- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320965
Leikkauksen jälkeistä deliriumin esiintymistä ennustavan mallin tuleva validointi koneoppimiseen perustuvalla intraoperatiivisten biologisten signaalien analyysillä anestesian aikana sydänkirurgiassa
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) ei ainoastaan pidennä sairaalahoidon ja tehohoidon osastolla oleskelun kestoa ja lääkekustannuksia, vaan se liittyy myös läheisesti negatiiviseen ennusteeseen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, lisääntynyt sairastuvuus, pitkäaikainen kognitiivinen heikkeneminen leikkauksen jälkeen ja heikentynyt elämänlaatu. ja itsenäisyys.
Leikkausta edeltävä riskinarviointi ja POD:n varhainen havaitseminen ovat erittäin tärkeitä POD:n asianmukaisessa hoidossa.
Tämä johtuu siitä, että huumehoito, jolla voidaan ehkäistä tai hoitaa POD:ta, on rajallista ja sen ehkäisyyn ja hallintaan tarvitaan monitieteistä lähestymistapaa ja resurssien hallintaa, joka kattaa lähes kaikki potilashallinnan osa-alueet.
Siksi, jos on olemassa malli, joka voi ennustaa POD:n esiintymisen, se voi olla suureksi avuksi deliriumin hallinnassa sydänleikkauksen jälkeen tarkemman riskinarvioinnin ja varhaisen havaitsemisen avulla.
Aiemmissa tutkimuksissa ikääntyminen ja kognitiivinen heikkeneminen ennen leikkausta tunnetaan tärkeimpinä POD:n riskitekijöinä, mutta riskitekijöiden tunnistaminen ennen leikkausta ei yksin riitä ennustamaan POD:n esiintymistä.
Sydänkirurgia aiheuttaa erittäin todennäköisesti patofysiologisia muutoksia, jotka voivat aiheuttaa POD:n, koska se liittyy hemodynaamiseen epävakauteen, kardiopulmonaaliseen käyttöön, kehon lämpötilan muutoksiin ja systeemiseen tulehdusvasteeseen.
Nämä patofysiologiset muutokset voivat näkyä anestesian aikana erilaisten valvontalaitteiden avulla saaduissa tiedoissa (biosignaaleissa).
Suurin osa anestesian aikana tapahtuvista tapahtumista katsotaan POD:n korjattavissa oleviksi riskitekijöiksi, toisin kuin preoperatiiviset riskitekijät, ja POD:n esiintymistä voidaan vähentää aktiivisesti korjaamalla niitä.
Siksi on tarpeen analysoida näiden intraoperatiivisten biosignaalien vaikutus POD:iin.
Delirium-ennustemallin kehitysprosessissa sen sijaan, että vain jaettaisiin jo kerättyä dataa ja käytettäisiin sitä mallin suorituskyvyn validointiprosessissa, on parempi suorittaa mallin suorituskyvyn validointi prospektiivisesti kerättyjen potilastietojen perusteella, jotta vältetään liiallinen sovitus ja saavutetaan parempi ennakoiva suorituskyky.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tulevaisuutta koskevia tietoja, jotta voidaan arvioida delirium-ennustemallin suorituskykyä sydänleikkauksen jälkeen, joka on rakennettu käyttämällä koneoppimistekniikoita, jotka perustuvat jo kerättyihin tietoihin, mukaan lukien biosignaalit anestesian aikana.
Kun potilastiedot on tarkasteltu leikkauspäivästä teho-osastolla oleskeluun, jos tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistan (ICDSC) pistemäärä on 6 tai korkeampi tai jos deliriumin kanssa on neuvoteltu, se kirjataan POD:ksi.
Kun tietokanta on jäsennelty puhdistuksen, standardoinnin, poikkeavien havaitsemisen ja leikkauksen aikana tuotettujen biosignaalitietojen näytteiden ottamisen avulla, kerätään erilaisia lääketieteellisistä tiedoista saatuja muuttujia arviointitietojoukon muodostamiseksi.
Tätä aineistoa käyttämällä koneoppimisalgoritmia soveltamalla rakennetun delirium-ennustemallin suorituskykyä arvioidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyräanalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu sydän-/aorttaleikkaus korkea-asteen sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-100-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joille on suunniteltu sydän- tai aorttaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut suuri neurokognitiivinen häiriö, vakava masennushäiriö ja alkoholi- tai huumeriippuvuus ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat jo menettäneet tajuntansa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -pistemäärä on 6 tai korkeampi
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .