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Validação prospectiva do modelo de previsão da ocorrência de delirium pós-operatório com análise baseada em aprendizado de máquina de sinais biológicos intraoperatórios durante anestesia em cirurgia cardíaca

3 de abril de 2022 atualizado por: Yonsei University
O delírio pós-operatório (DPO) não apenas aumenta o tempo de hospitalização e permanência na unidade de terapia intensiva e os custos médicos, mas também está intimamente associado a prognóstico negativo, incluindo mortalidade pós-operatória, aumento da morbidade, declínio cognitivo de longo prazo após a cirurgia e qualidade de vida prejudicada e independência. A avaliação do risco pré-operatório e a detecção precoce da DPO são muito importantes no manejo adequado da DPO. Isso ocorre porque o tratamento medicamentoso que pode prevenir ou tratar a DPO é limitado e, para sua prevenção e tratamento, é necessária uma abordagem multidisciplinar e gerenciamento de recursos que cubram quase todos os aspectos do tratamento do paciente. Portanto, se existe um modelo capaz de prever a ocorrência de DPO, ele pode ser de grande ajuda no manejo do delirium após cirurgia cardíaca por meio de avaliação de risco mais precisa e detecção precoce. Em estudos anteriores, o envelhecimento e o declínio cognitivo antes da cirurgia são conhecidos como os principais fatores de risco para DPO, mas a identificação de fatores de risco antes da cirurgia isoladamente é insuficiente para prever a ocorrência de DPO. A cirurgia cardíaca tem grande probabilidade de causar alterações fisiopatológicas que podem causar DPO, pois está associada à instabilidade hemodinâmica, uso cardiopulmonar, alterações na temperatura corporal e resposta inflamatória sistêmica. Essas alterações fisiopatológicas podem ser refletidas nos dados (biossinais) obtidos por meio de vários dispositivos de monitoramento durante a anestesia. A maioria dos eventos que ocorrem durante a anestesia são considerados fatores de risco corrigíveis de DPO, ao contrário dos fatores de risco pré-operatórios, e existe o potencial de reduzir a ocorrência de DPO corrigindo-os ativamente. Portanto, é necessário analisar o efeito desses biosinais intraoperatórios no DPO. No processo de desenvolvimento do modelo de previsão de delirium, em vez de simplesmente dividir os dados já coletados e usá-los no processo de validação do desempenho do modelo, é melhor realizar a validação do desempenho do modelo com base nos dados do paciente coletados prospectivamente para evitar o overfitting e obter um desempenho preditivo mais alto. Portanto, este estudo visa coletar dados prospectivos para avaliar o desempenho do modelo de predição de delirium após cirurgia cardíaca construído usando técnicas de aprendizado de máquina com base nos dados já coletados, incluindo biosinais durante a anestesia. Após revisão dos prontuários desde o dia da cirurgia até o período de permanência na UTI, se o escore do Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for 6 ou superior ou houver registro de consulta com delirium, é registrado como DPO. Depois de estruturar o banco de dados por meio de purificação, padronização, detecção de outliers e amostragem de dados de biossinais gerados durante a cirurgia, várias variáveis ​​obtidas de registros médicos são coletadas para construir um conjunto de dados de avaliação. Usando esse conjunto de dados, o desempenho do modelo de previsão de delirium construído pela aplicação do algoritmo de aprendizado de máquina é avaliado por meio da análise da curva característica de operação do receptor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca/aorta em um hospital terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 19 e 100 anos de idade
  2. Pacientes agendados para cirurgia cardíaca ou aórtica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de transtorno neurocognitivo maior, transtorno depressivo maior e dependência de álcool ou drogas antes da cirurgia
  2. Pacientes que já perderam a consciência antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: até 7 dias pós-operatório
A pontuação do Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) é 6 ou superior
até 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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