Méthylation de l'ADN PAX1 et JAM3 pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
12 mars 2022 mis à jour par: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
L'exactitude de la méthylation de l'ADN hôte PAX1 et JAM3 pour le dépistage du cancer du col de l'utérus : un essai clinique contrôlé multicentrique, en double aveugle et parallèle
Sur la base de l'étude précédente de NCT03961191 et NCT03960879, nous avons réalisé cet essai pour confirmer davantage l'exactitude de la méthylation de l'ADN hôte PAX1 et JAM3 pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Cette étude fournirait une base profonde pour l'approbation du kit de test de méthylation de l'ADN en Chine pour le dépistage cervical.
Trois hôpitaux, dont le Peking Union Medical College Hospital, inscriraient des patients éligibles à cette étude.
La cytologie cervicale de 3 ml sera collectée pour la détection de la méthylation de l'ADN PAX1 et JAM3, et les résultats seront comparés à la pathologie histologique cervicale, qui est obtenue après collecte de la cytologie cervicale, par des chirurgies comprenant une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle, une conisation cervicale, hystérectomie totale et autres.
Le test de méthylation serait en double aveugle chez les opérateurs et les analystes.
Les parties rétrospective et prospective recruteront au moins 120 patients et au moins 339 patients, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
459
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lie Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 10-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants accepteront les chirurgies récoltant l'histologie cervicale.
La description
Critère d'intégration:
- Avec col utérin intact
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avec des résultats histologiques accessibles du col de l'utérus
- Signé un consentement éclairé approuvé
- Avec cytologie cervicale accessible avant le prélèvement de l'histologie cervicale
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Partie rétrospective
Cette partie inscrira au moins 120 cas dans des échantillons préalablement conservés.
|
Tous les échantillons de cytologie cervicale seront testés pour la méthylation PAX1 et JAM3
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|
Partie prospective
Cette partie va inscrire au moins 339 cas.
|
Tous les échantillons de cytologie cervicale seront testés pour la méthylation PAX1 et JAM3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des tests de méthylation
Délai: Une semaine
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Sensibilité des tests de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
|
Une semaine
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Spécificité des tests de méthylation
Délai: Une semaine
|
Spécificité du test de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
|
Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive du test de méthylation
Délai: Une semaine
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Valeur prédictive positive du test de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
|
Une semaine
|
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Valeur prédictive négative des tests de méthylation
Délai: Une semaine
|
Valeur prédictive négative du test de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
|
Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Première publication (RÉEL)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METHY4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .