- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320965
Prospektiv validering af modellen, der forudsiger postoperativ delirium med maskinlæringsbaseret analyse af intraoperative biologiske signaler under anæstesi i hjertekirurgi
3. april 2022 opdateret af: Yonsei University
Postoperativt delirium (POD) øger ikke kun varigheden af hospitalsindlæggelse og intensivafdelingsophold og medicinske omkostninger, men er også tæt forbundet med negativ prognose, herunder postoperativ mortalitet, øget sygelighed, langsigtet kognitiv tilbagegang efter operation og forringet livskvalitet og uafhængighed.
Den præoperative risikovurdering og tidlig påvisning af POD er meget vigtig i den korrekte håndtering af POD.
Dette skyldes, at lægemiddelbehandling, der kan forebygge eller behandle POD, er begrænset, og for at forebygge og håndtere den er der behov for en tværfaglig tilgang og ressourcestyring, der dækker næsten alle aspekter af patientbehandling.
Derfor, hvis der er en model, der kan forudsige forekomsten af POD, kan den være til stor hjælp til at håndtere delirium efter hjertekirurgi gennem mere præcis risikovurdering og tidlig opsporing.
I tidligere undersøgelser er aldring og kognitiv tilbagegang før operation kendt som store risikofaktorer for POD, men identifikation af risikofaktorer før operation alene er utilstrækkelig til at forudsige forekomsten af POD.
Hjertekirurgi vil med stor sandsynlighed forårsage patofysiologiske ændringer, der kan forårsage POD, fordi det er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, hjerte-lunge-brug, ændringer i kropstemperatur og systemisk inflammatorisk respons.
Disse patofysiologiske ændringer kan afspejles i de data (biosignaler), der opnås gennem forskellige overvågningsanordninger under anæstesi.
De fleste af de hændelser, der opstår under anæstesi, anses for at være korrigerbare risikofaktorer for POD, i modsætning til præoperative risikofaktorer, og der er et potentiale for at reducere forekomsten af POD ved aktivt at korrigere dem.
Derfor er det nødvendigt at analysere effekten af disse intraoperative biosignaler på POD.
I udviklingsprocessen for deliriumforudsigelsesmodeller er det bedre at udføre modelpræstationsvalidering baseret på patientdata, der er indsamlet prospektivt for at forhindre overtilpasning og opnå højere prædiktiv ydeevne i stedet for blot at opdele de allerede indsamlede data og bruge dem i modelpræstationsvalideringsprocessen.
Derfor sigter denne undersøgelse på at indsamle prospektive data for at evaluere ydeevnen af delirium-forudsigelsesmodellen efter hjertekirurgi bygget ved hjælp af maskinlæringsteknikker baseret på de allerede indsamlede data, herunder biosignaler under anæstesi.
Efter gennemgang af lægejournalerne fra operationsdagen til opholdsperioden på intensivafdelingen, hvis ICDSC-scoren (Intensive Care Delirium Screening Checklist) er 6 eller højere, eller der er en registrering af konsultation med delirium, registreres det som POD.
Efter strukturering af databasen gennem oprensning, standardisering, outlier-detektion og prøveudtagning af biosignaldata genereret under operationen, indsamles forskellige variabler opnået fra medicinske journaler for at konstruere et evalueringsdatasæt.
Ved at bruge dette datasæt evalueres ydeevnen af delirium-forudsigelsesmodellen bygget ved at anvende maskinlæringsalgoritmen gennem Receiver Operating Characteristic-kurveanalyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter planlagt til hjerte-/aorta-operation på et tertiært hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 19 og 100 år
- Patienter, der er planlagt til hjerte- eller aortakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med alvorlig neurokognitiv lidelse, svær depressiv lidelse og alkohol- eller stofafhængighed før operation
- Patienter, der allerede har mistet bevidstheden før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
Score for Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er 6 eller højere
|
op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .