Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív delírium előfordulását előrejelző modell jövőbeli érvényesítése szívsebészeti érzéstelenítés alatti intraoperatív biológiai jelek gépi tanuláson alapuló elemzésével

2022. április 3. frissítette: Yonsei University
A posztoperatív delírium (POD) nemcsak a kórházi kezelés és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és az orvosi költségeket növeli meg, hanem szorosan összefügg a negatív prognózissal is, beleértve a posztoperatív mortalitást, a megnövekedett morbiditást, a műtét utáni hosszú távú kognitív hanyatlást és az életminőség romlását. és a függetlenség. A preoperatív kockázatértékelés és a POD korai felismerése nagyon fontos a POD megfelelő kezelésében. Ennek az az oka, hogy a POD megelőzésére vagy kezelésére alkalmas gyógyszeres kezelés korlátozott, megelőzéséhez és kezeléséhez multidiszciplináris megközelítésre és a betegkezelés szinte minden aspektusára kiterjedő erőforrás-gazdálkodásra van szükség. Ezért, ha létezik olyan modell, amely előre jelezheti a POD előfordulását, az nagy segítséget jelenthet a szívműtét utáni delírium kezelésében a pontosabb kockázatértékelés és a korai felismerés révén. Korábbi tanulmányok szerint az öregedés és a kognitív hanyatlás a műtét előtt a POD fő kockázati tényezőjeként ismert, de a kockázati tényezők műtét előtti azonosítása önmagában nem elegendő a POD előfordulásának előrejelzéséhez. A szívsebészet nagy valószínűséggel kórélettani elváltozásokat okoz, amelyek POD-t okozhatnak, mivel hemodinamikai instabilitással, kardiopulmonális használattal, testhőmérséklet-változásokkal és szisztémás gyulladásos válaszreakcióval járnak együtt. Ezek a patofiziológiai változások tükröződhetnek az altatás során különböző monitorozó eszközökkel nyert adatokban (biojelekben). Az érzéstelenítés során fellépő események többsége a POD korrigálható kockázati tényezőjének tekinthető, ellentétben a preoperatív kockázati tényezőkkel, és ezek aktív korrekciójával csökkenthető a POD előfordulása. Ezért szükséges elemezni ezeknek az intraoperatív bioszignáloknak a POD-ra gyakorolt ​​hatását. A delírium-előrejelzési modellfejlesztési folyamatban a már összegyűjtött adatok egyszerű felosztása és a modellteljesítmény-validálási folyamatban való felhasználása helyett jobb a modellteljesítmény-validálást a prospektíven gyűjtött páciensadatok alapján végezni a túlillesztés elkerülése és a magasabb prediktív teljesítmény elérése érdekében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a szívműtét utáni delírium-előrejelzési modell teljesítményének értékeléséhez, amelyet gépi tanulási technikákkal építettek fel a már összegyűjtött adatokon, beleértve az érzéstelenítés alatti bioszignálokat is. A műtét napjától az intenzív osztályon való tartózkodásig tartó orvosi feljegyzések áttekintése után, ha az Intenzív Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pontszáma 6 vagy magasabb, vagy van feljegyzés delíriummal való konzultációról, akkor POD-ként kerül rögzítésre. Az adatbázis tisztítással, szabványosítással, kiugró értékek kimutatásával és a műtét során generált bioszignáladatokból történő mintavételével történő strukturálása után az orvosi feljegyzésekből nyert különböző változókat összegyűjtik egy értékelő adatkészlet felépítéséhez. Ennek az adathalmaznak a felhasználásával a gépi tanulási algoritmus alkalmazásával felépített delírium-előrejelzési modell teljesítményét a Vevő működési jellemzői görbe elemzésével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív-/aortaműtétre tervezett felnőtt betegek egy felsőfokú kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 100 év közötti felnőttek
  2. Szív- vagy aortaműtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos neurokognitív rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség és alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel a műtét előtt
  2. Olyan betegek, akik már a műtét előtt elvesztették az eszméletüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pontszáma 6 vagy magasabb
legfeljebb 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel