- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05291481
Implementace církevní rodičovské intervence pro Hispánce
14. června 2023 aktualizováno: Jose R Parra-Cardona, University of Texas at Austin
Implementace církevního rodičovského zásahu na podporu vědy o prevenci NIDA mezi Hispánci
Současné vyšetřování spočívá v implementaci a mírných vylepšeních kulturně přizpůsobené verze PT intervence založené na důkazech známé jako GenerationPMTO.©
Přizpůsobená intervence, CAPAS-Youth, je primárně poskytována rodičům.
Primární výzkumné cíle jsou dvojí: a) provést vylepšení intervence CAPAS-Youth pro hispánské imigranty ve středním Texasu ab) změřit překážky a prekurzory implementace, stejně jako výsledky implementace, ve snaze poskytnout informace pro budoucí studii. zaměřené na škálování zásahu.
Zvláštní zaměření na organizaci založenou na víře informuje o intervenci jako způsob, jak zvýšit dosah s nedostatečně obsluhovanými komunitami hispánských přistěhovalců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Školení rodičů (PT) představuje zlatý standard pro posílení rodičovských praktik, které jsou účinnými ochrannými faktory v životě dospívajících.
Dostupnost účinných kulturně adaptovaných intervencí PT v hispánských komunitách s nedostatečnou obsluhou však zůstává v USA nedostatečná.
Existuje tedy naléhavá potřeba v oblasti implementační vědy (IS) identifikovat implementační strategie zaměřené na řešení nedostatků služeb ovlivňujících hispánské populace.
Současné vyšetřování spočívá v implementaci a mírných vylepšeních kulturně přizpůsobené verze PT intervence založené na důkazech známé jako GenerationPMTO.©
Naším zdůvodněním je, že implementace účinných preventivních intervencí v organizacích založených na víře představuje klíčovou alternativu k řešení bariér ve službách, se kterými se setkávají populace s nedostatečnými službami.
Rovněž navrhujeme, aby školením laických členů cílových komunit jako intervenčních pracovníků prevence bylo možné významně zlepšit udržení preventivních programů.
Výzkumné cíle tohoto šetření R34 jsou: (a) Zavést pilotní studii zaměřenou na zpřesnění kurikula CAPAS-Youth a studijních postupů, (b) Zavést randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na empirické testování účinnosti CAPAS-Youth intervence s první generací nízkopříjmových hispánských rodin v okrese Travis, (c) k měření bariér a facilitátorů spojených s implementací preventivní intervence CAPAS-Youth v cílovém kontextu a (d) k měření relevantních výsledků implementace s cílem informovat a budoucí zkouška účinnosti R01.
Šetření má velký význam pro veřejné zdraví, protože se zabývá zdravotními rozdíly, se kterými se potýkají populace, kterým stávající systémy péče nedostatečně poskytují služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
327
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose R Parra-Cardona, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5174020935
- E-mail: rparra@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aubrey Vinkklarek
- Telefonní číslo: 903 217 5073
- E-mail: aubrey.vinklarek@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Jose R Parra-Cardona, Ph.D.
- Telefonní číslo: 517-232-9215
- E-mail: rparra@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění rodičů:
- 18 let nebo starší.
- Bydlení v rodinné domácnosti s jedním nebo dvěma rodiči.
- Alespoň jeden rodič se identifikuje jako narozený v zahraničí a první generace hispánského přistěhovalce s jedním nebo více dětmi ve věku 12–14 let narozenými v USA.
- Mluvit španělsky.
- Poskytněte písemný souhlas s účastí ve studii rodičovské intervence.
- Nahlašte finanční problémy/omezení.
Kritéria pro zařazení mládeže:
- 12-14 let.
- Sebe-identifikován jako Hispánec nebo Latino.
- Anglicky, španělsky nebo dvojjazyčně.
- Rodič hlásí alespoň jedno externalizující problémové chování.
Kritéria vyloučení rodičů:
- Zapojení služeb ochrany dětí kvůli potvrzenému zneužívání nebo zanedbávání dětí
- Anamnéza diagnózy s těžkou psychiatrickou poruchou.
Ústřední kritéria vyloučení mládeže:
- Hispánsky ověřená verze Birda et al. screeningový test na „vysoké“ úrovni problémového chování.
- Vyhovuje jedné nebo více poruchám chování DSM-IV-TR nebo opozičnímu vzdorovitému chování nebo poruchám užívání návykových látek
- Aktivní případ zdokumentovaného sexuálního zneužívání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAPAS intervence pro rodičovství mládeže
11týdenní CAPAS-kulturně přizpůsobená intervence mládeže
|
11týdenní rodičovská školicí intervence určená výhradně rodičům
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci přiřazení k této podmínce dostávají intervenci, dokud nejsou dokončena všechna hodnocení pro obě ramena v každé kohortě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinné řešení problémů: změna dovedností při řešení problémů ze základního stavu na 9 měsíců
Časové okno: Změna ze základních dovedností řešení problémů na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „dotazník pro řešení rodinných problémů“ měří změnu kvality rodičovských dovedností při řešení problémů, jako je schopnost rodičů organizovat rodinná setkání s mládeží za účelem řešení rodinných problémů (např. rodina).
Měření využívá 5bodovou stupnici Likertova typu s minimální hodnotou =1 a maximální hodnotou =5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna ze základních dovedností řešení problémů na 9 měsíců
|
|
Rodičovské povzbuzovací dovednosti: změna v rodičovských povzbuzovacích dovednostech od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Změna ze základních rodičovských povzbuzovacích dovedností na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „Dovednosti podpory rodičů“ měří změnu kvality rodičovských dovedností zaměřených na podporu soběstačného chování dospívajících, jako je schopnost mládeže důsledně uklízet svůj pokoj.
Měření využívá 5bodovou stupnici Likertova typu s minimální hodnotou =1 a maximální hodnotou =5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna ze základních rodičovských povzbuzovacích dovedností na 9 měsíců
|
|
Dovednosti pozitivního zapojení rodičů: změna dovedností pozitivního zapojení rodičů od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozích dovedností pozitivního zapojení rodičů na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „Dovednosti pozitivního zapojení rodičů“ měří změnu kvality rodičovských dovedností zaměřených na podporu silného emočního spojení rodičů a mládeže a celkově pozitivního zapojení rodičů.
Měření využívá 5bodovou stupnici Likertova typu s minimální hodnotou =1 a maximální hodnotou =5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna z výchozích dovedností pozitivního zapojení rodičů na 9 měsíců
|
|
Dovednosti rodičovské disciplíny: změna dovedností rodičovské disciplíny z výchozí úrovně na 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí rodičovské disciplíny na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „Dovednosti rodičovské disciplíny“ měří změnu kvality rodičovských dovedností zaměřených na zavádění limitů a dovedností k disciplíně, jako je odebrání privilegií od mládeže, když nedodržují rodinná pravidla.
Měření využívá 5bodovou stupnici Likertova typu s minimální hodnotou =1 a maximální hodnotou =5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna z výchozí rodičovské disciplíny na 9 měsíců
|
|
Dovednosti monitorování a dohledu rodičovství: změna v monitorování rodičovství a dovednostech kázně od výchozího stavu na 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozích schopností monitorování a dohledu na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „Sledování rodičovství a disciplinární dovednosti“ měří změnu kvality rodičovských dovedností zaměřených na implementaci monitorovacích a supervizních dovedností, jako je sledování aktivit dospívajících mimo domov.
Měření využívá 5bodovou stupnici Likertova typu s minimální hodnotou =1 a maximální hodnotou =5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna z výchozích schopností monitorování a dohledu na 9 měsíců
|
|
Adolescentem vnímané riziko užívání drog: změna ve vnímaném riziku užívání drog mladými z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího vnímaného rizika užívání drog u adolescentů na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „Mládež vnímaná poškození užívání drog“ měří změnu ve vnímání rizik spojených s různými drogami u dospívajících.
Měření využívá 7bodovou stupnici Likertova typu s minimální hodnotou =1 a maximální hodnotou =7.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna od výchozího vnímaného rizika užívání drog u adolescentů na 9 měsíců
|
|
Užívání drog u dospívajících: změna v užívání drog u mládeže od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího užívání drog u dospívajících na 9 měsíců
|
Míra je zkráceným měřítkem původně nazvané škály „Užívání drog v pubertě“, používané ve studii Monitoring the Future.
Přístroj měří frekvenci používání za posledních 30 dní na 5-bodové stupnici Likertova typu, kde 0 = značí nepoužití a 1-5 značí různé frekvence používání za posledních 30 dní.
Vyšší skóre značí nejhorší výsledky (např. 5 = pravidelně jsem užíval marihuanu v posledních 30 dnech).
|
Změna od výchozího užívání drog u dospívajících na 9 měsíců
|
|
Problematické chování mládeže – změna v problematickém chování mládeže od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozího problematického chování mládeže na 9 měsíců
|
Původně nazvaná škála „Revised Behavioral Problem Checklist“ měří internalizaci (např. smutek) a externalizaci problematického chování (např. opoziční chování) adolescentů.
Nástroj měří rodičovské vnímání problémového chování na 3-bodové škále Likertova typu s 0 = bezproblémové chování až 2 = závažné problémové chování.
Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek
|
Změna z výchozího problematického chování mládeže na 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bikulturní zapojení: změna v akulturaci rodičů a mládeže od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Změna od výchozích rodičů a kultury mládeže na 9 měsíců
|
Původně nazvaný „dotazník bikulturní angažovanosti“ měří úroveň akulturace u rodičů a mládeže, jak je indikováno různými způsoby chování (např. mým preferovaným jazykem je angličtina).
Přístroj měří úroveň akulturace na 5bodové stupnici Likertova typu.
Nižší skóre značí nízkou akulturaci orientovanou na USA a vyšší skóre značí vysokou akulturaci orientovanou na USA
|
Změna od výchozích rodičů a kultury mládeže na 9 měsíců
|
|
Stres související s imigrací: změna stresu rodičů souvisejícího s imigrací od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozího stresu souvisejícího s imigrací na 9 měsíců
|
Dotazník s původním názvem „Hispánský stresový inventář“ měří stres související s imigrací, jak jej zažívají rodiče (např. jsem zažil diskriminaci kvůli svému původu).
Nástroj měří úroveň stresu souvisejícího s imigrací na 5bodové škále Likertova typu.
Nižší skóre znamená nižší úroveň stresu a vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu souvisejícího s imigrací
|
Změna z výchozího stresu souvisejícího s imigrací na 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019120075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze deidentifikovaná a agregovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky podle předpisů UT Austin IRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .