- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320965
A posztoperatív delírium előfordulását előrejelző modell jövőbeli érvényesítése szívsebészeti érzéstelenítés alatti intraoperatív biológiai jelek gépi tanuláson alapuló elemzésével
2022. április 3. frissítette: Yonsei University
A posztoperatív delírium (POD) nemcsak a kórházi kezelés és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és az orvosi költségeket növeli meg, hanem szorosan összefügg a negatív prognózissal is, beleértve a posztoperatív mortalitást, a megnövekedett morbiditást, a műtét utáni hosszú távú kognitív hanyatlást és az életminőség romlását. és a függetlenség.
A preoperatív kockázatértékelés és a POD korai felismerése nagyon fontos a POD megfelelő kezelésében.
Ennek az az oka, hogy a POD megelőzésére vagy kezelésére alkalmas gyógyszeres kezelés korlátozott, megelőzéséhez és kezeléséhez multidiszciplináris megközelítésre és a betegkezelés szinte minden aspektusára kiterjedő erőforrás-gazdálkodásra van szükség.
Ezért, ha létezik olyan modell, amely előre jelezheti a POD előfordulását, az nagy segítséget jelenthet a szívműtét utáni delírium kezelésében a pontosabb kockázatértékelés és a korai felismerés révén.
Korábbi tanulmányok szerint az öregedés és a kognitív hanyatlás a műtét előtt a POD fő kockázati tényezőjeként ismert, de a kockázati tényezők műtét előtti azonosítása önmagában nem elegendő a POD előfordulásának előrejelzéséhez.
A szívsebészet nagy valószínűséggel kórélettani elváltozásokat okoz, amelyek POD-t okozhatnak, mivel hemodinamikai instabilitással, kardiopulmonális használattal, testhőmérséklet-változásokkal és szisztémás gyulladásos válaszreakcióval járnak együtt.
Ezek a patofiziológiai változások tükröződhetnek az altatás során különböző monitorozó eszközökkel nyert adatokban (biojelekben).
Az érzéstelenítés során fellépő események többsége a POD korrigálható kockázati tényezőjének tekinthető, ellentétben a preoperatív kockázati tényezőkkel, és ezek aktív korrekciójával csökkenthető a POD előfordulása.
Ezért szükséges elemezni ezeknek az intraoperatív bioszignáloknak a POD-ra gyakorolt hatását.
A delírium-előrejelzési modellfejlesztési folyamatban a már összegyűjtött adatok egyszerű felosztása és a modellteljesítmény-validálási folyamatban való felhasználása helyett jobb a modellteljesítmény-validálást a prospektíven gyűjtött páciensadatok alapján végezni a túlillesztés elkerülése és a magasabb prediktív teljesítmény elérése érdekében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a szívműtét utáni delírium-előrejelzési modell teljesítményének értékeléséhez, amelyet gépi tanulási technikákkal építettek fel a már összegyűjtött adatokon, beleértve az érzéstelenítés alatti bioszignálokat is.
A műtét napjától az intenzív osztályon való tartózkodásig tartó orvosi feljegyzések áttekintése után, ha az Intenzív Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pontszáma 6 vagy magasabb, vagy van feljegyzés delíriummal való konzultációról, akkor POD-ként kerül rögzítésre.
Az adatbázis tisztítással, szabványosítással, kiugró értékek kimutatásával és a műtét során generált bioszignáladatokból történő mintavételével történő strukturálása után az orvosi feljegyzésekből nyert különböző változókat összegyűjtik egy értékelő adatkészlet felépítéséhez.
Ennek az adathalmaznak a felhasználásával a gépi tanulási algoritmus alkalmazásával felépített delírium-előrejelzési modell teljesítményét a Vevő működési jellemzői görbe elemzésével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szív-/aortaműtétre tervezett felnőtt betegek egy felsőfokú kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 100 év közötti felnőttek
- Szív- vagy aortaműtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos neurokognitív rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség és alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel a műtét előtt
- Olyan betegek, akik már a műtét előtt elvesztették az eszméletüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív delírium
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pontszáma 6 vagy magasabb
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2022-0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .