- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290428
DNA PAX1- und JAM3-Methylierung für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge
12. März 2022 aktualisiert von: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Die Genauigkeit der PAX1- und JAM3-Methylierung von Wirts-DNA für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs: eine multizentrische, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie
Basierend auf der vorherigen Studie von NCT03961191 und NCT03960879 führten wir diese Studie durch, um die Genauigkeit der PAX1- und JAM3-Methylierung der Wirts-DNA für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs weiter zu bestätigen.
Diese Studie würde eine solide Grundlage für die Zulassung eines Assay-Kits für DNA-Methylierung in China für zervikale Screenings liefern.
Drei Krankenhäuser, darunter das Peking Union Medical College Hospital, würden geeignete Patienten in diese Studie aufnehmen.
Die zervikale Zytologie von 3 ml wird zum Nachweis der DNA-PAX1- und JAM3-Methylierung gesammelt, und die Ergebnisse werden mit der zervikalen histologischen Pathologie verglichen, die nach der Sammlung der zervikalen Zytologie durch Operationen einschließlich elektrochirurgischer Schleifenexzisionsverfahren, zervikaler Konisation, totale Hysterektomie und andere.
Die Methylierungstests würden bei Bedienern und Analytikern doppelblind durchgeführt.
In die retrospektiven und prospektiven Teile werden mindestens 120 Patienten bzw. mindestens 339 Patienten aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
459
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lie Li, M.D.
- Telefonnummer: 10-139-1198-8831
- E-Mail: lileigh@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer akzeptieren Operationen zur Gewinnung der zervikalen Histologie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit intaktem Gebärmutterhals
- Ab 18 Jahren
- Mit zugänglichen histologischen Ergebnissen des Gebärmutterhalses
- Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
- Mit zugänglicher zervikaler Zytologie vor der Ernte der zervikalen Histologie
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Retrospektiver Teil
Dieser Teil wird mindestens 120 Fälle in zuvor aufbewahrten Proben einschreiben.
|
Alle zervikalen Zytologieproben werden auf PAX1- und JAM3-Methylierung getestet
|
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Prospektiver Teil
Dieser Teil wird mindestens 339 Fälle einschreiben.
|
Alle zervikalen Zytologieproben werden auf PAX1- und JAM3-Methylierung getestet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität des Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
|
Sensitivität des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
|
Eine Woche
|
|
Spezifität des Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
|
Spezifität des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert von Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
|
Positiver Vorhersagewert des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
|
Eine Woche
|
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Negativer Vorhersagewert von Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
|
Negativer Vorhersagewert des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
12. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Karzinom in situ
- Gebärmutterhalstumoren
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- METHY4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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