- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290428
Metilación de ADN PAX1 y JAM3 para la detección del cáncer de cuello uterino
12 de marzo de 2022 actualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
La precisión de la metilación del ADN del huésped PAX1 y JAM3 para la detección del cáncer de cuello uterino: ensayos clínicos controlados paralelos, doble ciego y multicéntricos
Con base en el estudio anterior de NCT03961191 y NCT03960879, realizamos este ensayo para confirmar aún más la precisión de la metilación de PAX1 y JAM3 del ADN del huésped para la detección del cáncer de cuello uterino.
Este estudio proporcionaría una base profunda para la aprobación del kit de ensayo de metilación del ADN en China para el cribado cervical.
Tres hospitales, incluido el Peking Union Medical College Hospital, inscribirían a pacientes elegibles en este estudio.
Se recolectará la citología cervical de 3 ml para la detección de la metilación del ADN PAX1 y JAM3, y los resultados se compararán con la patología histológica cervical, que se logra después de la recolección de la citología cervical, mediante cirugías que incluyen el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa, conización cervical, histerectomía total y otros.
La prueba de metilación sería doble ciego en operadores y analistas.
Las partes retrospectiva y prospectiva incluirán al menos 120 pacientes y al menos 339 pacientes, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
459
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lie Li, M.D.
- Número de teléfono: 10-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes aceptarán cirugías de recolección de histología cervical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con cuello uterino intacto
- Mayor de 18 años
- Con resultados histológicos accesibles de cérvix
- Firmó un consentimiento informado aprobado
- Con citología cervical accesible antes de la recolección de histología cervical
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parte retrospectiva
Esta parte inscribirá al menos 120 casos en muestras previamente conservadas.
|
Todas las muestras de citología cervical se analizarán para la metilación de PAX1 y JAM3
|
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Parte prospectiva
Esta parte inscribirá al menos 339 casos.
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Todas las muestras de citología cervical se analizarán para la metilación de PAX1 y JAM3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
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Sensibilidad de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
|
Una semana
|
|
Especificidad de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
|
Especificidad de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
|
Una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
|
Valor predictivo positivo de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
|
Una semana
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Valor predictivo negativo de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
|
Valor predictivo negativo de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
|
Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- METHY4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .