- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05317130
Komplexní intervence na podporu zdraví v parasportu – projekt bezpečný a zdravý parasport
Zájem o para sport neustále roste. Obavou však je, že elitní para sportovci hlásí vysoký výskyt zranění a nemocí. Celkově existuje naléhavá potřeba předcházet takovým incidentům mezi sportovci, kteří již trpí nějakým postižením. Většina stávajících preventivních programů založených na tréninku však není přizpůsobena nebo přístupná para sportovcům. Nedávný výzkum také naznačuje, že práce v oblasti bezpečnosti sportu by výhodně měla usnadňovat prevenci nemocí a podporu zdraví. Takový zásah by hypoteticky měl také potenciál snížit počet zranění, nemocí a zlepšit zdraví para-sportovců. Pro plnou realizaci by bylo nutné zásah přizpůsobit různým postižením, schopnostem a sportům para sportovců.
HLAVNÍ OTÁZKY K ŘEŠENÍ
- Může platforma eHealth na podporu zdraví založená na důkazech zabránit sportovním zraněním a nemocem u vrcholových parasportovců po dobu 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let?
- Může taková platforma zlepšit celkové zdravotní parametry, jako je spánek, výživa a duševní zdraví u elitních parasportovců a ovlivnit výkonnostní parametry tréninkové kvantity a tréninkové kvality po dobu 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let?
- Může taková platforma zlepšit zdravotní gramotnost para sportovců?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Sport je dnes jedním z největších hnutí ve Švédsku, jehož členy jsou více než tři miliony lidí ve sportovním klubu. Účast ve sportu přináší několik zdravotních výhod, protože zlepšuje fyzické i duševní zdraví. Například snižuje riziko kardiometabolických onemocnění, zlomenin, demence, duševních chorob a některých typů rakoviny. Sport také podporuje rozvoj sociálních dovedností v různých obdobích života lidí. Sport má tedy velký vliv na kvalitu života jednotlivce i na ekonomiku našeho zdravotnictví, protože může předcházet nemocem a léčit je. Zájem o sport a s ním spojené výhody pro osoby se zdravotním postižením (Para sport) v posledních desetiletích rovněž vzrostl. Parasport je však stále mladou sportovní disciplínou a navzdory skutečnosti, že sport představuje pro sportovce riziko, že utrpí zranění nebo onemocnění související se sportem, jen málo studií posoudilo zátěž takových incidentů v para sportu.
Parasportovec a paralympijský sportovec Paralympijské a paralympijské sportovce charakterizuje stávající postižení, ať už fyzické, zrakové nebo intelektuální. Podle Světové zdravotnické organizace je definice postižení: „problém ve funkci nebo struktuře těla“ (WHO). V závislosti na povaze postižení může mít sportovec také větší riziko, že bude trpět sekundárními zdravotními potížemi, zdravotními stavy souvisejícími s raným věkem, rizikovým chováním pro zdraví a vyšší mírou předčasné smrti.
Například jedinci s SCI mohou být predisponováni k infekcím, rozpadu kůže, osteoporóze, kontrakturám, spasticitě, bolesti, depresi, únavě, hypertermii, dysfunkci střev a kardiorespirační insuficienci. Některé z těchto zdravotních potíží se mohou vyskytovat také u jedinců s jinými neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza (MS), mrtvice, traumatické poranění mozku a dětská mozková obrna (CP). Jedinci se vzácnějšími diagnózami, jako je Beckerova svalová dystrofie, Duchennova svalová dystrofie a Friedreichova ataxie, mohou navíc trpět zdravotními potížemi, jako jsou srdeční arytmie a deformovaná kostra. Kloubní kontraktury a svalová fibróza jsou přítomny u jedinců s artrogrypózou, která často vede k muskuloskeletálním problémům. Biomechanika se často mění u jedinců s nedostatkem končetin, což může způsobit stresové zlomeniny, tendinopatie a osteoartrózu. Časté jsou také stavy pahýlu, jako je fantomová bolest, vyrážky a heterotopická osifikace. Kromě toho mohou změny ve fyziologii cév vyvolat srdeční onemocnění.
Jedinci se zrakovým postižením mají obecně vyšší riziko nemocnosti a neúmyslných zranění a onemocnění, jako jsou kardiometabolické onemocnění, deprese, pády a zlomeniny. Další zdravotní stavy, které jsou někdy přítomny u diagnóz souvisejících se zrakovým postižením, jsou kloubní problémy, obezita, sluchové postižení, cukrovka a opožděný vývoj. Jedinci s mentálním postižením mají ve srovnání se zbytkem populace častěji špatné duševní a fyzické zdraví. Byl hlášen vyšší výskyt zdravotních potíží, jako jsou gastrointestinální onemocnění, obezita, epilepsie, kardiometabolické onemocnění a duševní onemocnění. Celkově má para sportovec v důsledku postižení a někdy souvisejících zdravotních potíží při vstupu do sportu ve srovnání se zdravým sportovcem jiné stavy, které by případně mohly ovlivnit tréninkové chování i epidemiologii a následky zranění a nemocí souvisejících se sportem. .
Epidemiologie zranění a nemocí souvisejících se sportem Navzdory všem pozitivním zdravotním účinkům sportu jsou zranění a nemoci související se sportem problémem ve většině vrcholových sportovních prostředí, protože mohou vést k morbiditě, ukončení sportovní kariéry a dlouhodobé invaliditě. a úmrtnost. Zranění související se sportem jsou také nákladem a zátěží pro společnost.
Traumatická sportovní zranění, jako je otřes mozku, podvrtnutí vazů, deformace kloubů nebo zlomeniny, mohou u jednotlivých sportovců vést například k poškození mozku, osteoartróze a chronické bolesti. Katastrofická zranění vedoucí k poranění páteře a smrti jsou méně častá, ale přesto v některých sportech vyvolávají obavy. Zranění související s nadměrným používáním mohou také způsobit několik zdravotních potíží, jako je zánět, degenerace a chronická bolest. Nedávný výzkum naznačil, že rizika spojená s úrazy souvisejícími se sportem a jejich následky jsou nepřijatelná, pokud jsou hodnocena podle přijatelných kritérií ochrany zdraví při práci.
Nemoci související se sportem se v posledním desetiletí také více zaměřovaly. Studie týkající se epidemiologie nemocí souvisejících se sportem jsou však ve srovnání s epidemiologií sportovních zranění stále nedostatečně zastoupeny. Problémem je, že stále existuje jen málo kohortních studií týkajících se epidemiologie sportovních zranění a nemocí v para sportu. Navíc definice a metody sběru dat nebyly přizpůsobeny různým postižením para sportovců. Cílem mé dizertační práce bylo napomoci rozvoji preventivních opatření založených na důkazech a získat hluboké porozumění epidemiologii a metodám sběru dat sportovních zranění a nemocí u para sportovců. Nejprve byla vyvinuta a vyhodnocena v pilotní studii proveditelnosti a použitelnosti aplikace eHealth pro vlastní shromažďování dat o zraněních a nemocech přizpůsobená směrnicím Web Content Accessibility a Para atletům. Poté bylo během 52 týdnů prospektivně sledováno 107 švédských elitních para atletů. V diplomové práci, která je první celosvětovou studií, která prospektivně sledovala velkou kohortu para sportovců, se ukázalo, že 68 % uvedlo zranění a 77 % nemoc, což je vyšší výskyt ve srovnání se zdravými sportovci ve Švédsku. Třetina zranění byla klasifikována jako těžká a postižení sportovců se na mechanismu podílelo u 59 % zranění. Například sportovci na invalidním vozíku hlásili vysoký podíl zranění ramen a sportovci s VI hlásili pády. Byly hlášeny také diagnózy jako spasticita a neurogenní měchýř, které se u zdravých sportovců nevyskytují. Dvě třetiny sportovců uvedlo špatný spánek, 48 % trvalou bolest a 34 % úzkost. Data také ukazují, že na paralympijských hrách je hlášeno více zranění než na olympijských hrách. Celkově existuje naléhavá potřeba dále porozumět epidemiologii sportovních zranění a nemocí a předcházet zraněním a nemocem u para sportovců.
Problémem je, že vývoj a hodnocení preventivních strategií založených na důkazech nějakou dobu trvá. Výzkum mezi zdatnými sportovci však ukázal, že pravidelné sledování zdravotního stavu sportovců s doprovodným lékařským vedením může snížit zátěž způsobenou sportovními zraněními a nemocemi a zkrátit časové ztráty ze sportu při zranění/onemocnění. Lékařský tým sledující sportovce by se měl skládat z kvalifikovaných a zkušených jednotlivců, kteří pracují v synergii s trenérem a sportovcem ke společnému výkonnostnímu a zdravotnímu cíli. Bylo navrženo, aby tento systém usnadnil vyvážený přístup k tréninkovým a soutěžním rozhodnutím, zvláště když je sportovec nemocný nebo zraněný. Tuto metodu mohou podpořit výsledky mé disertační práce, ve které se ukázalo, že 90 % sportovců považovalo za důležité provádět monitorování zdraví sportovců i v budoucnu. Navíc kvalitativní data odhalila, že para sportovci vnímají, že nemají stejné předpoklady jako zdatní sportovci, když jsou zranění nebo nemocní. Stručně řečeno, lze předpokládat, že pravidelné sledování zdraví sportovců v průběhu času nám pomůže dále zlepšit naše chápání epidemiologie sportovních zranění a nemocí v Parasportu a že okamžité lékařské poradenství také může minimalizovat dopad sportovního zranění nebo nemoci.
Podpora zdraví ve sportu Dalším problémem Parasportu je, že stávající preventivní programy ve sportech, jako je ovládání kolen, nejsou přizpůsobeny pro para sportovce, protože několik sportovců je vozíčkářů nebo po amputaci. Mezi zdravými sportovci bylo doporučeno, aby práce zaměřená na bezpečnost při sportu usnadňovala podporu zdraví, včetně zdravotní výchovy. Nedávná studie zdravých švédských atletů ukázala, že webová stránka na podporu zdraví pro vrcholové atletické atlety může snížit riziko zranění. Neexistuje však žádná webová stránka na podporu zdraví pro švédské para sportovce.
Dohromady bude v tomto projektu nejprve vyvinuta dostupná platforma podpory zdraví založená na eHealh s využitím výzkumného designu založeného na participativní akci. Poté budou řešeny následující výzkumné otázky:
- Může platforma eHealth na podporu zdraví založená na důkazech zabránit sportovním zraněním a nemocem u vrcholových parasportovců po dobu 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let?
- Může taková platforma zlepšit celkové zdravotní parametry, jako je spánek, výživa a duševní zdraví u elitních parasportovců a ovlivnit výkonnostní parametry tréninkové kvantity a tréninkové kvality po dobu 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let?
- Může taková platforma zlepšit zdravotní gramotnost para sportovců?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Fagher, PhD
- Telefonní číslo: +46702970764
- E-mail: kristina.fagher@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Lexell, PhD
- E-mail: jan.lexell@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 221 00
- Lund University
-
Kontakt:
- Kristina Fagher, PhD
- Telefonní číslo: +46702970764
- E-mail: kristina.fagher@med.lu.se
-
Kontakt:
- Jan Lexell, PhD
- E-mail: jan.lexell@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrovaným para sportovcem ve Švédsku nebo Jižní Africe
- Mít klasifikaci sportovce podle Mezinárodního paralympijského výboru
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo starší 66 let
- Být neklasifikovaným sportovcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Toto je pozorovací studie.
Kohorta se bude skládat z elitních para sportovců (sportovců se zdravotním postižením).
|
Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sportovních úrazů a nemocí 6 měsíců po zahájení studie
Časové okno: Incidence bude sledována 6 měsíců po zahájení studie
|
Výskyt sportovních zranění a nemocí je primárním výsledkem.
Údaje o incidenci budou vypočítány jako počet zranění a onemocnění na 1000 hodin sportovní expozice.
|
Incidence bude sledována 6 měsíců po zahájení studie
|
|
Výskyt sportovních úrazů a nemocí 12 měsíců po zahájení studie
Časové okno: Incidence bude sledována 12 měsíců po zahájení studie
|
Výskyt sportovních zranění a nemocí je primárním výsledkem.
Údaje o incidenci budou vypočítány jako počet zranění a onemocnění na 1000 hodin sportovní expozice.
|
Incidence bude sledována 12 měsíců po zahájení studie
|
|
Výskyt sportovních úrazů a nemocí 4 roky po zahájení studia
Časové okno: Incidence bude sledována 4 roky po zahájení studie
|
Výskyt sportovních zranění a nemocí je primárním výsledkem.
Údaje o incidenci budou vypočítány jako počet zranění a onemocnění na 1000 hodin sportovní expozice.
|
Incidence bude sledována 4 roky po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví 6 měsíců po zahájení studia.
Časové okno: Údaje o duševním zdraví sportovců budou sledovány 6 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundárním výsledkem je duševní zdraví (úzkost a deprese pomocí dotazníku PHQ4)
|
Údaje o duševním zdraví sportovců budou sledovány 6 měsíců po zahájení studie.
|
|
Duševní zdraví 12 měsíců po zahájení studia.
Časové okno: Údaje o duševním zdraví sportovců budou sledovány 12 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundárním výsledkem je duševní zdraví (úzkost a deprese pomocí dotazníku PHQ4)
|
Údaje o duševním zdraví sportovců budou sledovány 12 měsíců po zahájení studie.
|
|
Duševní zdraví 4 roky po zahájení studia.
Časové okno: Údaje o duševním zdraví sportovců budou sledovány 4 roky po zahájení studie.
|
Sekundárním výsledkem je duševní zdraví (úzkost a deprese pomocí dotazníku PHQ4)
|
Údaje o duševním zdraví sportovců budou sledovány 4 roky po zahájení studie.
|
|
Zdravotní gramotnost 6 měsíců po zahájení studia.
Časové okno: Údaje o zdravotní gramotnosti budou sledovány 6 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundárním výstupem je zdravotní gramotnost (s využitím dotazníku The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)).
|
Údaje o zdravotní gramotnosti budou sledovány 6 měsíců po zahájení studie.
|
|
Zdravotní gramotnost 12 měsíců po zahájení studia.
Časové okno: Údaje o zdravotní gramotnosti budou sledovány 12 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundárním výstupem je zdravotní gramotnost (s využitím dotazníku The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)).
|
Údaje o zdravotní gramotnosti budou sledovány 12 měsíců po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Safeparasport
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .