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心臓手術における麻酔中の術中生体信号の機械学習ベースの分析による術後せん妄の発生を予測するモデルの前向き検証

2022年4月3日 更新者:Yonsei University
術後せん妄(POD)は、入院期間や集中治療室の滞在期間、医療費を増加させるだけでなく、術後の死亡率、罹患率の増加、術後の長期的な認知機能の低下、生活の質の低下などの予後不良にも密接に関連しています。そして独立。 術前のリスク評価と POD の早期発見は、POD の適切な管理において非常に重要です。 なぜなら、PODを予防または治療できる薬物治療には限界があり、その予防と管理には、患者管理のほぼすべての側面をカバーする学際的なアプローチとリソース管理が必要だからです。 したがって、POD の発生を予測できるモデルがあれば、より正確なリスク評価と早期発見を通じて心臓手術後のせん妄を管理する上で大きな助けとなる可能性があります。 これまでの研究では、手術前の老化と認知機能の低下がPODの主な危険因子として知られていますが、手術前の危険因子の特定だけではPODの発生を予測するには不十分です。 心臓手術は、血行動態の不安定性、心肺機能の使用、体温の変化、全身性炎症反応を伴うため、POD を引き起こす可能性のある病態生理学的変化を引き起こす可能性が非常に高くなります。 これらの病態生理学的変化は、麻酔中にさまざまなモニタリング装置を通じて取得されるデータ (生体信号) に反映されます。 麻酔中に発生するイベントのほとんどは、術前危険因子とは異なり、修正可能な POD 危険因子であると考えられており、それらを積極的に修正することで POD の発生を軽減できる可能性があります。 したがって、これらの術中の生体信号が POD に及ぼす影響を分析する必要があります。 せん妄予測モデルの開発プロセスでは、すでに収集されたデータを単に分割してモデルの性能検証プロセスに使用するのではなく、将来的に収集された患者データに基づいてモデルの性能検証を行う方が、過剰適合を防ぎ、より高い予測性能を達成できます。 そこで本研究では、既に収集されている麻酔時の生体信号などのデータに基づいて、機械学習技術を用いて構築された心臓手術後のせん妄予測モデルの性能を評価するための前向きデータを収集することを目的としている。 手術当日からICU滞在期間までの医療記録を精査し、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)のスコアが6以上、またはせん妄の受診記録がある場合はPODとして記録されます。 手術中に生成される生体信号データの精製、標準化、外れ値検出、サンプリングなどを経てデータベースを構築した後、医療記録から得られるさまざまな変数を収集して評価データセットを構築します。 このデータセットを使用して、機械学習アルゴリズムを適用して構築されたせん妄予測モデルのパフォーマンスが、受信者動作特性曲線分析によって評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次病院で心臓/大動脈手術を予定している成人患者

説明

包含基準:

  1. 19歳から100歳までの成人
  2. 心臓手術または大動脈手術を予定している患者

除外基準:

  1. 手術前に重度の神経認知障害、大うつ病性障害、アルコールまたは薬物依存症の病歴がある患者
  2. 手術前にすでに意識を失っている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:手術後7日間まで
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) スコアが 6 以上である
手術後7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Soh, MD. PhD.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2022年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月3日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2022-0093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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