- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320965
Prospektiv validering av modellen som förutsäger postoperativ delirium med maskininlärningsbaserad analys av intraoperativa biologiska signaler under anestesi vid hjärtkirurgi
3 april 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Postoperativt delirium (POD) ökar inte bara längden på sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse och medicinska kostnader, utan är också nära förknippad med negativ prognos, inklusive postoperativ mortalitet, ökad sjuklighet, långvarig kognitiv försämring efter operation och försämrad livskvalitet och oberoende.
Den preoperativa riskbedömningen och tidig upptäckt av POD är mycket viktiga för korrekt hantering av POD.
Detta beror på att läkemedelsbehandling som kan förebygga eller behandla POD är begränsad, och för att förebygga och hantera det krävs ett multidisciplinärt tillvägagångssätt och resurshantering som täcker nästan alla aspekter av patienthantering.
Därför, om det finns en modell som kan förutsäga förekomsten av POD, kan den vara till stor hjälp för att hantera delirium efter hjärtkirurgi genom mer noggrann riskbedömning och tidig upptäckt.
I tidigare studier är åldrande och kognitiv försämring före operation kända som stora riskfaktorer för POD, men identifiering av riskfaktorer före operation enbart är otillräcklig för att förutsäga förekomsten av POD.
Hjärtkirurgi är högst sannolikt att orsaka patofysiologiska förändringar som kan orsaka POD, eftersom det är associerat med hemodynamisk instabilitet, hjärt-lunganvändning, förändringar i kroppstemperatur och systemisk inflammatorisk respons.
Dessa patofysiologiska förändringar kan återspeglas i data (biosignaler) som erhålls genom olika övervakningsanordningar under anestesi.
De flesta händelser som inträffar under anestesi anses vara korrigerbara riskfaktorer för POD, till skillnad från preoperativa riskfaktorer, och det finns en potential att minska förekomsten av POD genom att aktivt korrigera dem.
Därför är det nödvändigt att analysera effekten av dessa intraoperativa biosignaler på POD.
I utvecklingsprocessen för deliriumförutsägelsemodeller, snarare än att bara dela upp de redan insamlade data och använda dem i valideringsprocessen för modellprestanda, är det bättre att utföra modellprestandavalidering baserad på patientdata som prospektivt samlas in för att förhindra överanpassning och uppnå högre prediktiv prestanda.
Därför syftar denna studie till att samla in prospektiva data för att utvärdera prestandan för deliriumprediktionsmodellen efter hjärtkirurgi byggd med hjälp av maskininlärningstekniker baserade på redan insamlade data inklusive biosignaler under anestesi.
Efter att ha granskat journalerna från operationsdagen till vistelsen på intensivvårdsavdelningen, om poängen för Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) är 6 eller högre eller det finns ett register över konsultation med delirium, registreras det som POD.
Efter strukturering av databasen genom rening, standardisering, detektering av extremvärden och provtagning av biosignaldata som genererats under operationen, samlas olika variabler som erhållits från medicinska journaler in för att konstruera en utvärderingsdatauppsättning.
Med hjälp av denna datauppsättning utvärderas prestandan hos deliriumprediktionsmodellen som byggts genom att tillämpa maskininlärningsalgoritmen genom analys av en kurva för mottagarens driftkarakteristik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter schemalagda för hjärt-/aortakirurgi på ett tertiärsjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 19 och 100 år
- Patienter schemalagda för hjärt- eller aortakirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allvarlig neurokognitiv störning, allvarlig depressiv sjukdom och alkohol- eller drogberoende före operation
- Patienter som redan förlorat medvetandet före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Poängen för Intensivvård Delirium Screening Checklist (ICDSC) är 6 eller högre
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2022-0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .