- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05320965
Prospektive Validierung des Modells zur Vorhersage des Auftretens eines postoperativen Delirs mit auf maschinellem Lernen basierender Analyse intraoperativer biologischer Signale während der Anästhesie in der Herzchirurgie
3. April 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Das postoperative Delir (POD) verlängert nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die medizinischen Kosten, sondern ist auch eng mit einer negativen Prognose verbunden, einschließlich postoperativer Mortalität, erhöhter Morbidität, langfristigem kognitiven Rückgang nach der Operation und beeinträchtigter Lebensqualität und Unabhängigkeit.
Die präoperative Risikobewertung und Früherkennung von POD sind für die ordnungsgemäße Behandlung von POD sehr wichtig.
Dies liegt daran, dass die medikamentöse Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von POD begrenzt ist und für deren Vorbeugung und Behandlung ein multidisziplinärer Ansatz und ein Ressourcenmanagement erforderlich sind, das nahezu alle Aspekte des Patientenmanagements abdeckt.
Wenn es also ein Modell gibt, das das Auftreten von POD vorhersagen kann, kann es durch eine genauere Risikobewertung und Früherkennung eine große Hilfe bei der Bewältigung eines Delirs nach einer Herzoperation sein.
In früheren Studien sind Alterung und kognitiver Rückgang vor der Operation als Hauptrisikofaktoren für POD bekannt, aber die Identifizierung von Risikofaktoren vor der Operation allein reicht nicht aus, um das Auftreten von POD vorherzusagen.
Herzchirurgische Eingriffe verursachen höchstwahrscheinlich pathophysiologische Veränderungen, die POD verursachen können, da sie mit hämodynamischer Instabilität, kardiopulmonaler Belastung, Veränderungen der Körpertemperatur und systemischen Entzündungsreaktionen verbunden sind.
Diese pathophysiologischen Veränderungen können sich in den Daten (Biosignalen) widerspiegeln, die während der Narkose über verschiedene Überwachungsgeräte erfasst werden.
Die meisten Ereignisse, die während der Anästhesie auftreten, gelten im Gegensatz zu präoperativen Risikofaktoren als korrigierbare Risikofaktoren für POD, und es besteht die Möglichkeit, das Auftreten von POD durch aktive Korrektur zu reduzieren.
Daher ist es notwendig, die Wirkung dieser intraoperativen Biosignale auf POD zu analysieren.
Im Entwicklungsprozess des Delir-Vorhersagemodells ist es besser, die Modellleistungsvalidierung auf der Grundlage prospektiv erfasster Patientendaten durchzuführen, um eine Überanpassung zu verhindern und eine höhere Vorhersageleistung zu erzielen, als einfach die bereits gesammelten Daten aufzuteilen und sie im Validierungsprozess der Modellleistung zu verwenden.
Daher zielt diese Studie darauf ab, prospektive Daten zu sammeln, um die Leistung des Delir-Vorhersagemodells nach einer Herzoperation zu bewerten, das mithilfe maschineller Lerntechniken basierend auf den bereits gesammelten Daten einschließlich Biosignalen während der Anästhesie erstellt wurde.
Wenn nach Durchsicht der Krankenakten vom Tag der Operation bis zum Aufenthalt auf der Intensivstation der Wert der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) 6 oder höher ist oder eine Konsultation mit Delir vorliegt, wird dies als POD erfasst.
Nach der Strukturierung der Datenbank durch Reinigung, Standardisierung, Ausreißererkennung und Probenahme von Biosignaldaten, die während der Operation generiert wurden, werden verschiedene Variablen aus medizinischen Aufzeichnungen gesammelt, um einen Bewertungsdatensatz zu erstellen.
Anhand dieses Datensatzes wird die Leistung des Delir-Vorhersagemodells, das durch Anwendung des Algorithmus für maschinelles Lernen erstellt wurde, durch eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, bei denen eine Herz-/Aortenoperation in einem tertiären Krankenhaus geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 19 und 100 Jahren
- Patienten, bei denen eine Herz- oder Aortenoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer neurokognitiver Störungen, schwerer depressiver Störungen und Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vor der Operation
- Patienten, die bereits vor der Operation das Bewusstsein verloren haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Die Punktzahl der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beträgt 6 oder höher
|
bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-0093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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