Metylacja DNA PAX1 i JAM3 do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
12 marca 2022 zaktualizowane przez: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Dokładność metylacji DNA gospodarza PAX1 i JAM3 w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badania kliniczne
Na podstawie poprzedniego badania NCT03961191 i NCT03960879 przeprowadziliśmy tę próbę, aby dodatkowo potwierdzić dokładność metylacji DNA gospodarza PAX1 i JAM3 do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Badanie to zapewniłoby głęboką podstawę do zatwierdzenia zestawu testowego metylacji DNA w Chinach do badań przesiewowych szyjki macicy.
Trzy szpitale, w tym Peking Union Medical College Hospital, zapisałyby kwalifikujących się pacjentów do tego badania.
Cytologia szyjki macicy o objętości 3 ml zostanie pobrana w celu wykrycia metylacji DNA PAX1 i JAM3, a wyniki zostaną porównane z patologią histologiczną szyjki macicy, którą uzyskuje się po pobraniu cytologii szyjki macicy poprzez zabiegi chirurgiczne, w tym procedurę wycięcia pętli elektrochirurgicznej, konizację szyjki macicy, całkowita histerektomia i inne.
Testy metylacji byłyby podwójnie ślepe u operatorów i analityków.
Do części retrospektywnej i prospektywnej zostanie włączonych odpowiednio co najmniej 120 pacjentów i co najmniej 339 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
459
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lie Li, M.D.
- Numer telefonu: 10-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy zgodzą się na operacje z pobraniem histologii szyjki macicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nienaruszoną szyjką macicy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Z dostępnymi wynikami histologicznymi szyjki macicy
- Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
- Z dostępną cytologią szyjki macicy przed pobraniem histologii szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Część retrospektywna
Ta część obejmie co najmniej 120 przypadków we wcześniej zachowanych próbkach.
|
Wszystkie próbki cytologiczne szyjki macicy zostaną przebadane pod kątem metylacji PAX1 i JAM3
|
|
Przyszła część
W tej części zostanie zarejestrowanych co najmniej 339 przypadków.
|
Wszystkie próbki cytologiczne szyjki macicy zostaną przebadane pod kątem metylacji PAX1 i JAM3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testów metylacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Czułość testów metylacji cytologii szyjki macicy w porównaniu z histologią
|
Jeden tydzień
|
|
Specyfika testów metylacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Swoistość testów metylacji cytologii szyjki macicy w porównaniu z histologią
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu metylacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Pozytywna wartość predykcyjna testu metylacji cytologii szyjki macicy w porównaniu z histologią
|
Jeden tydzień
|
|
Ujemna wartość predykcyjna testu metylacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ujemna wartość predykcyjna testu metylacji cytologii szyjki macicy w porównaniu z histologią
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
12 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHY4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .