Metilação de DNA PAX1 e JAM3 para triagem de câncer cervical
12 de março de 2022 atualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
A precisão da metilação do DNA hospedeiro PAX1 e JAM3 para triagem de câncer cervical: ensaios clínicos multicêntricos, duplo-cegos e paralelos controlados
Com base no estudo anterior de NCT03961191 e NCT03960879, realizamos este estudo para confirmar ainda mais a precisão da metilação do DNA PAX1 e JAM3 do hospedeiro para a triagem do câncer cervical.
Este estudo forneceria uma base profunda para a aprovação do kit de ensaio de metilação do DNA na China para triagem cervical.
Três hospitais, incluindo o Peking Union Medical College Hospital, inscreveriam pacientes elegíveis neste estudo.
A citologia cervical de 3 ml será coletada para a detecção da metilação do DNA PAX1 e JAM3, e os resultados serão comparados com a patologia histológica cervical, que é obtida após a coleta da citologia cervical, por cirurgias incluindo procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça, conização cervical, histerectomia total e outros.
O teste de metilação seria duplo-cego em operadores e analistas.
As partes retrospectiva e prospectiva incluirão pelo menos 120 pacientes e pelo menos 339 pacientes, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
459
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lie Li, M.D.
- Número de telefone: 10-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes aceitarão cirurgias de colheita de histologia cervical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com colo uterino intacto
- Com 18 anos ou mais
- Com resultados histológicos acessíveis do colo do útero
- Assinou um consentimento informado aprovado
- Com citologia cervical acessível antes da colheita da histologia cervical
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parte retrospectiva
Esta parte registrará pelo menos 120 casos em amostras previamente preservadas.
|
Todas as amostras de citologia cervical serão testadas para metilação de PAX1 e JAM3
|
|
Parte prospectiva
Esta parte registrará pelo menos 339 casos.
|
Todas as amostras de citologia cervical serão testadas para metilação de PAX1 e JAM3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do teste de metilação
Prazo: Uma semana
|
Sensibilidade do teste de metilação da citologia cervical comparada com a histologia
|
Uma semana
|
|
Especificidade do teste de metilação
Prazo: Uma semana
|
Especificidade do teste de metilação da citologia cervical em comparação com a histologia
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo do teste de metilação
Prazo: Uma semana
|
Valor preditivo positivo do teste de metilação da citologia cervical em comparação com a histologia
|
Uma semana
|
|
Valor preditivo negativo do teste de metilação
Prazo: Uma semana
|
Valor preditivo negativo do teste de metilação da citologia cervical em comparação com a histologia
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- METHY4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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