- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320965
Validação prospectiva do modelo de previsão da ocorrência de delirium pós-operatório com análise baseada em aprendizado de máquina de sinais biológicos intraoperatórios durante anestesia em cirurgia cardíaca
3 de abril de 2022 atualizado por: Yonsei University
O delírio pós-operatório (DPO) não apenas aumenta o tempo de hospitalização e permanência na unidade de terapia intensiva e os custos médicos, mas também está intimamente associado a prognóstico negativo, incluindo mortalidade pós-operatória, aumento da morbidade, declínio cognitivo de longo prazo após a cirurgia e qualidade de vida prejudicada e independência.
A avaliação do risco pré-operatório e a detecção precoce da DPO são muito importantes no manejo adequado da DPO.
Isso ocorre porque o tratamento medicamentoso que pode prevenir ou tratar a DPO é limitado e, para sua prevenção e tratamento, é necessária uma abordagem multidisciplinar e gerenciamento de recursos que cubram quase todos os aspectos do tratamento do paciente.
Portanto, se existe um modelo capaz de prever a ocorrência de DPO, ele pode ser de grande ajuda no manejo do delirium após cirurgia cardíaca por meio de avaliação de risco mais precisa e detecção precoce.
Em estudos anteriores, o envelhecimento e o declínio cognitivo antes da cirurgia são conhecidos como os principais fatores de risco para DPO, mas a identificação de fatores de risco antes da cirurgia isoladamente é insuficiente para prever a ocorrência de DPO.
A cirurgia cardíaca tem grande probabilidade de causar alterações fisiopatológicas que podem causar DPO, pois está associada à instabilidade hemodinâmica, uso cardiopulmonar, alterações na temperatura corporal e resposta inflamatória sistêmica.
Essas alterações fisiopatológicas podem ser refletidas nos dados (biossinais) obtidos por meio de vários dispositivos de monitoramento durante a anestesia.
A maioria dos eventos que ocorrem durante a anestesia são considerados fatores de risco corrigíveis de DPO, ao contrário dos fatores de risco pré-operatórios, e existe o potencial de reduzir a ocorrência de DPO corrigindo-os ativamente.
Portanto, é necessário analisar o efeito desses biosinais intraoperatórios no DPO.
No processo de desenvolvimento do modelo de previsão de delirium, em vez de simplesmente dividir os dados já coletados e usá-los no processo de validação do desempenho do modelo, é melhor realizar a validação do desempenho do modelo com base nos dados do paciente coletados prospectivamente para evitar o overfitting e obter um desempenho preditivo mais alto.
Portanto, este estudo visa coletar dados prospectivos para avaliar o desempenho do modelo de predição de delirium após cirurgia cardíaca construído usando técnicas de aprendizado de máquina com base nos dados já coletados, incluindo biosinais durante a anestesia.
Após revisão dos prontuários desde o dia da cirurgia até o período de permanência na UTI, se o escore do Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for 6 ou superior ou houver registro de consulta com delirium, é registrado como DPO.
Depois de estruturar o banco de dados por meio de purificação, padronização, detecção de outliers e amostragem de dados de biossinais gerados durante a cirurgia, várias variáveis obtidas de registros médicos são coletadas para construir um conjunto de dados de avaliação.
Usando esse conjunto de dados, o desempenho do modelo de previsão de delirium construído pela aplicação do algoritmo de aprendizado de máquina é avaliado por meio da análise da curva característica de operação do receptor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca/aorta em um hospital terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 100 anos de idade
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca ou aórtica
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de transtorno neurocognitivo maior, transtorno depressivo maior e dependência de álcool ou drogas antes da cirurgia
- Pacientes que já perderam a consciência antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: até 7 dias pós-operatório
|
A pontuação do Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) é 6 ou superior
|
até 7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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