- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05317130
Kompleksowa interwencja promocji zdrowia w Parasporcie - projekt Safe & Healthy Parasport
Zainteresowanie parasportem stale rośnie. Niepokojące jest jednak to, że elitarni parasportowcy zgłaszają dużą częstość występowania urazów i chorób. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje pilna potrzeba zapobiegania takim zdarzeniom wśród sportowców już cierpiących na niepełnosprawność. Jednak większość istniejących programów zapobiegawczych opartych na treningu nie jest dostosowana ani dostępna dla sportowców niepełnosprawnych. Ponadto ostatnie badania sugerują, że bezpieczeństwo w sporcie powinno korzystnie ułatwiać zapobieganie chorobom i promocję zdrowia. Taka interwencja hipotetycznie mogłaby również zmniejszyć liczbę urazów, chorób i poprawić stan zdrowia wśród para-sportowców. Aby umożliwić pełne wdrożenie, interwencja musiałaby być dostosowana do różnych upośledzeń, zdolności i dyscyplin uprawianych przez parasportowców.
GŁÓWNE PYTANIA, KTÓRE NALEŻY ODPOWIEDZIEĆ
- Czy oparta na dowodach platforma promocji zdrowia e-zdrowia może zapobiegać urazom i chorobom sportowym u elitarnych para-sportowców w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat?
- Czy taka platforma może poprawić ogólne parametry zdrowotne, takie jak sen, odżywianie i zdrowie psychiczne u elitarnych parasportowców oraz wpłynąć na parametry wydolnościowe, ilość i jakość treningu w okresie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat?
- Czy taka platforma może poprawić świadomość zdrowotną wśród para-sportowców?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Sport jest dziś jednym z największych ruchów w Szwecji, a ponad trzy miliony ludzi należy do klubów sportowych. Uczestnictwo w sporcie prowadzi do wielu korzyści zdrowotnych, ponieważ poprawia zarówno zdrowie fizyczne, jak i psychiczne. Na przykład zmniejsza ryzyko chorób kardiometabolicznych, złamań, demencji, chorób psychicznych i niektórych rodzajów raka. Sport wspiera również rozwój umiejętności społecznych w różnych okresach życia człowieka. Sport ma zatem ogromny wpływ na jakość życia poszczególnych osób, a także na naszą ekonomię zdrowotną, ponieważ może zapobiegać chorobom i je leczyć. Zainteresowanie sportem i związanymi z nim korzyściami dla osób z niepełnosprawnością (Para sport) również wzrosło w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Parasport jest jednak wciąż młodą dyscypliną sportową i pomimo faktu, że sport naraża sportowca na ryzyko kontuzji lub choroby związanej ze sportem, niewiele badań oceniało ciężar takich incydentów w sporcie parasportowym.
Zawodnik paraolimpijski i paraolimpijski To, co charakteryzuje sportowców paraolimpijskich i paraolimpijskich, to istniejąca niepełnosprawność fizyczna, wzrokowa lub intelektualna. Według Światowej Organizacji Zdrowia definicja upośledzenia to: „problem w funkcjonowaniu lub strukturze ciała” (WHO). W zależności od charakteru upośledzenia sportowiec może być również narażony na większe ryzyko wystąpienia wtórnych dolegliwości zdrowotnych, schorzeń związanych z wczesnym wiekiem, zachowań ryzykownych dla zdrowia i wyższych wskaźników przedwczesnej śmierci.
Na przykład osoby po SCI mogą być predysponowane do infekcji, uszkodzeń skóry, osteoporozy, przykurczy, spastyczności, bólu, depresji, zmęczenia, hipertermii, dysfunkcji jelit i niewydolności krążeniowo-oddechowej. Kilka z tych dolegliwości zdrowotnych może również występować u osób z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (MS), udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu i porażenie mózgowe (CP). Osoby z rzadszą diagnozą, taką jak dystrofia mięśniowa Beckera, dystrofia mięśniowa Duchenne'a i ataksja Friedreicha, mogą dodatkowo cierpieć na dolegliwości zdrowotne, takie jak zaburzenia rytmu serca i zniekształcony szkielet. Przykurcze stawów i zwłóknienie mięśni występują u osób z artrogrypozą, co często prowadzi do problemów z układem mięśniowo-szkieletowym. Biomechanika jest często zmieniona u osób z niedoborem kończyn, co może powodować złamania przeciążeniowe, tendinopatie i chorobę zwyrodnieniową stawów. Często występują również stany kikuta, takie jak ból fantomowy, wysypka i kostnienie heterotopowe. Ponadto zmiany w fizjologii naczyń mogą wywoływać choroby serca.
Osoby z upośledzeniem wzroku są generalnie bardziej narażone na zachorowalność i niezamierzone urazy i choroby, takie jak choroby kardiometaboliczne, depresja, upadki i złamania. Inne schorzenia, które czasami towarzyszą diagnozom związanym z wadami wzroku, to problemy ze stawami, otyłość, upośledzenie słuchu, cukrzyca i opóźnienie rozwoju. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną częściej charakteryzują się złym stanem zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu z resztą populacji. Zgłaszano wyższe wskaźniki dolegliwości zdrowotnych, takich jak choroby żołądkowo-jelitowe, otyłość, padaczka, choroby kardiometaboliczne i choroby psychiczne. Ogólnie rzecz biorąc, parasportowiec ma inne warunki związane z upośledzeniem i czasami związanymi z nim dolegliwościami zdrowotnymi podczas uprawiania sportu w porównaniu z pełnosprawnym sportowcem, co prawdopodobnie może wpływać na zachowanie podczas treningu, a także epidemiologię i konsekwencje urazów i chorób związanych ze sportem .
Epidemiologia urazów i chorób związanych ze sportem Pomimo wszystkich pozytywnych skutków uprawiania sportu, urazy i choroby związane ze sportem stanowią problem w większości elitarnych środowisk sportowych, ponieważ mogą prowadzić do zachorowalności, zakończenia kariery sportowej, długotrwałej niepełnosprawności i śmiertelność. Urazy związane ze sportem są również kosztem i obciążeniem dla społeczeństwa.
Urazy sportowe, takie jak wstrząśnienie mózgu, skręcenie więzadeł, zniekształcenia stawów lub złamania, mogą na przykład prowadzić do uszkodzenia mózgu, choroby zwyrodnieniowej stawów i przewlekłego bólu u indywidualnego sportowca. Katastrofalne urazy prowadzące do urazów kręgosłupa i śmierci są mniej powszechne, ale nadal stanowią problem w wielu dyscyplinach sportowych. Urazy związane z nadużywaniem mogą również powodować szereg dolegliwości zdrowotnych, takich jak stany zapalne, zwyrodnienia i przewlekły ból. Ostatnie badania sugerują, że ryzyko związane z urazami związanymi ze sportem i ich konsekwencjami jest nie do zaakceptowania, jeśli ocenia się je na podstawie akceptowalnych kryteriów z zakresu higieny pracy.
Choroby związane ze sportem również zyskały większą uwagę w ciągu ostatniej dekady. Jednak badania dotyczące epidemiologii chorób związanych ze sportem są nadal niedostatecznie reprezentowane w porównaniu z epidemiologią urazów sportowych. Niepokojące jest to, że nadal istnieje niewiele badań kohortowych dotyczących epidemiologii urazów sportowych i chorób w sporcie parasportowym. Ponadto definicje i metody zbierania danych nie zostały dostosowane do różnych upośledzeń parasportowców. Aby pomóc w opracowaniu środków zapobiegawczych opartych na dowodach, celem mojej pracy doktorskiej było dogłębne zrozumienie epidemiologii i metod gromadzenia danych dotyczących urazów i chorób sportowych u sportowców niepełnosprawnych. Najpierw opracowano i oceniono aplikację e-zdrowia do samodzielnego zbierania danych dotyczących urazów i chorób, dostosowaną do wytycznych dotyczących dostępności treści internetowych i sportowców niepełnosprawnych, w ramach pilotażowego studium wykonalności i użyteczności. Następnie 107 szwedzkich elitarnych spadochroniarzy obserwowano prospektywnie przez 52 tygodnie. W pracy, która jest pierwszym badaniem na świecie, które prospektywnie śledziło dużą grupę parasportowców, wykazano, że 68% zgłosiło kontuzję, a 77% chorobę, co stanowi wyższą częstość występowania w porównaniu do pełnosprawnych sportowców w Szwecji. Jedna trzecia urazów została sklasyfikowana jako ciężka, a upośledzenie sportowców było zaangażowane w mechanizm w 59% urazów. Na przykład sportowcy na wózkach zgłaszali wysoki odsetek urazów barku, a sportowcy z VI zgłaszali upadki. Zgłaszano również diagnozy, takie jak spastyczność i pęcherz neurogenny, których nie obserwuje się u pełnosprawnych sportowców. Dwie trzecie sportowców zgłosiło słaby sen, 48% zgłosiło uporczywy ból, a 34% zgłosiło niepokój. Dane pokazują również, że na igrzyskach paraolimpijskich odnotowuje się więcej urazów niż na igrzyskach olimpijskich. W sumie istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia epidemiologii urazów i chorób sportowych oraz zapobiegania urazom i chorobom u sportowców niepełnosprawnych.
Problemem jest to, że opracowanie i ocena opartych na dowodach strategii zapobiegawczych wymaga czasu. Jednak badania przeprowadzone wśród pełnosprawnych sportowców wykazały, że regularne monitorowanie stanu zdrowia sportowca wraz z towarzyszącą mu poradą medyczną może zmniejszyć obciążenie urazami sportowymi i chorobami oraz skrócić czas tracony podczas uprawiania sportu w przypadku kontuzji/choroby. Zespół medyczny opiekujący się sportowcem powinien składać się z wykwalifikowanych i doświadczonych osób działających w synergii z trenerem i sportowcem na rzecz osiągnięcia wspólnego celu sportowego i zdrowotnego. Zaproponowano, aby ten system ułatwiał zrównoważone podejście do decyzji treningowych i startowych, zwłaszcza gdy sportowiec jest chory lub kontuzjowany. Potwierdzeniem tej metody mogą być wyniki mojej pracy doktorskiej, w której wykazano, że 90% sportowców uznało za ważne prowadzenie monitoringu zdrowia sportowców również w przyszłości. Co więcej, dane jakościowe ujawniły, że parasportowcy uważają, że nie mają takich samych warunków wstępnych jak sportowcy sprawni fizycznie, gdy są kontuzjowani lub chorzy. Podsumowując, można postawić hipotezę, że regularne monitorowanie stanu zdrowia sportowców w miarę upływu czasu pomoże nam jeszcze lepiej zrozumieć epidemiologię urazów i chorób sportowych w Parasporcie, a natychmiastowa pomoc medyczna może również zminimalizować wpływ urazu lub choroby sportowej.
Promocja zdrowia w sporcie Innym problemem Parasportu jest to, że istniejące programy profilaktyczne w sporcie, takie jak kontrola kolan, nie są dostosowane do parasportowców, ponieważ kilku sportowców porusza się na wózkach inwalidzkich lub po amputacji. Wśród pełnosprawnych sportowców zaleca się, aby prace związane z bezpieczeństwem sportowym ułatwiały promocję zdrowia, w tym edukację zdrowotną. Niedawne badanie pełnosprawnych szwedzkich sportowców wykazało, że strona internetowa promująca zdrowie dla elitarnych sportowców lekkoatletycznych może zmniejszyć ryzyko kontuzji. Jednak nie ma strony internetowej poświęconej promocji zdrowia szwedzkich para-sportowców.
Podsumowując, w ramach tego projektu najpierw zostanie opracowana dostępna platforma promocji zdrowia oparta na e-Zdrowiu przy użyciu projektu badawczego opartego na działaniach partycypacyjnych. Następnie zostaną omówione następujące pytania badawcze:
- Czy oparta na dowodach platforma promocji zdrowia e-zdrowia może zapobiegać urazom i chorobom sportowym u elitarnych para-sportowców w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat?
- Czy taka platforma może poprawić ogólne parametry zdrowotne, takie jak sen, odżywianie i zdrowie psychiczne u elitarnych parasportowców oraz wpłynąć na parametry wydolnościowe, ilość i jakość treningu w okresie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat?
- Czy taka platforma może poprawić świadomość zdrowotną wśród para-sportowców?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Fagher, PhD
- Numer telefonu: +46702970764
- E-mail: kristina.fagher@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Lexell, PhD
- E-mail: jan.lexell@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 221 00
- Lund University
-
Kontakt:
- Kristina Fagher, PhD
- Numer telefonu: +46702970764
- E-mail: kristina.fagher@med.lu.se
-
Kontakt:
- Jan Lexell, PhD
- E-mail: jan.lexell@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zarejestrowanym parasportowcem w Szwecji lub RPA
- Posiadanie klasyfikacji sportowca zgodnie z Międzynarodowym Komitetem Paraolimpijskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 66 lat
- Bycie niesklasyfikowanym sportowcem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
To jest badanie obserwacyjne.
Kohorta będzie się składać z elitarnych parasportowców (sportowców z upośledzeniem).
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie urazów i chorób sportowych po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Częstość występowania będzie obserwowana przez 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Podstawowym rezultatem jest częstość występowania urazów i chorób sportowych.
Dane o zapadalności będą obliczane jako liczba urazów i zachorowań na 1000 godzin ekspozycji sportowej.
|
Częstość występowania będzie obserwowana przez 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Występowanie urazów i chorób sportowych 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Częstość występowania będzie obserwowana przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Podstawowym rezultatem jest częstość występowania urazów i chorób sportowych.
Dane o zapadalności będą obliczane jako liczba urazów i zachorowań na 1000 godzin ekspozycji sportowej.
|
Częstość występowania będzie obserwowana przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Występowanie urazów i chorób sportowych po 4 latach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Częstość występowania będzie obserwowana przez 4 lata od rozpoczęcia badania
|
Podstawowym rezultatem jest częstość występowania urazów i chorób sportowych.
Dane o zapadalności będą obliczane jako liczba urazów i zachorowań na 1000 godzin ekspozycji sportowej.
|
Częstość występowania będzie obserwowana przez 4 lata od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdrowia psychicznego sportowców będą monitorowane 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Drugorzędnym wynikiem jest zdrowie psychiczne (niepokój i przygnębienie przy użyciu kwestionariusza PHQ4)
|
Dane dotyczące zdrowia psychicznego sportowców będą monitorowane 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zdrowie psychiczne 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdrowia psychicznego sportowców będą monitorowane 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Drugorzędnym wynikiem jest zdrowie psychiczne (niepokój i przygnębienie przy użyciu kwestionariusza PHQ4)
|
Dane dotyczące zdrowia psychicznego sportowców będą monitorowane 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Zdrowie psychiczne 4 lata po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdrowia psychicznego sportowców będą monitorowane przez 4 lata po rozpoczęciu badania.
|
Drugorzędnym wynikiem jest zdrowie psychiczne (niepokój i przygnębienie przy użyciu kwestionariusza PHQ4)
|
Dane dotyczące zdrowia psychicznego sportowców będą monitorowane przez 4 lata po rozpoczęciu badania.
|
|
Wiedza o zdrowiu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: Dane dotyczące umiejętności zdrowotnych będą monitorowane 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Drugorzędnym wynikiem jest wiedza na temat zdrowia (za pomocą kwestionariusza The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Dane dotyczące umiejętności zdrowotnych będą monitorowane 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Świadomość zdrowotna 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: Dane dotyczące umiejętności zdrowotnych będą monitorowane przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Drugorzędnym wynikiem jest wiedza na temat zdrowia (za pomocą kwestionariusza The European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Dane dotyczące umiejętności zdrowotnych będą monitorowane przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Safeparasport
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .