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DNA PAX1- und JAM3-Methylierung für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

12. März 2022 aktualisiert von: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Die Genauigkeit der PAX1- und JAM3-Methylierung von Wirts-DNA für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs: eine multizentrische, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie

Basierend auf der vorherigen Studie von NCT03961191 und NCT03960879 führten wir diese Studie durch, um die Genauigkeit der PAX1- und JAM3-Methylierung der Wirts-DNA für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs weiter zu bestätigen. Diese Studie würde eine solide Grundlage für die Zulassung eines Assay-Kits für DNA-Methylierung in China für zervikale Screenings liefern. Drei Krankenhäuser, darunter das Peking Union Medical College Hospital, würden geeignete Patienten in diese Studie aufnehmen. Die zervikale Zytologie von 3 ml wird zum Nachweis der DNA-PAX1- und JAM3-Methylierung gesammelt, und die Ergebnisse werden mit der zervikalen histologischen Pathologie verglichen, die nach der Sammlung der zervikalen Zytologie durch Operationen einschließlich elektrochirurgischer Schleifenexzisionsverfahren, zervikaler Konisation, totale Hysterektomie und andere. Die Methylierungstests würden bei Bedienern und Analytikern doppelblind durchgeführt. In die retrospektiven und prospektiven Teile werden mindestens 120 Patienten bzw. mindestens 339 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lie Li, M.D.
  • Telefonnummer: 10-139-1198-8831
  • E-Mail: lileigh@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer akzeptieren Operationen zur Gewinnung der zervikalen Histologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit intaktem Gebärmutterhals
  • Ab 18 Jahren
  • Mit zugänglichen histologischen Ergebnissen des Gebärmutterhalses
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
  • Mit zugänglicher zervikaler Zytologie vor der Ernte der zervikalen Histologie

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektiver Teil
Dieser Teil wird mindestens 120 Fälle in zuvor aufbewahrten Proben einschreiben.
Alle zervikalen Zytologieproben werden auf PAX1- und JAM3-Methylierung getestet
Prospektiver Teil
Dieser Teil wird mindestens 339 Fälle einschreiben.
Alle zervikalen Zytologieproben werden auf PAX1- und JAM3-Methylierung getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Sensitivität des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche
Spezifität des Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Spezifität des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert von Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Positiver Vorhersagewert des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche
Negativer Vorhersagewert von Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Negativer Vorhersagewert des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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