- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05317130
En kompleks helsefremmende intervensjon i parasport - The Safe & Healthy Parasport Project
Interessen for Para sport øker stadig. En bekymring er imidlertid at eliteidrettsutøvere i Para rapporterer om høy forekomst av skader og sykdommer. Alt i alt er det et presserende behov for å forhindre slike hendelser blant idrettsutøvere som allerede lider av en funksjonshemming. Imidlertid er de fleste av de eksisterende treningsbaserte forebyggingsprogrammene ikke tilpasset eller tilgjengelige for Para-idrettsutøvere. Nyere forskning tyder også på at idrettssikkerhetsarbeid med fordel bør legge til rette for sykdomsforebygging og helsefremmende. En slik intervensjon vil hypotetisk også ha potensial til å redusere skader, sykdommer og forbedre helsen blant Para-idrettsutøvere. For å tillate full implementering, må intervensjonen tilpasses Para-utøvernes ulike funksjonsnedsettelser, evner og idretter.
HOVEDSPØRSMÅL SOM SKAL LØSES
- Kan en evidensbasert helsefremmende plattform for e-helse forebygge idrettsskader og sykdommer hos eliteparaidrettsutøvere over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en slik plattform forbedre generelle helseparametere som søvn, ernæring og mental helse hos eliteparaidrettsutøvere og påvirke ytelsesparametrene treningsmengde og treningskvalitet over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en slik plattform forbedre helsekunnskapen blant para-idrettsutøvere?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Sport er i dag en av de største bevegelsene i Sverige, med mer enn tre millioner mennesker som er medlemmer av en idrettsklubb. Deltakelse i idrett fører til flere helsegevinster da det forbedrer både fysisk og mental helse. For eksempel reduserer det risikoen for kardiometabolsk sykdom, brudd, demens, psykiske lidelser og enkelte krefttyper. Idrett støtter også utviklingen av sosiale ferdigheter i ulike perioder i menneskers levetid. Idrett har derfor stor betydning for livskvaliteten for den enkelte så vel som for vår helseøkonomi, da den kan forebygge og behandle sykdom. Interessen for sport og dens tilknyttede fordeler for personer med nedsatt funksjonsevne (Para sport) har også økt de siste tiårene. Para sport er imidlertid fortsatt en ung idrettsdisiplin, og til tross for at sport utgjør en risiko for å lide av en sportsrelatert skade eller sykdom, er det få studier som har vurdert byrden av slike hendelser i Para sport.
Para-atleten og Paralympics-utøveren Det som kjennetegner Para- og Paralympics-utøverne er den eksisterende funksjonshemmingen, enten den er fysisk, visuell eller intellektuell. I følge Verdens helseorganisasjon er definisjonen av en funksjonsnedsettelse: "et problem i kroppsfunksjon eller struktur" (WHO). Avhengig av arten av funksjonsnedsettelsen kan utøveren også ha en større risiko for å lide av sekundære helseplager, tidlig aldersrelaterte helsetilstander, helserisikoatferd og høyere forekomst av for tidlig død.
For eksempel kan personer med SCI være disponert for infeksjoner, hudnedbrytning, osteoporose, kontrakturer, spastisitet, smerte, depresjon, tretthet, hypertermi, tarmdysfunksjon og kardiorespiratorisk insuffisiens. Flere av disse helseplagene kan også være tilstede hos personer med andre nevrologiske sykdommer som multippel sklerose (MS), hjerneslag, traumatisk hjerneskade og cerebral parese (CP). Personer med mer sjeldne diagnoser som Becker muskeldystrofi, Duchenne muskeldystrofi og Friedreichs ataksi kan i tillegg lide av helseplager som hjertearytmier og misdannet skjelett. Leddkontrakturer og muskelfibrose er tilstede hos personer med arthrogryposis, som ofte fører til muskel- og skjelettproblemer. Biomekanikken er ofte endret blant individer med lemmangel, noe som kan forårsake stressfrakturer, tendinopatier og slitasjegikt. Også stubbetilstander som fantomsmerter, utslett og heterotopisk ossifikasjon er vanlig. Videre kan endringer i den vaskulære fysiologien indusere hjertesykdom.
Personer med nedsatt syn har generelt større risiko for sykelighet og utilsiktede skader og sykdommer som kardiometabolsk sykdom, depresjon, fall og brudd. Andre helsetilstander som noen ganger er tilstede med diagnoser relatert til synshemming er leddproblemer, overvekt, hørselshemming, diabetes og utviklingsforsinkelse. Personer med utviklingshemming har oftere dårlig psykisk og fysisk helse sammenlignet med resten av befolkningen. Høyere forekomst av helseplager, som gastrointestinale sykdommer, fedme, epilepsi, kardiometabolske sykdommer og psykiske lidelser er rapportert. Alt i alt har Para-utøveren andre tilstander på grunn av svekkelsen og de noen ganger assosierte helseplagene når han går inn i idrett sammenlignet med en sprek idrettsutøver, som muligens kan påvirke treningsatferden samt epidemiologien og konsekvensene av sportsrelaterte skader og sykdommer .
Epidemiologi av idrettsrelaterte skader og sykdommer Til tross for alle de positive helseeffektene av idrett, er idrettsrelaterte skader og sykdommer en bekymring i de fleste eliteidrettsmiljøer, siden de kan føre til sykelighet, en slutt på idrettskarrieren, langsiktig funksjonshemming. og dødelighet. Idrettsrelaterte skader er også en kostnad og belastning for samfunnet.
Traumatiske idrettsskader, som hjernerystelse, ligamentforstuinger, leddvridninger eller brudd kan for eksempel føre til hjerneskade, artrose og kroniske smerter for den enkelte utøver. Katastrofale skader som fører til ryggmargsskader og død er mindre vanlige, men fortsatt en bekymring i flere idretter. Overbruksrelaterte skader kan også forårsake flere helseplager som betennelse, degenerasjon og kroniske smerter. Nyere forskning har antydet at risikoen forbundet med idrettsrelaterte skader og dens konsekvenser er uakseptable når de vurderes mot akseptable kriterier fra arbeidshelse.
Idrettsrelaterte sykdommer har også fått mer fokus det siste tiåret. Studier som angår epidemiologien til idrettsrelaterte sykdommer er imidlertid fortsatt underrepresentert sammenlignet med idrettsskadeepidemiologi. En bekymring er at det fortsatt er få kohortstudier om idrettsskade- og sykdomsepidemiologi i parasport. Dessuten er definisjoner og datainnsamlingsmetoder ikke tilpasset Para-utøvernes ulike funksjonsnedsettelser. For å hjelpe utviklingen av evidensbaserte forebyggende tiltak var målet med doktorgradsavhandlingen min å få en dybdeforståelse av epidemiologien og datainnsamlingsmetoder for idrettsskader og sykdommer hos para-idrettsutøvere. Først ble en eHelse-applikasjon for selvrapportert datainnsamling av skader og sykdommer tilpasset retningslinjene for Web Content Accessibility og Para-idrettsutøvere utviklet og evaluert i en pilotstudie for gjennomførbarhet og brukervennlighet. Deretter ble 107 svenske eliteparaatleter fulgt prospektivt i løpet av 52 uker. I oppgaven, som er den første studien globalt som prospektivt har fulgt en stor kohort av Para-idrettsutøvere, ble det vist at 68 % rapporterte en skade og 77 % en sykdom, som er en høyere forekomst sammenlignet med funksjonsfriske idrettsutøvere i Sverige. En tredjedel av skadene ble klassifisert som alvorlige og utøvernes svekkelse var involvert i mekanismen i 59 % av skadene. For eksempel rapporterte rullestolidrettsutøvere om en høy andel skulderskader og idrettsutøvere med VI rapporterte fall. Også diagnoser som spastisitet og nevrogen blære ble rapportert, som ikke sees hos funksjonsfriske idrettsutøvere. To tredjedeler av idrettsutøverne rapporterte dårlig søvn, 48 % rapporterte vedvarende smerter og 34 % rapporterte angst. Data viser også at det rapporteres om flere skader ved de paralympiske leker sammenlignet med de olympiske leker. Alt i alt er det et presserende behov for å forstå epidemiologien til idrettsskader og sykdommer, og for å forebygge skader og sykdommer hos Para-idrettsutøvere.
En bekymring er at utvikling og evaluering av evidensbaserte forebyggingsstrategier tar tid. Forskning blant funksjonsfriske idrettsutøvere har imidlertid vist at regelmessig helseovervåking av idrettsutøvere med ledsaget medisinsk veiledning kan redusere belastningen av idrettsskader og sykdommer, og forkorte tidstapet fra idrett ved skader/syke. Det medisinske teamet som følger opp utøveren bør bestå av kvalifiserte og erfarne personer som opererer i synergi med treneren og utøveren mot et felles prestasjons- og helsemål. Det har blitt foreslått at dette systemet legger til rette for en balansert tilnærming til trening og konkurrerende beslutninger, spesielt mens utøveren er syk eller skadet. Denne metoden kan støttes av resultater fra min doktorgradsavhandling, der det ble vist at 90 % av utøverne fant det viktig å gjennomføre helseovervåking av utøverne også i fremtiden. Dessuten har kvalitative data avslørt at Para-idrettsutøveres oppfatning er at de ikke har de samme forutsetningene som funksjonsfriske idrettsutøvere når de er skadet eller syke. Oppsummert kan det antas at regelmessig helseovervåking av idrettsutøvere over tid vil hjelpe oss til å ytterligere forbedre vår forståelse av epidemiologien til idrettsskader og sykdommer i Parasport, og at umiddelbar medisinsk veiledning også kan minimere virkningen av en idrettsskade eller -sykdom.
Helsefremmende i idretten En annen bekymring i Parasport er at de eksisterende forebyggingsprogrammene innen idretter som knekontrollen ikke er tilpasset Para-utøvere, da flere utøvere er rullestolbrukere eller amputerte. Blant funksjonsfriske idrettsutøvere har det vært anbefalt at idrettssikkerhetsarbeidet skal legge til rette for helsefremming, inkludert helseopplæring. En fersk studie av spreke svenske idrettsutøvere har vist at en helsefremmende nettside for eliteidrettsutøvere kan redusere skaderisikoen. Imidlertid er det ingen helsefremmende nettside for svenske para-idrettsutøvere.
Til sammen vil det først utvikles en tilgjengelig e-helsebasert helsefremmende plattform i dette prosjektet ved hjelp av et deltakende handlingsbasert forskningsdesign. Deretter vil følgende forskningsspørsmål bli behandlet:
- Kan en evidensbasert helsefremmende plattform for e-helse forebygge idrettsskader og sykdommer hos eliteparaidrettsutøvere over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en slik plattform forbedre generelle helseparametere som søvn, ernæring og mental helse hos eliteparaidrettsutøvere og påvirke ytelsesparametrene treningsmengde og treningskvalitet over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en slik plattform forbedre helsekunnskapen blant para-idrettsutøvere?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Fagher, PhD
- Telefonnummer: +46702970764
- E-post: kristina.fagher@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Lexell, PhD
- E-post: jan.lexell@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 00
- Lund University
-
Ta kontakt med:
- Kristina Fagher, PhD
- Telefonnummer: +46702970764
- E-post: kristina.fagher@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Jan Lexell, PhD
- E-post: jan.lexell@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være registrert paraatlet i Sverige eller Sør-Afrika
- Å ha en idrettsutøverklassifisering i henhold til Den internasjonale paralympiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år, eller eldre enn 66
- Å være en ikke-klassifisert idrettsutøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dette er en observasjonsstudie.
Kullet vil bestå av eliteidrettsutøvere i Para (idrettsutøvere med nedsatt funksjonsevne).
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av idrettsskader og sykdommer 6 måneder etter studiestart
Tidsramme: Forekomsten vil bli fulgt opp 6 måneder etter studiestart
|
Forekomsten av idrettsskader og sykdommer er det primære resultatet.
Forekomstdata vil bli beregnet som antall skader og sykdommer per 1000 timers idrettseksponering.
|
Forekomsten vil bli fulgt opp 6 måneder etter studiestart
|
|
Forekomst av idrettsskader og sykdommer 12 måneder etter studiestart
Tidsramme: Forekomsten vil bli fulgt opp 12 måneder etter studiestart
|
Forekomsten av idrettsskader og sykdommer er det primære resultatet.
Forekomstdata vil bli beregnet som antall skader og sykdommer per 1000 timers idrettseksponering.
|
Forekomsten vil bli fulgt opp 12 måneder etter studiestart
|
|
Forekomst av idrettsskader og sykdommer 4 år etter studiestart
Tidsramme: Forekomsten vil bli fulgt opp 4 år etter studiestart
|
Forekomsten av idrettsskader og sykdommer er det primære resultatet.
Forekomstdata vil bli beregnet som antall skader og sykdommer per 1000 timers idrettseksponering.
|
Forekomsten vil bli fulgt opp 4 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse 6 måneder etter studiestart.
Tidsramme: Data fra idrettsutøvere om psykisk helse vil bli fulgt opp 6 måneder etter studiestart.
|
Et sekundært resultat er mental helse (angst og deprimerende ved bruk av PHQ4-spørreskjemaet)
|
Data fra idrettsutøvere om psykisk helse vil bli fulgt opp 6 måneder etter studiestart.
|
|
Psykisk helse 12 måneder etter studiestart.
Tidsramme: Data fra idrettsutøvere om psykisk helse vil bli fulgt opp 12 måneder etter studiestart.
|
Et sekundært resultat er mental helse (angst og deprimerende ved bruk av PHQ4-spørreskjemaet)
|
Data fra idrettsutøvere om psykisk helse vil bli fulgt opp 12 måneder etter studiestart.
|
|
Psykisk helse 4 år etter studiestart.
Tidsramme: Data fra idrettsutøvere om psykisk helse vil bli fulgt opp 4 år etter studiestart.
|
Et sekundært resultat er mental helse (angst og deprimerende ved bruk av PHQ4-spørreskjemaet)
|
Data fra idrettsutøvere om psykisk helse vil bli fulgt opp 4 år etter studiestart.
|
|
Helsekompetanse 6 måneder etter studiestart.
Tidsramme: Data om helsekompetanse vil bli fulgt opp 6 måneder etter studiestart.
|
Et sekundært resultat er helsekompetanse (ved å bruke The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Data om helsekompetanse vil bli fulgt opp 6 måneder etter studiestart.
|
|
Helsekompetanse 12 måneder etter studiestart.
Tidsramme: Data om helsekompetanse vil bli fulgt opp 12 måneder etter studiestart.
|
Et sekundært resultat er helsekompetanse (ved å bruke The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Data om helsekompetanse vil bli fulgt opp 12 måneder etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Safeparasport
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .