- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291481
Implementere en kirkebasert foreldreintervensjon for latinamerikanere
14. juni 2023 oppdatert av: Jose R Parra-Cardona, University of Texas at Austin
Implementere en kirkebasert foreldreintervensjon for å fremme NIDA-forebyggingsvitenskap blant latinamerikanere
Den nåværende etterforskningen består av implementering og beskjedne forbedringer av en kulturelt tilpasset versjon av den evidensbaserte PT-intervensjonen kjent som GenerationPMTO.©
Den tilpassede intervensjonen, CAPAS-Ungdom, leveres primært til foreldre.
De primære forskningsmålene er todelte: a) å foreta forbedringer av CAPAS-Youth-intervensjonen for latinamerikanske innvandrere i midten av Texas, og b) å måle implementeringsbarrierer og forløpere, samt implementeringsresultater, i et forsøk på å informere om en fremtidig studie fokusert på å skalere intervensjonen.
Et spesielt fokus på trosbasert organisasjon informerer intervensjonen, som en måte å øke rekkevidden med undertjente latinamerikanske innvandrermiljøer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldretreningsintervensjoner (PT) utgjør gullstandarden for å styrke foreldrepraksis som er effektive beskyttende faktorer i ungdommens liv.
Tilgjengeligheten av effektive kulturelt tilpassede PT-intervensjoner i undertjente latinamerikanske samfunn er imidlertid fortsatt knapp i hele USA.
Derfor er det et presserende behov innen implementeringsvitenskap (IS)-feltet for å identifisere implementeringsstrategier som tar sikte på å adressere tjenestegap som påvirker latinamerikanske befolkninger.
Den nåværende etterforskningen består av implementering og beskjedne forbedringer av en kulturelt tilpasset versjon av den evidensbaserte PT-intervensjonen kjent som GenerationPMTO.©
Vår begrunnelse er at implementering av effektive forebyggingstiltak i trosbaserte organisasjoner utgjør et sentralt alternativ for å håndtere servicebarrierer som oppleves av undertjente befolkninger.
Vi foreslår også at ved å trene opp lekfolk i målmiljøer som forebyggende intervensjonister, kan opprettholdelsen av forebyggingsprogrammer bli betydelig forbedret.
Forskningsmålene for denne R34-undersøkelsen er: (a) Å implementere en pilotstudie som tar sikte på å avgrense CAPAS-Youth-pensum og studieprosedyrer, (b) å implementere en randomisert kontrollert studie, rettet mot empirisk testing av effektiviteten til CAPAS-Youth. intervensjon med førstegenerasjons latinamerikanske lavinntektsfamilier i Travis County, (c) for å måle barrierer og tilretteleggere knyttet til implementeringen av CAPAS-Youth-forebyggende intervensjon i målkonteksten, og (d) for å måle relevante implementeringsresultater for å informere en fremtidig R01-effektivitetsprøve.
Undersøkelsen har høy folkehelserelevans ettersom den adresserer helseforskjeller som oppleves av befolkninger som ikke er tilstrekkelig betjent av eksisterende omsorgssystemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
327
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose R Parra-Cardona, Ph.D.
- Telefonnummer: 5174020935
- E-post: rparra@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aubrey Vinkklarek
- Telefonnummer: 903 217 5073
- E-post: aubrey.vinklarek@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Jose R Parra-Cardona, Ph.D.
- Telefonnummer: 517-232-9215
- E-post: rparra@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- 18 år eller eldre.
- Bor i en familie med en eller to foreldre.
- Minst én forelder identifiserer seg selv som utenlandsfødt og førstegenerasjons latinamerikansk innvandrer, med ett eller flere amerikanskfødte 12-14 år gamle barn.
- Spansktalende.
- Gi skriftlig samtykke til å delta i et foreldreintervensjonsforsøk.
- Rapportere økonomiske utfordringer/begrensninger.
Inkluderingskriterier for ungdom:
- 12-14 år gammel.
- Selvidentifisert som latinamerikansk eller latino.
- Engelsk- eller spansktalende eller tospråklig.
- Foreldre rapporterer minst én eksternaliserende problematferd.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Barnevernets involvering på grunn av bekreftet barnemishandling eller omsorgssvikt
- Anamnese med diagnose med en alvorlig psykiatrisk lidelse.
Utelukkelseskriterier for fokale ungdommer:
- Hispanic validert versjon av Bird et al. screeningtest på "høyt" nivå av problematferd.
- Oppfyller en eller flere av DSM-IV-TR-oppførsels- eller opposisjonelle trass- eller rusforstyrrelser
- Aktiv sak om dokumenterte seksuelle overgrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAPAS Ungdoms foreldreintervensjon
11-ukers CAPAS-Ungdom kulturtilpasset intervensjon
|
11 ukers foreldreopplæringsintervensjon utelukkende levert til foreldre
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere tildelt denne tilstanden mottar intervensjonen til alle vurderinger er fullført for begge armer i hver kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieproblemløsning: endring i problemløsningsferdigheter fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Bytt fra grunnleggende problemløsningsferdigheter til 9 måneder
|
Den opprinnelige tittelskalaen, "familieproblemløsningsspørreskjema" måler endring i kvaliteten på problemløsende foreldreferdigheter, slik som foreldrenes evne til å organisere familiemøter med ungdom for å ta opp familieutfordringer (f.eks. oppnå enighet om hvordan man best koordinerer fritid som en familie).
Målingen benytter en 5-punkts Likert-skala med minimumsverdi =1 og maksimumsverdien =5.
Høyere score betyr bedre resultater
|
Bytt fra grunnleggende problemløsningsferdigheter til 9 måneder
|
|
Foreldreoppmuntrende ferdigheter: endring i foreldreoppmuntrende ferdigheter fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endre fra grunnleggende ferdigheter i foreldreoppmuntring til 9 måneder
|
Den opprinnelige tittelskalaen, "Foreldreoppmuntringsferdigheter" måler endring i kvaliteten på foreldreferdigheter rettet mot å fremme ungdommers selvforsynte atferd, for eksempel ungdommens evne til å rydde rommet sitt på en konsekvent basis.
Målingen benytter en 5-punkts Likert-skala med minimumsverdi =1 og maksimumsverdien =5.
Høyere score betyr bedre resultater
|
Endre fra grunnleggende ferdigheter i foreldreoppmuntring til 9 måneder
|
|
Foreldrekunnskaper for positiv involvering: endring i ferdigheter for positiv involvering i foreldrene fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endre fra grunnleggende ferdigheter for positiv involvering av foreldre til 9 måneder
|
Den opprinnelige tittelskalaen "Foreldre-positive involveringsferdigheter" måler endring i kvaliteten på foreldreferdigheter rettet mot å fremme en sterk emosjonell forbindelse mellom foreldre og ungdom og generelt positiv foreldreengasjement.
Målingen benytter en 5-punkts Likert-skala med minimumsverdi =1 og maksimumsverdien =5.
Høyere score betyr bedre resultater
|
Endre fra grunnleggende ferdigheter for positiv involvering av foreldre til 9 måneder
|
|
Foreldredisiplinferdigheter: endring i foreldredisiplinferdigheter fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endre fra grunnleggende ferdigheter i foreldredisiplin til 9 måneder
|
Den opprinnelige tittelen, "Foreldredisiplinferdigheter" måler endring i kvaliteten på foreldreferdigheter rettet mot å implementere grensesetting og disiplineringsferdigheter, for eksempel å fjerne privilegier fra ungdom når de ikke følger familieregler.
Målingen benytter en 5-punkts Likert-skala med minimumsverdi =1 og maksimumsverdien =5.
Høyere score betyr bedre resultater
|
Endre fra grunnleggende ferdigheter i foreldredisiplin til 9 måneder
|
|
Foreldreovervåking og tilsynsferdigheter: endring i foreldreovervåking og disiplinferdigheter fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endre fra grunnleggende overvåkings- og veiledningsferdigheter til 9 måneder
|
Den opprinnelige tittelen "Foreldreovervåking og disiplin ferdigheter" måler endring i kvaliteten på foreldreferdigheter rettet mot å implementere overvåkings- og veiledningsferdigheter, for eksempel sporing av ungdomsaktiviteter utenfor hjemmet.
Målingen benytter en 5-punkts Likert-skala med minimumsverdi =1 og maksimumsverdien =5.
Høyere score betyr bedre resultater
|
Endre fra grunnleggende overvåkings- og veiledningsferdigheter til 9 måneder
|
|
Ungdoms opplevde risiko for narkotikabruk: endring i ungdommens opplevde risiko for narkotikabruk fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ungdom oppfattet risiko for narkotikabruk til 9 måneder
|
Skalaen med opprinnelig tittel, "Ungdom opplevd skade ved bruk av narkotika" måler endring i ungdommens oppfatning av risiko forbundet med en rekke rusmidler.
Målingen bruker en 7-punkts Likert-skala med minimumsverdi =1 og maksimumsverdien =7.
Høyere score betyr bedre resultater
|
Endring fra baseline ungdom oppfattet risiko for narkotikabruk til 9 måneder
|
|
Ungdoms narkotikabruk: endring i unges narkotikabruk fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ungdomsmedisinbruk til 9 måneder
|
Tiltaket er et forkortet mål på den opprinnelige tittelskalaen, "Adolescent Drug Use", brukt i Monitoring the Future-studien.
Instrumentet måler bruksfrekvens de siste 30 dagene på en 5-punkts Likert-skala med 0= som indikerer ingen bruk, og 1-5 indikerer ulike bruksfrekvenser de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer dårligste utfall (f.eks. 5= Jeg har brukt marihuana regelmessig de siste 30 dagene).
|
Endring fra baseline ungdomsmedisinbruk til 9 måneder
|
|
Ungdoms problematiske atferd - endring i ungdommens problematiske atferd fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endre fra grunnleggende problematferd hos ungdom til 9 måneder
|
Den opprinnelige tittelen "Revised Behavioural Problem Checklist" måler ungdommens internalisering (f.eks. tristhet) og eksternaliserende problematisk atferd (f.eks. opposisjonell atferd).
Instrumentet måler foreldrenes oppfatning av problematisk atferd på en 3-punkts Likert-skala med 0 = ikke problematisk atferd til 2 = alvorlig problematisk atferd.
En høyere score indikerer dermed et dårligere resultat
|
Endre fra grunnleggende problematferd hos ungdom til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bikulturell involvering: endring i foreldre- og ungdomskultur fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline foreldre og ungdomskultur til 9 måneder
|
Det opprinnelige tittelen "bicultural involvement questionnaire" måler akkulturasjonsnivået hos foreldre og ungdom, som indikert av en rekke atferd (f.eks. mitt foretrukne språk er engelsk).
Instrumentet måler akkulturasjonsnivået på en 5-punkts Likert-skala.
Lavere score indikerer en lav USA-orientert akkulturasjon og høyere score indikerer en høy USA-orientert akkulturasjon
|
Endring fra baseline foreldre og ungdomskultur til 9 måneder
|
|
Innvandringsrelatert stress: endring i foreldres immigrasjonsrelaterte stress fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline immigrasjonsrelatert stress til 9 måneder
|
Det opprinnelige tittelen "Hispanic Stress Inventory"-spørreskjemaet måler immigrasjonsrelatert stress slik det oppleves av foreldre (f.eks. har jeg opplevd diskriminering på grunn av min arv).
Instrumentet måler nivået av immigrasjonsrelatert stress på en 5-punkts Likert-skala.
Lavere score indikerer lavere nivåer av stress og høyere score indikerer høyere nivåer av immigrasjonsrelatert stress
|
Endring fra baseline immigrasjonsrelatert stress til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019120075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare avidentifiserte og aggregerte data vil bli delt med andre forskere i henhold til UT Austin IRB-forskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .