Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv validering av modellen som förutsäger postoperativ delirium med maskininlärningsbaserad analys av intraoperativa biologiska signaler under anestesi vid hjärtkirurgi

3 april 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Postoperativt delirium (POD) ökar inte bara längden på sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse och medicinska kostnader, utan är också nära förknippad med negativ prognos, inklusive postoperativ mortalitet, ökad sjuklighet, långvarig kognitiv försämring efter operation och försämrad livskvalitet och oberoende. Den preoperativa riskbedömningen och tidig upptäckt av POD är mycket viktiga för korrekt hantering av POD. Detta beror på att läkemedelsbehandling som kan förebygga eller behandla POD är begränsad, och för att förebygga och hantera det krävs ett multidisciplinärt tillvägagångssätt och resurshantering som täcker nästan alla aspekter av patienthantering. Därför, om det finns en modell som kan förutsäga förekomsten av POD, kan den vara till stor hjälp för att hantera delirium efter hjärtkirurgi genom mer noggrann riskbedömning och tidig upptäckt. I tidigare studier är åldrande och kognitiv försämring före operation kända som stora riskfaktorer för POD, men identifiering av riskfaktorer före operation enbart är otillräcklig för att förutsäga förekomsten av POD. Hjärtkirurgi är högst sannolikt att orsaka patofysiologiska förändringar som kan orsaka POD, eftersom det är associerat med hemodynamisk instabilitet, hjärt-lunganvändning, förändringar i kroppstemperatur och systemisk inflammatorisk respons. Dessa patofysiologiska förändringar kan återspeglas i data (biosignaler) som erhålls genom olika övervakningsanordningar under anestesi. De flesta händelser som inträffar under anestesi anses vara korrigerbara riskfaktorer för POD, till skillnad från preoperativa riskfaktorer, och det finns en potential att minska förekomsten av POD genom att aktivt korrigera dem. Därför är det nödvändigt att analysera effekten av dessa intraoperativa biosignaler på POD. I utvecklingsprocessen för deliriumförutsägelsemodeller, snarare än att bara dela upp de redan insamlade data och använda dem i valideringsprocessen för modellprestanda, är det bättre att utföra modellprestandavalidering baserad på patientdata som prospektivt samlas in för att förhindra överanpassning och uppnå högre prediktiv prestanda. Därför syftar denna studie till att samla in prospektiva data för att utvärdera prestandan för deliriumprediktionsmodellen efter hjärtkirurgi byggd med hjälp av maskininlärningstekniker baserade på redan insamlade data inklusive biosignaler under anestesi. Efter att ha granskat journalerna från operationsdagen till vistelsen på intensivvårdsavdelningen, om poängen för Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) är 6 eller högre eller det finns ett register över konsultation med delirium, registreras det som POD. Efter strukturering av databasen genom rening, standardisering, detektering av extremvärden och provtagning av biosignaldata som genererats under operationen, samlas olika variabler som erhållits från medicinska journaler in för att konstruera en utvärderingsdatauppsättning. Med hjälp av denna datauppsättning utvärderas prestandan hos deliriumprediktionsmodellen som byggts genom att tillämpa maskininlärningsalgoritmen genom analys av en kurva för mottagarens driftkarakteristik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter schemalagda för hjärt-/aortakirurgi på ett tertiärsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mellan 19 och 100 år
  2. Patienter schemalagda för hjärt- eller aortakirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av allvarlig neurokognitiv störning, allvarlig depressiv sjukdom och alkohol- eller drogberoende före operation
  2. Patienter som redan förlorat medvetandet före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Poängen för Intensivvård Delirium Screening Checklist (ICDSC) är 6 eller högre
upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera