Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace modelu predikujícího výskyt pooperačního deliria s analýzou intraoperačních biologických signálů během anestezie v kardiochirurgii založenou na strojovém učení

3. dubna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Pooperační delirium (POD) nejen prodlužuje délku hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče a léčebné náklady, ale je také úzce spojeno s negativní prognózou, včetně pooperační mortality, zvýšené morbidity, dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí po operaci a zhoršené kvality života. a nezávislost. Předoperační posouzení rizik a včasná detekce POD jsou velmi důležité pro správnou léčbu POD. Je to proto, že medikamentózní léčba, která může předcházet nebo léčit POD, je omezená a pro její prevenci a řízení je vyžadován multidisciplinární přístup a řízení zdrojů pokrývající téměř všechny aspekty řízení pacientů. Pokud tedy existuje model, který dokáže předpovědět výskyt POD, může být velkou pomocí při zvládání deliria po kardiochirurgickém výkonu díky přesnějšímu posouzení rizik a včasné detekci. V předchozích studiích jsou stárnutí a kognitivní pokles před operací známy jako hlavní rizikové faktory pro POD, ale samotná identifikace rizikových faktorů před operací nestačí k predikci výskytu POD. Srdeční chirurgie s vysokou pravděpodobností způsobí patofyziologické změny, které mohou způsobit POD, protože je spojena s hemodynamickou nestabilitou, kardiopulmonálním použitím, změnami tělesné teploty a systémovou zánětlivou odpovědí. Tyto patofyziologické změny se mohou projevit v datech (biosignálech) získaných prostřednictvím různých monitorovacích zařízení během anestezie. Většina příhod, ke kterým dochází během anestezie, je na rozdíl od předoperačních rizikových faktorů považována za korigovatelné rizikové faktory POD a existuje potenciál snížit výskyt POD jejich aktivní korekcí. Proto je nutné analyzovat vliv těchto intraoperačních biosignálů na POD. V procesu vývoje predikčního modelu deliria, spíše než prosté dělení již shromážděných dat a jejich použití v procesu validace výkonnosti modelu, je lepší provádět validaci výkonnosti modelu na základě prospektivně shromážděných dat pacientů, aby se předešlo nadměrnému přizpůsobení a dosáhlo se vyšší prediktivní výkonnosti. Tato studie si proto klade za cíl shromáždit prospektivní data pro vyhodnocení výkonu predikčního modelu deliria po kardiochirurgickém zákroku vytvořeného pomocí technik strojového učení na základě již shromážděných dat včetně biosignálů během anestezie. Po přezkoumání zdravotnické dokumentace ode dne operace do doby pobytu na JIP, pokud je skóre Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) 6 nebo vyšší nebo existuje záznam o konzultaci s deliriem, je zaznamenána jako POD. Po strukturování databáze pomocí purifikace, standardizace, detekce odlehlých hodnot a vzorkování biosignálních dat generovaných během chirurgického zákroku jsou shromážděny různé proměnné získané z lékařských záznamů za účelem sestavení hodnotící datové sady. Pomocí této datové sady je vyhodnocována výkonnost modelu predikce deliria vytvořeného aplikací algoritmu strojového učení prostřednictvím analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na operaci srdce/aorty v terciární nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 až 100 let
  2. Pacienti plánovaní na operaci srdce nebo aorty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou velké neurokognitivní poruchy, velké depresivní poruchy a závislosti na alkoholu nebo drogách před operací
  2. Pacienti, kteří již před operací ztratili vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: až 7 dní po operaci
Skóre Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) je 6 nebo vyšší
až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit