isäntä-DNA:n PAX1- ja JAM3-metyloinnin tarkkuus kohdunkaulan syövän seulonnassa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Edellisen NCT03961191- ja NCT03960879-tutkimuksen perusteella suoritimme tämän kokeen vahvistaaksemme edelleen isäntä-DNA:n PAX1- ja JAM3-metylaation tarkkuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Tämä tutkimus antaisi perusteellisen perustan DNA-metylaation määrityssarjan hyväksymiselle Kiinassa kohdunkaulan seulontaa varten.
Kolme sairaalaa, mukaan lukien Peking Union Medical College Hospital, ottaisi tähän tutkimukseen kelvollisia potilaita.
Kohdunkaulan sytologia 3 ml kerätään DNA PAX1- ja JAM3-metylaation havaitsemiseksi, ja tuloksia verrataan kohdunkaulan histologiseen patologiaan, joka saavutetaan kohdunkaulan sytologian keräämisen jälkeen leikkauksilla, mukaan lukien silmukkasähkökirurginen leikkaus, kohdunkaulan konisaatio, täydellinen kohdunpoisto ja muut.
Metylaatiotestaus olisi kaksoissokkotettu operaattoreille ja analyytikoille.
Retrospektiiviseen ja tulevaan osaan otetaan vähintään 120 potilasta ja vähintään 339 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
459
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lie Li, M.D.
- Puhelinnumero: 10-139-1198-8831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat hyväksyvät kohdunkaulan histologiaa keräävät leikkaukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaula ehjänä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Saatavilla olevat kohdunkaulan histologiset tulokset
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
- Käytettävissä oleva kohdunkaulan sytologia ennen kohdunkaulan histologian keräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen osa
Tämä osa rekisteröi vähintään 120 tapausta aiemmin säilytetyissä näytteissä.
|
Kaikista kohdunkaulan sytologisista näytteistä testataan PAX1- ja JAM3-metylaatio
|
|
Tuleva osa
Tämä osa rekisteröi vähintään 339 tapausta.
|
Kaikista kohdunkaulan sytologisista näytteistä testataan PAX1- ja JAM3-metylaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metylaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kohdunkaulan sytologian metylaatiotestin herkkyys verrattuna histologiaan
|
Yksi viikko
|
|
Metylaatiotestauksen spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kohdunkaulan sytologian metylaatiotestin spesifisyys verrattuna histologiaan
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metylaatiotestauksen positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kohdunkaulan sytologian metylaatiotestin positiivinen ennustearvo verrattuna histologiaan
|
Yksi viikko
|
|
Metylaatiotestin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kohdunkaulan sytologian metylaatiotestin negatiivinen ennustearvo verrattuna histologiaan
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- METHY4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .