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Prospektive Validierung des Modells zur Vorhersage des Auftretens eines postoperativen Delirs mit auf maschinellem Lernen basierender Analyse intraoperativer biologischer Signale während der Anästhesie in der Herzchirurgie

3. April 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Das postoperative Delir (POD) verlängert nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die medizinischen Kosten, sondern ist auch eng mit einer negativen Prognose verbunden, einschließlich postoperativer Mortalität, erhöhter Morbidität, langfristigem kognitiven Rückgang nach der Operation und beeinträchtigter Lebensqualität und Unabhängigkeit. Die präoperative Risikobewertung und Früherkennung von POD sind für die ordnungsgemäße Behandlung von POD sehr wichtig. Dies liegt daran, dass die medikamentöse Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von POD begrenzt ist und für deren Vorbeugung und Behandlung ein multidisziplinärer Ansatz und ein Ressourcenmanagement erforderlich sind, das nahezu alle Aspekte des Patientenmanagements abdeckt. Wenn es also ein Modell gibt, das das Auftreten von POD vorhersagen kann, kann es durch eine genauere Risikobewertung und Früherkennung eine große Hilfe bei der Bewältigung eines Delirs nach einer Herzoperation sein. In früheren Studien sind Alterung und kognitiver Rückgang vor der Operation als Hauptrisikofaktoren für POD bekannt, aber die Identifizierung von Risikofaktoren vor der Operation allein reicht nicht aus, um das Auftreten von POD vorherzusagen. Herzchirurgische Eingriffe verursachen höchstwahrscheinlich pathophysiologische Veränderungen, die POD verursachen können, da sie mit hämodynamischer Instabilität, kardiopulmonaler Belastung, Veränderungen der Körpertemperatur und systemischen Entzündungsreaktionen verbunden sind. Diese pathophysiologischen Veränderungen können sich in den Daten (Biosignalen) widerspiegeln, die während der Narkose über verschiedene Überwachungsgeräte erfasst werden. Die meisten Ereignisse, die während der Anästhesie auftreten, gelten im Gegensatz zu präoperativen Risikofaktoren als korrigierbare Risikofaktoren für POD, und es besteht die Möglichkeit, das Auftreten von POD durch aktive Korrektur zu reduzieren. Daher ist es notwendig, die Wirkung dieser intraoperativen Biosignale auf POD zu analysieren. Im Entwicklungsprozess des Delir-Vorhersagemodells ist es besser, die Modellleistungsvalidierung auf der Grundlage prospektiv erfasster Patientendaten durchzuführen, um eine Überanpassung zu verhindern und eine höhere Vorhersageleistung zu erzielen, als einfach die bereits gesammelten Daten aufzuteilen und sie im Validierungsprozess der Modellleistung zu verwenden. Daher zielt diese Studie darauf ab, prospektive Daten zu sammeln, um die Leistung des Delir-Vorhersagemodells nach einer Herzoperation zu bewerten, das mithilfe maschineller Lerntechniken basierend auf den bereits gesammelten Daten einschließlich Biosignalen während der Anästhesie erstellt wurde. Wenn nach Durchsicht der Krankenakten vom Tag der Operation bis zum Aufenthalt auf der Intensivstation der Wert der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) 6 oder höher ist oder eine Konsultation mit Delir vorliegt, wird dies als POD erfasst. Nach der Strukturierung der Datenbank durch Reinigung, Standardisierung, Ausreißererkennung und Probenahme von Biosignaldaten, die während der Operation generiert wurden, werden verschiedene Variablen aus medizinischen Aufzeichnungen gesammelt, um einen Bewertungsdatensatz zu erstellen. Anhand dieses Datensatzes wird die Leistung des Delir-Vorhersagemodells, das durch Anwendung des Algorithmus für maschinelles Lernen erstellt wurde, durch eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Herz-/Aortenoperation in einem tertiären Krankenhaus geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 19 und 100 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine Herz- oder Aortenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer neurokognitiver Störungen, schwerer depressiver Störungen und Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vor der Operation
  2. Patienten, die bereits vor der Operation das Bewusstsein verloren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Punktzahl der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beträgt 6 oder höher
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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