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Metilazione del DNA PAX1 e JAM3 per lo screening del cancro cervicale

12 marzo 2022 aggiornato da: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

L'accuratezza della metilazione del DNA ospite PAX1 e JAM3 per lo screening del cancro cervicale: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato in parallelo

Sulla base del precedente studio di NCT03961191 e NCT03960879, abbiamo eseguito questo studio per confermare ulteriormente l'accuratezza della metilazione del DNA ospite PAX1 e JAM3 per lo screening del cancro cervicale. Questo studio fornirebbe una base profonda per l'approvazione del kit di analisi della metilazione del DNA in Cina per lo screening cervicale. Tre ospedali, tra cui il Peking Union Medical College Hospital, arruolerebbero pazienti idonei a questo studio. La citologia cervicale di 3 ml sarà raccolta per il rilevamento della metilazione del DNA PAX1 e JAM3, e i risultati saranno confrontati con la patologia istologica cervicale, che si ottiene dopo la raccolta della citologia cervicale, mediante interventi chirurgici tra cui procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa, conizzazione cervicale, isterectomia totale e altri. Il test di metilazione sarebbe in doppio cieco per operatori e analisti. Le parti retrospettiva e prospettica arruoleranno rispettivamente almeno 120 pazienti e almeno 339 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lie Li, M.D.
  • Numero di telefono: 10-139-1198-8831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti accetteranno interventi chirurgici che prelevano l'istologia cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con cervice uterina intatta
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Con risultati istologici accessibili della cervice
  • Firmato un consenso informato approvato
  • Con citologia cervicale accessibile prima della raccolta dell'istologia cervicale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte retrospettiva
Questa parte registrerà almeno 120 casi in campioni precedentemente conservati.
Test diagnostico: Test di metilazione del DNA
Tutti i campioni di citologia cervicale saranno testati per la metilazione di PAX1 e JAM3
Parte prospettica
Questa parte registrerà almeno 339 casi.
Test diagnostico: Test di metilazione del DNA
Tutti i campioni di citologia cervicale saranno testati per la metilazione di PAX1 e JAM3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Sensibilità del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana
Specificità del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Specificità del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Valore predittivo positivo del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana
Valore predittivo negativo del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Valore predittivo negativo del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METHY4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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