Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af modellen, der forudsiger postoperativ delirium med maskinlæringsbaseret analyse af intraoperative biologiske signaler under anæstesi i hjertekirurgi

3. april 2022 opdateret af: Yonsei University
Postoperativt delirium (POD) øger ikke kun varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og intensivafdelingsophold og medicinske omkostninger, men er også tæt forbundet med negativ prognose, herunder postoperativ mortalitet, øget sygelighed, langsigtet kognitiv tilbagegang efter operation og forringet livskvalitet og uafhængighed. Den præoperative risikovurdering og tidlig påvisning af POD er ​​meget vigtig i den korrekte håndtering af POD. Dette skyldes, at lægemiddelbehandling, der kan forebygge eller behandle POD, er begrænset, og for at forebygge og håndtere den er der behov for en tværfaglig tilgang og ressourcestyring, der dækker næsten alle aspekter af patientbehandling. Derfor, hvis der er en model, der kan forudsige forekomsten af ​​POD, kan den være til stor hjælp til at håndtere delirium efter hjertekirurgi gennem mere præcis risikovurdering og tidlig opsporing. I tidligere undersøgelser er aldring og kognitiv tilbagegang før operation kendt som store risikofaktorer for POD, men identifikation af risikofaktorer før operation alene er utilstrækkelig til at forudsige forekomsten af ​​POD. Hjertekirurgi vil med stor sandsynlighed forårsage patofysiologiske ændringer, der kan forårsage POD, fordi det er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, hjerte-lunge-brug, ændringer i kropstemperatur og systemisk inflammatorisk respons. Disse patofysiologiske ændringer kan afspejles i de data (biosignaler), der opnås gennem forskellige overvågningsanordninger under anæstesi. De fleste af de hændelser, der opstår under anæstesi, anses for at være korrigerbare risikofaktorer for POD, i modsætning til præoperative risikofaktorer, og der er et potentiale for at reducere forekomsten af ​​POD ved aktivt at korrigere dem. Derfor er det nødvendigt at analysere effekten af ​​disse intraoperative biosignaler på POD. I udviklingsprocessen for deliriumforudsigelsesmodeller er det bedre at udføre modelpræstationsvalidering baseret på patientdata, der er indsamlet prospektivt for at forhindre overtilpasning og opnå højere prædiktiv ydeevne i stedet for blot at opdele de allerede indsamlede data og bruge dem i modelpræstationsvalideringsprocessen. Derfor sigter denne undersøgelse på at indsamle prospektive data for at evaluere ydeevnen af ​​delirium-forudsigelsesmodellen efter hjertekirurgi bygget ved hjælp af maskinlæringsteknikker baseret på de allerede indsamlede data, herunder biosignaler under anæstesi. Efter gennemgang af lægejournalerne fra operationsdagen til opholdsperioden på intensivafdelingen, hvis ICDSC-scoren (Intensive Care Delirium Screening Checklist) er 6 eller højere, eller der er en registrering af konsultation med delirium, registreres det som POD. Efter strukturering af databasen gennem oprensning, standardisering, outlier-detektion og prøveudtagning af biosignaldata genereret under operationen, indsamles forskellige variabler opnået fra medicinske journaler for at konstruere et evalueringsdatasæt. Ved at bruge dette datasæt evalueres ydeevnen af ​​delirium-forudsigelsesmodellen bygget ved at anvende maskinlæringsalgoritmen gennem Receiver Operating Characteristic-kurveanalyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til hjerte-/aorta-operation på et tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 19 og 100 år
  2. Patienter, der er planlagt til hjerte- eller aortakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med alvorlig neurokognitiv lidelse, svær depressiv lidelse og alkohol- eller stofafhængighed før operation
  2. Patienter, der allerede har mistet bevidstheden før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Score for Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er 6 eller højere
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner