- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05320965
Prospektivní validace modelu predikujícího výskyt pooperačního deliria s analýzou intraoperačních biologických signálů během anestezie v kardiochirurgii založenou na strojovém učení
3. dubna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Pooperační delirium (POD) nejen prodlužuje délku hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče a léčebné náklady, ale je také úzce spojeno s negativní prognózou, včetně pooperační mortality, zvýšené morbidity, dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí po operaci a zhoršené kvality života. a nezávislost.
Předoperační posouzení rizik a včasná detekce POD jsou velmi důležité pro správnou léčbu POD.
Je to proto, že medikamentózní léčba, která může předcházet nebo léčit POD, je omezená a pro její prevenci a řízení je vyžadován multidisciplinární přístup a řízení zdrojů pokrývající téměř všechny aspekty řízení pacientů.
Pokud tedy existuje model, který dokáže předpovědět výskyt POD, může být velkou pomocí při zvládání deliria po kardiochirurgickém výkonu díky přesnějšímu posouzení rizik a včasné detekci.
V předchozích studiích jsou stárnutí a kognitivní pokles před operací známy jako hlavní rizikové faktory pro POD, ale samotná identifikace rizikových faktorů před operací nestačí k predikci výskytu POD.
Srdeční chirurgie s vysokou pravděpodobností způsobí patofyziologické změny, které mohou způsobit POD, protože je spojena s hemodynamickou nestabilitou, kardiopulmonálním použitím, změnami tělesné teploty a systémovou zánětlivou odpovědí.
Tyto patofyziologické změny se mohou projevit v datech (biosignálech) získaných prostřednictvím různých monitorovacích zařízení během anestezie.
Většina příhod, ke kterým dochází během anestezie, je na rozdíl od předoperačních rizikových faktorů považována za korigovatelné rizikové faktory POD a existuje potenciál snížit výskyt POD jejich aktivní korekcí.
Proto je nutné analyzovat vliv těchto intraoperačních biosignálů na POD.
V procesu vývoje predikčního modelu deliria, spíše než prosté dělení již shromážděných dat a jejich použití v procesu validace výkonnosti modelu, je lepší provádět validaci výkonnosti modelu na základě prospektivně shromážděných dat pacientů, aby se předešlo nadměrnému přizpůsobení a dosáhlo se vyšší prediktivní výkonnosti.
Tato studie si proto klade za cíl shromáždit prospektivní data pro vyhodnocení výkonu predikčního modelu deliria po kardiochirurgickém zákroku vytvořeného pomocí technik strojového učení na základě již shromážděných dat včetně biosignálů během anestezie.
Po přezkoumání zdravotnické dokumentace ode dne operace do doby pobytu na JIP, pokud je skóre Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) 6 nebo vyšší nebo existuje záznam o konzultaci s deliriem, je zaznamenána jako POD.
Po strukturování databáze pomocí purifikace, standardizace, detekce odlehlých hodnot a vzorkování biosignálních dat generovaných během chirurgického zákroku jsou shromážděny různé proměnné získané z lékařských záznamů za účelem sestavení hodnotící datové sady.
Pomocí této datové sady je vyhodnocována výkonnost modelu predikce deliria vytvořeného aplikací algoritmu strojového učení prostřednictvím analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti plánovaní na operaci srdce/aorty v terciární nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 až 100 let
- Pacienti plánovaní na operaci srdce nebo aorty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou velké neurokognitivní poruchy, velké depresivní poruchy a závislosti na alkoholu nebo drogách před operací
- Pacienti, kteří již před operací ztratili vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
Skóre Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) je 6 nebo vyšší
|
až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .