Pasivní zvedání nohou pro pediatrické periferní IV umístění
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení periferního intravenózního (PIV) přístupu u pediatrické populace je náročné i v rukou zkušených lékařů.
Pasivní zvednutí nohy (PLR), zvednutí pacientových nohou do úhlu 45 stupňů vleže na zádech, autotransfuze objemu krve v dolních končetinách pacienta do centrálního žilního kompartmentu. Zvýšení objemu krve v centrálním žilním kompartmentu může také zvýšit objem a kalibr periferních žil horních končetin. Zbývá prostudovat, zda PLR zvyšuje průměr periferních žil a zda by to usnadnilo umístění PIV v pediatrické populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 měsíců do 17 let.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 plánovaný pro elektivní chirurgické zákroky v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Děti podstupující procedury, které již mají adekvátní IV přístup (tj. předem stanovený centrální nebo periferní přístup).
- Ti, kteří jsou starší 17 let, protože to je věková hranice pro péči v dětské nemocnici Jima Pattisona.
- Ti s jakoukoli patologií dolních končetin, která omezuje rozsah pohybu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: IV Kanylace bez pasivního zvednutí nohy
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s pasivním zvedáním nohou (PLR), nebo do skupiny se standardní péčí (kontrolní skupina). U obou skupin bude základní měření průměru periferní žíly pomocí ultrazvuku provedeno na úrovni levé předkožní jamky s proximálně umístěným žilním turniketem a bez něj. Ti v kontrolní skupině pak budou mít periferní IV (PIV) umístěnou v ipsilaterálním rameni jako základní měření, počet pokusů o úspěšné umístění PIV bude zaznamenán. Bude zaznamenáno opakované hodnocení průměru dříve hodnocené žíly, počet pokusů o PIV a čas do úspěšné IV kanylace (měřeno jako doba od propíchnutí kůže do úspěšné IV kanylace). |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IV Kanylace s pasivním zvednutím nohy
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s pasivním zvedáním nohou (PLR), nebo do skupiny se standardní péčí (kontrolní skupina). U obou skupin bude základní měření průměru periferní žíly pomocí ultrazvuku provedeno na úrovni levé předkožní jamky s proximálně umístěným žilním turniketem a bez něj. Ti ve skupině pasivního zvedání nohou (PLR) budou mít nohy zvednuté na 45 stupňů až do úspěšného umístění periferní IV (PIV). Bude zaznamenáno opakované hodnocení průměru dříve hodnocené žíly, počet pokusů o PIV a čas do úspěšné IV kanylace (měřeno jako doba od propíchnutí kůže do úspěšné IV kanylace). |
Pasivní zvedání nohou (PLR) je definováno jako zvednutí nohou pacienta do úhlu 45 stupňů v kyčli vleže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o úspěšnou katetrizaci.
Časové okno: Během intraoperačního výkonu.
|
Primární výsledek studie (počet periferních IV pokusů) bude analyzován pomocí Chi-kvadrát testu.
|
Během intraoperačního výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průměru periferní žíly po pasivním zvednutí nohy, hodnocená na ultrasonografii.
Časové okno: Během intraoperačního výkonu.
|
Případná změna průměru periferní žíly bude měřena porovnáním průměru stanoveného ultrazvukem na začátku a po zvednutí nohy.
Výsledky budou porovnány pomocí studentova t testu.
|
Během intraoperačního výkonu.
|
|
Doba od propíchnutí kůže do potvrzení funkční periferní linie.
Časové okno: Měřeno během operace, očekávaný odhadovaný průměr 2 minuty.
|
Čas do zavedení kanyly do žíly bude porovnán pomocí studentova t testu.
|
Měřeno během operace, očekávaný odhadovaný průměr 2 minuty.
|
|
Poskytovatel vnímání PLR na vizualizaci žil.
Časové okno: Ihned po úspěšné kanylaci v experimentální skupině.
|
Chí-kvadrát testování bude použito k vyhodnocení vnímání poskytovatele pasivního zvednutí nohy při vizualizaci žíly a palpaci.
|
Ihned po úspěšné kanylaci v experimentální skupině.
|
|
Vnímání PLR poskytovatelem na palpaci žíly.
Časové okno: Ihned po úspěšné kanylaci v experimentální skupině.
|
Chí-kvadrát testování bude použito k vyhodnocení vnímání poskytovatele pasivního zvednutí nohy při vizualizaci žíly a palpaci.
|
Ihned po úspěšné kanylaci v experimentální skupině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan J Gamble, MD, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bio #3221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .