- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320965
Validación prospectiva del modelo que predice la ocurrencia de delirio postoperatorio con análisis basado en aprendizaje automático de señales biológicas intraoperatorias durante la anestesia en cirugía cardíaca
3 de abril de 2022 actualizado por: Yonsei University
El delirio posoperatorio (POD, por sus siglas en inglés) no solo aumenta la duración de la hospitalización y la estadía en la unidad de cuidados intensivos y los costos médicos, sino que también está estrechamente asociado con un pronóstico negativo, que incluye mortalidad posoperatoria, aumento de la morbilidad, deterioro cognitivo a largo plazo después de la cirugía y deterioro de la calidad de vida e independencia.
La evaluación del riesgo preoperatorio y la detección temprana de POD son muy importantes en el manejo adecuado de POD.
Esto se debe a que el tratamiento farmacológico que puede prevenir o tratar el DOP es limitado, y para su prevención y manejo se requiere un enfoque multidisciplinario y una gestión de recursos que cubra casi todos los aspectos del manejo del paciente.
Por lo tanto, si existe un modelo que pueda predecir la aparición de POD, puede ser de gran ayuda en el manejo del delirio después de la cirugía cardíaca a través de una evaluación de riesgo más precisa y una detección temprana.
En estudios previos, el envejecimiento y el deterioro cognitivo antes de la cirugía se conocen como los principales factores de riesgo de POD, pero la identificación de los factores de riesgo antes de la cirugía por sí sola es insuficiente para predecir la aparición de POD.
La cirugía cardíaca tiene una alta probabilidad de causar cambios fisiopatológicos que pueden causar DPO, ya que se asocia con inestabilidad hemodinámica, uso cardiopulmonar, cambios en la temperatura corporal y respuesta inflamatoria sistémica.
Estos cambios fisiopatológicos se pueden reflejar en los datos (bioseñales) obtenidos a través de varios dispositivos de monitoreo durante la anestesia.
La mayoría de los eventos que ocurren durante la anestesia se consideran factores de riesgo corregibles de POD, a diferencia de los factores de riesgo preoperatorios, y existe la posibilidad de reducir la aparición de POD al corregirlos activamente.
Por tanto, es necesario analizar el efecto de estas bioseñales intraoperatorias sobre el DOP.
En el proceso de desarrollo del modelo de predicción del delirio, en lugar de simplemente dividir los datos ya recopilados y usarlos en el proceso de validación del rendimiento del modelo, es mejor realizar la validación del rendimiento del modelo en función de los datos del paciente recopilados prospectivamente para evitar el sobreajuste y lograr un mayor rendimiento predictivo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo recopilar datos prospectivos para evaluar el rendimiento del modelo de predicción de delirio después de la cirugía cardíaca construido utilizando técnicas de aprendizaje automático basadas en los datos ya recopilados, incluidas las bioseñales durante la anestesia.
Después de revisar las historias clínicas desde el día de la cirugía hasta el período de estancia en la UCI, si la puntuación del Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) es igual o superior a 6 o existe un registro de consulta por delirio, se registra como POD.
Después de estructurar la base de datos a través de la purificación, la estandarización, la detección de valores atípicos y el muestreo de datos de bioseñales generados durante la cirugía, se recopilan varias variables obtenidas de los registros médicos para construir un conjunto de datos de evaluación.
Con este conjunto de datos, el rendimiento del modelo de predicción de delirio creado mediante la aplicación del algoritmo de aprendizaje automático se evalúa a través del análisis de la curva de características operativas del receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para cirugía de corazón/aorta en un hospital terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 100 años de edad
- Pacientes programados para cirugía cardíaca o aórtica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastorno neurocognitivo mayor, trastorno depresivo mayor y dependencia de alcohol o drogas antes de la cirugía
- Pacientes que ya han perdido el conocimiento antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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La puntuación de la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC) es de 6 o más.
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hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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