Метилирование ДНК PAX1 и JAM3 для скрининга рака шейки матки
12 марта 2022 г. обновлено: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Точность метилирования ДНК хозяина PAX1 и JAM3 для скрининга рака шейки матки: многоцентровые, двойные слепые, параллельные контролируемые клинические испытания
Основываясь на предыдущем исследовании NCT03961191 и NCT03960879, мы провели это испытание, чтобы дополнительно подтвердить точность метилирования ДНК хозяина PAX1 и JAM3 для скрининга рака шейки матки.
Это исследование обеспечит прочную основу для утверждения набора для анализа метилирования ДНК в Китае для скрининга шейки матки.
Три больницы, в том числе больница Пекинского объединенного медицинского колледжа, будут набирать подходящих пациентов для участия в этом исследовании.
Цитология шейки матки объемом 3 мл будет собрана для обнаружения метилирования ДНК PAX1 и JAM3, и результаты будут сопоставлены с гистологической патологией шейки матки, которая достигается после сбора цитологии шейки матки хирургическими вмешательствами, включая процедуру петлевой электрохирургической эксцизии, конизацию шейки матки, тотальная гистерэктомия и другие.
Тестирование метилирования будет двойным слепым для операторов и аналитиков.
В ретроспективную и проспективную части будут включены не менее 120 пациентов и не менее 339 пациентов соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
459
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lie Li, M.D.
- Номер телефона: 10-139-1198-8831
- Электронная почта: lileigh@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники согласятся на операцию по гистологии шейки матки.
Описание
Критерии включения:
- С неповрежденной шейкой матки
- Возраст 18 лет и старше
- При доступных гистологических результатах шейки матки
- Подписано утвержденное информированное согласие
- С доступной цитологией шейки матки перед забором гистологического материала шейки матки
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная часть
В эту часть войдут не менее 120 случаев в ранее сохраненных образцах.
|
Все образцы цитологии шейки матки будут проверены на метилирование PAX1 и JAM3.
|
|
Перспективная часть
В этой части будет зарегистрировано не менее 339 дел.
|
Все образцы цитологии шейки матки будут проверены на метилирование PAX1 и JAM3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста на метилирование
Временное ограничение: Одна неделя
|
Чувствительность теста на метилирование цитологии шейки матки по сравнению с гистологией
|
Одна неделя
|
|
Специфичность тестирования метилирования
Временное ограничение: Одна неделя
|
Специфичность теста на метилирование цитологии шейки матки по сравнению с гистологией
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность теста на метилирование
Временное ограничение: Одна неделя
|
Положительная прогностическая ценность теста на метилирование цервикальной цитологии по сравнению с гистологией
|
Одна неделя
|
|
Отрицательная прогностическая ценность теста на метилирование
Временное ограничение: Одна неделя
|
Отрицательная прогностическая ценность теста на метилирование цитологии шейки матки по сравнению с гистологией
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
Другие идентификационные номера исследования
- METHY4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .