Metilazione del DNA PAX1 e JAM3 per lo screening del cancro cervicale
12 marzo 2022 aggiornato da: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
L'accuratezza della metilazione del DNA ospite PAX1 e JAM3 per lo screening del cancro cervicale: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato in parallelo
Sulla base del precedente studio di NCT03961191 e NCT03960879, abbiamo eseguito questo studio per confermare ulteriormente l'accuratezza della metilazione del DNA ospite PAX1 e JAM3 per lo screening del cancro cervicale.
Questo studio fornirebbe una base profonda per l'approvazione del kit di analisi della metilazione del DNA in Cina per lo screening cervicale.
Tre ospedali, tra cui il Peking Union Medical College Hospital, arruolerebbero pazienti idonei a questo studio.
La citologia cervicale di 3 ml sarà raccolta per il rilevamento della metilazione del DNA PAX1 e JAM3, e i risultati saranno confrontati con la patologia istologica cervicale, che si ottiene dopo la raccolta della citologia cervicale, mediante interventi chirurgici tra cui procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa, conizzazione cervicale, isterectomia totale e altri.
Il test di metilazione sarebbe in doppio cieco per operatori e analisti.
Le parti retrospettiva e prospettica arruoleranno rispettivamente almeno 120 pazienti e almeno 339 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
459
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lie Li, M.D.
- Numero di telefono: 10-139-1198-8831
- Email: lileigh@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Lei Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti accetteranno interventi chirurgici che prelevano l'istologia cervicale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con cervice uterina intatta
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Con risultati istologici accessibili della cervice
- Firmato un consenso informato approvato
- Con citologia cervicale accessibile prima della raccolta dell'istologia cervicale
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parte retrospettiva
Questa parte registrerà almeno 120 casi in campioni precedentemente conservati.
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Tutti i campioni di citologia cervicale saranno testati per la metilazione di PAX1 e JAM3
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Parte prospettica
Questa parte registrerà almeno 339 casi.
|
Tutti i campioni di citologia cervicale saranno testati per la metilazione di PAX1 e JAM3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
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Sensibilità del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
|
Una settimana
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Specificità del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
|
Specificità del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
|
Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
|
Valore predittivo positivo del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
|
Una settimana
|
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Valore predittivo negativo del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
|
Valore predittivo negativo del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
|
Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- METHY4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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