- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05317130
En kompleks sundhedsfremmende intervention i parasport - Safe & Healthy Parasport Project
Interessen for Para sport er støt stigende. En bekymring er dog, at elite Para-atleter rapporterer om en høj forekomst af skader og sygdomme. Alt i alt er der et presserende behov for at forhindre sådanne hændelser blandt atleter, der allerede lider af en funktionsnedsættelse. De fleste af de eksisterende træningsbaserede forebyggelsesprogrammer er dog ikke tilpasset eller tilgængelige for Para-atleter. Nyere forskning tyder også på, at idrætssikkerhedsarbejde med fordel bør lette sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme. En sådan intervention ville hypotetisk også have potentialet til at reducere skader, sygdomme og forbedre sundheden blandt Para-atleter. For at tillade fuld implementering skal interventionen tilpasses Para-atleternes forskellige funktionsnedsættelser, evner og sportsgrene.
VIGTIGSTE SPØRGSMÅL, DER SKAL BØRES
- Kan en evidensbaseret e-sundhedsfremmeplatform forebygge sportsskader og -sygdomme hos elite paraatleter over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en sådan platform forbedre overordnede sundhedsparametre som søvn, ernæring og mental sundhed hos elite paraatleter og påvirke præstationsparametrene træningsmængde og træningskvalitet over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en sådan platform forbedre sundhedskompetencer blandt Para-atleter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Sport er i dag en af de største bevægelser i Sverige, hvor mere end tre millioner mennesker er medlemmer af en sportsklub. Deltagelse i sport fører til flere sundhedsmæssige fordele, da det forbedrer både fysisk og mental sundhed. For eksempel reducerer det risikoen for kardiometabolisk sygdom, frakturer, demens, psykisk sygdom og nogle kræfttyper. Sport understøtter også udviklingen af sociale færdigheder i forskellige perioder i menneskers levetid. Sport har derfor stor betydning for livskvaliteten for det enkelte menneske samt for vores sundhedsøkonomi, da den kan forebygge og behandle sygdom. Interessen for sport og dens tilknyttede fordele for personer med funktionsnedsættelse (Para sport) er også steget i de sidste par årtier. Parasport er dog stadig en ung sportsdisciplin, og på trods af at sport udgør en risiko for atleten for at lide en sportsrelateret skade eller sygdom, har kun få undersøgelser vurderet byrden af sådanne hændelser i Para sport.
Para-atleten og Paralympics-atleten Det, der kendetegner Para- og Paralympics-atleten, er den eksisterende funktionsnedsættelse, uanset om den er fysisk, visuel eller intellektuel. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er definitionen af en funktionsnedsættelse: "et problem i kroppens funktion eller struktur" (WHO). Afhængigt af arten af funktionsnedsættelsen kan idrætsudøveren også have en større risiko for at lide af sekundære helbredsproblemer, tidlige aldersrelaterede sundhedstilstande, sundhedsrisikoadfærd og højere rater af for tidlig død.
For eksempel kan personer med SCI være disponerede for infektioner, hudnedbrydning, osteoporose, kontrakturer, spasticitet, smerte, depression, træthed, hypertermi, tarmdysfunktion og kardiorespiratorisk insufficiens. Flere af disse helbredsproblemer kan også være til stede hos personer med andre neurologiske sygdomme som multipel sklerose (MS), slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og cerebral parese (CP). Personer med mere sjældne diagnoser som Becker muskeldystrofi, Duchenne muskelsvind og Friedreichs ataksi kan desuden lide af helbredsproblemer som hjertearytmier og et misdannet skelet. Ledkontrakturer og muskelfibrose er til stede hos personer med arthrogryposis, hvilket ofte fører til muskuloskeletale problemer. Biomekanikken er ofte ændret hos personer med lemmermangel, hvilket kan forårsage stressfrakturer, seneskedehinder og slidgigt. Også stubtilstande såsom fantomsmerter, udslæt og heterotopisk knogledannelse er almindelige. Endvidere kan ændringer i den vaskulære fysiologi inducere hjertesygdom.
Personer med synshandicap har generelt en større risiko for sygelighed og utilsigtet skade og sygdom som hjertemetabolisme, depression, fald og brud. Andre helbredstilstande, der nogle gange er til stede ved diagnoser relateret til synshandicap, er ledproblemer, fedme, hørenedsættelse, diabetes og udviklingsforsinkelse. Personer med intellektuelle funktionsnedsættelser har oftere et dårligt mentalt og fysisk helbred sammenlignet med resten af befolkningen. Højere forekomster af helbredsproblemer, såsom mave-tarmsygdomme, fedme, epilepsi, kardiometaboliske sygdomme og psykisk sygdom er blevet rapporteret. Alt i alt har Para-atleten andre tilstande på grund af funktionsnedsættelsen og de nogle gange tilknyttede helbredsproblemer, når han går ind i sport sammenlignet med en rask atlet, som muligvis kan påvirke træningsadfærden samt epidemiologien og konsekvenserne af sportsrelaterede skader og sygdomme .
Epidemiologi af sportsrelaterede skader og sygdomme På trods af alle de positive sundhedseffekter af sport er sportsrelaterede skader og sygdomme et problem i de fleste elitesportsmiljøer, da de kan føre til sygelighed, en afslutning på idrætskarrieren, langsigtet handicap. og dødelighed. Sportsrelaterede skader er også en omkostning og byrde for samfundet.
Traumatiske sportsskader, såsom hjernerystelse, ledbåndsforstuvninger, ledforvridninger eller brud kan fx føre til hjerneskade, slidgigt og kroniske smerter for den enkelte idrætsudøver. Katastrofale skader, der fører til rygmarvsskader og død er mindre almindelige, men stadig en bekymring i flere sportsgrene. Overforbrugsrelaterede skader kan også forårsage adskillige helbredsproblemer såsom betændelse, degeneration og kroniske smerter. Nyere forskning har antydet, at risici forbundet med sportsrelaterede skader og konsekvenserne heraf er uacceptable, når de vurderes ud fra acceptable kriterier fra arbejdsmiljø.
Sportsrelaterede sygdomme har også fået mere fokus i løbet af det sidste årti. Undersøgelser vedrørende epidemiologien af idrætsrelaterede sygdomme er dog stadig underrepræsenteret i forhold til idrætsskadeepidemiologien. En bekymring er, at der stadig er få kohortestudier vedrørende sportsskader og sygdomsepidemiologi i Para sport. Desuden er definitioner og dataindsamlingsmetoder ikke blevet tilpasset til Para-atleternes forskellige funktionsnedsættelser. For at hjælpe med udviklingen af evidensbaserede forebyggende tiltag var målet med min ph.d.-afhandling at opnå en dybdegående forståelse af epidemiologien og dataindsamlingsmetoderne for sportsskader og -sygdomme hos para-atleter. Først blev en eHealth-applikation til selvrapporteret dataindsamling af skader og sygdomme tilpasset retningslinjerne for webindholdstilgængelighed og Para-atleter udviklet og evalueret i en pilotgennemførligheds- og anvendelighedsundersøgelse. Derefter blev 107 svenske elite paraatleter fulgt prospektivt i løbet af 52 uger. I specialet, som er det første studie globalt, der prospektivt har fulgt en stor kohorte af Para-atleter, blev det vist, at 68 % rapporterede en skade og 77 % en sygdom, hvilket er en højere forekomst sammenlignet med raske atleter i Sverige. En tredjedel af skaderne blev klassificeret som alvorlige, og atleternes funktionsnedsættelse var involveret i mekanismen i 59 % af skaderne. For eksempel rapporterede kørestolsatleter en høj andel af skulderskader og atleter med VI rapporterede fald. Også diagnoser som spasticitet og neurogen blære blev rapporteret, som ikke ses hos raske atleter. To tredjedele af atleterne rapporterede dårlig søvn, 48% rapporterede vedvarende smerter og 34% rapporterede angst. Data viser også, at der rapporteres flere skader ved de paralympiske lege sammenlignet med de olympiske lege. Alt i alt er der et presserende behov for yderligere at forstå epidemiologien af sportsskader og -sygdomme og for at forebygge skader og sygdomme hos Para-atleter.
En bekymring er, at udvikling og evaluering af evidensbaserede forebyggelsesstrategier tager tid. Forskning blandt raske idrætsudøvere har dog vist, at regelmæssig overvågning af atletens helbred med ledsaget medicinsk vejledning kan reducere byrden af sportsskader og -sygdomme og forkorte tidstabet fra sport, når de er skadet/syg. Det medicinske team, der følger op på atleten, bør bestå af kvalificerede og erfarne personer, der arbejder i synergi med træneren og atleten mod et fælles præstations- og sundhedsmål. Det er blevet foreslået, at dette system letter en afbalanceret tilgang til træning og konkurrerende beslutninger, især mens atleten er syg eller skadet. Denne metode kan understøttes af resultater fra min ph.d.-afhandling, hvor det blev påvist, at 90 % af atleterne fandt det vigtigt at foretage sundhedsovervågning af atleter også i fremtiden. Desuden har kvalitative data afsløret, at Para-atleters opfattelse er, at de ikke har de samme forudsætninger som raske atleter, når de er skadede eller syge. Sammenfattende kan det antages, at regelmæssig sundhedsovervågning af atleter over tid vil hjælpe os til yderligere at forbedre vores forståelse af epidemiologien af sportsskader og -sygdomme i Parasport, og at øjeblikkelig medicinsk vejledning også kan minimere virkningen af en sportsskade eller sygdom.
Sundhedsfremme i idrætten En anden bekymring i Parasport er, at de eksisterende forebyggelsesprogrammer i idræt som f.eks. knækontrollen ikke er tilpasset Para-atleter, da flere atleter er kørestolsbrugere eller amputerede. Blandt arbejdsdygtige atleter er det blevet anbefalet, at idrætssikkerhedsarbejdet skal lette sundhedsfremme, herunder sundhedsuddannelse. En nylig undersøgelse af raske svenske atleter har vist, at en sundhedsfremmende hjemmeside for eliteatleter kan reducere skadesrisikoen. Der er dog ingen sundhedsfremmende hjemmeside for svenske Para-atleter.
Tilsammen vil der først blive udviklet en tilgængelig eHealh-baseret sundhedsfremmeplatform i dette projekt ved hjælp af et deltagende handlingsbaseret forskningsdesign. Herefter vil følgende forskningsspørgsmål blive behandlet:
- Kan en evidensbaseret e-sundhedsfremmeplatform forebygge sportsskader og -sygdomme hos elite paraatleter over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en sådan platform forbedre overordnede sundhedsparametre som søvn, ernæring og mental sundhed hos elite paraatleter og påvirke præstationsparametrene træningsmængde og træningskvalitet over 6 måneder, 12 måneder og 5 år?
- Kan en sådan platform forbedre sundhedskompetencer blandt Para-atleter?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Fagher, PhD
- Telefonnummer: +46702970764
- E-mail: kristina.fagher@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Lexell, PhD
- E-mail: jan.lexell@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 00
- Lund University
-
Kontakt:
- Kristina Fagher, PhD
- Telefonnummer: +46702970764
- E-mail: kristina.fagher@med.lu.se
-
Kontakt:
- Jan Lexell, PhD
- E-mail: jan.lexell@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være registreret paraatlet i Sverige eller Sydafrika
- At have en atletklassifikation i henhold til Den Internationale Paralympiske Komité
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller ældre end 66
- At være en ikke-klassificeret atlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dette er et observationsstudie.
Kohorten vil bestå af elite Para-atleter (atleter med en funktionsnedsættelse).
|
Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sportsskader og -sygdomme 6 måneder efter studiestart
Tidsramme: Incidensen vil blive fulgt op 6 måneder efter studiestart
|
Forekomsten af sportsskader og -sygdomme er det primære resultat.
Incidensdata vil blive beregnet som antallet af skader og sygdomme pr. 1000 timers sportseksponering.
|
Incidensen vil blive fulgt op 6 måneder efter studiestart
|
|
Forekomst af sportsskader og -sygdomme 12 måneder efter studiestart
Tidsramme: Incidensen vil blive fulgt op 12 måneder efter studiestart
|
Forekomsten af sportsskader og -sygdomme er det primære resultat.
Incidensdata vil blive beregnet som antallet af skader og sygdomme pr. 1000 timers sportseksponering.
|
Incidensen vil blive fulgt op 12 måneder efter studiestart
|
|
Forekomst af sportsskader og -sygdomme 4 år efter studiestart
Tidsramme: Incidensen vil blive fulgt op 4 år efter studiestart
|
Forekomsten af sportsskader og -sygdomme er det primære resultat.
Incidensdata vil blive beregnet som antallet af skader og sygdomme pr. 1000 timers sportseksponering.
|
Incidensen vil blive fulgt op 4 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed 6 måneder efter studiestart.
Tidsramme: Atletens mentale sundhedsdata vil blive fulgt op 6 måneder efter studiestart.
|
Et sekundært resultat er mental sundhed (angst og deprimerende ved hjælp af PHQ4-spørgeskemaet)
|
Atletens mentale sundhedsdata vil blive fulgt op 6 måneder efter studiestart.
|
|
Mental sundhed 12 måneder efter studiestart.
Tidsramme: Atletens mentale sundhedsdata vil blive fulgt op 12 måneder efter studiestart.
|
Et sekundært resultat er mental sundhed (angst og deprimerende ved hjælp af PHQ4-spørgeskemaet)
|
Atletens mentale sundhedsdata vil blive fulgt op 12 måneder efter studiestart.
|
|
Mental sundhed 4 år efter studiestart.
Tidsramme: Data for atletens mentale sundhed vil blive fulgt op 4 år efter studiestart.
|
Et sekundært resultat er mental sundhed (angst og deprimerende ved hjælp af PHQ4-spørgeskemaet)
|
Data for atletens mentale sundhed vil blive fulgt op 4 år efter studiestart.
|
|
Sundhedskompetence 6 måneder efter studiestart.
Tidsramme: Sundhedsdata vil blive fulgt op 6 måneder efter studiestart.
|
Et sekundært resultat er sundhedskompetence (ved at bruge The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Sundhedsdata vil blive fulgt op 6 måneder efter studiestart.
|
|
Sundhedskompetence 12 måneder efter studiestart.
Tidsramme: Sundhedsdata vil blive fulgt op 12 måneder efter studiestart.
|
Et sekundært resultat er sundhedskompetence (ved at bruge The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Sundhedsdata vil blive fulgt op 12 måneder efter studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Safeparasport
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .