- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05320965
Prospektywna walidacja modelu przewidującego wystąpienie delirium pooperacyjnego za pomocą opartej na uczeniu maszynowym analizy śródoperacyjnych sygnałów biologicznych podczas znieczulenia w kardiochirurgii
3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Delirium pooperacyjne (POD) nie tylko zwiększa długość hospitalizacji i pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz koszty leczenia, ale jest również ściśle związane z negatywnymi rokowaniami, w tym śmiertelnością pooperacyjną, zwiększoną chorobowością, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych po operacji i pogorszeniem jakości życia i niezależność.
Przedoperacyjna ocena ryzyka i wczesne wykrycie POD są bardzo ważne w prawidłowym leczeniu POD.
Wynika to z faktu, że leczenie farmakologiczne, które może zapobiegać lub leczyć POD, jest ograniczone, a zapobieganie i leczenie wymaga wielodyscyplinarnego podejścia i zarządzania zasobami obejmującego prawie wszystkie aspekty postępowania z pacjentem.
Dlatego, jeśli istnieje model, który może przewidywać występowanie POD, może być bardzo pomocny w leczeniu majaczenia po operacji kardiochirurgicznej poprzez dokładniejszą ocenę ryzyka i wczesne wykrywanie.
We wcześniejszych badaniach starzenie się i pogorszenie funkcji poznawczych przed operacją były znane jako główne czynniki ryzyka POD, ale sama identyfikacja czynników ryzyka przed operacją jest niewystarczająca, aby przewidzieć wystąpienie POD.
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że operacja kardiochirurgiczna spowoduje zmiany patofizjologiczne, które mogą powodować POD, ponieważ wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną, krążeniem, zmianami temperatury ciała i ogólnoustrojową reakcją zapalną.
Te zmiany patofizjologiczne mogą znaleźć odzwierciedlenie w danych (biosygnałach) uzyskanych za pomocą różnych urządzeń monitorujących podczas znieczulenia.
Większość zdarzeń występujących podczas znieczulenia uważa się za możliwe do skorygowania czynniki ryzyka POD, w przeciwieństwie do przedoperacyjnych czynników ryzyka, i istnieje możliwość zmniejszenia częstości występowania POD poprzez ich aktywną korekcję.
Dlatego konieczna jest analiza wpływu tych śródoperacyjnych biosygnałów na POD.
W procesie opracowywania modelu przewidywania delirium, zamiast prostego dzielenia już zebranych danych i wykorzystywania ich w procesie walidacji działania modelu, lepiej jest przeprowadzić walidację działania modelu na podstawie prospektywnie zebranych danych pacjenta, aby zapobiec nadmiernemu dopasowaniu i osiągnąć wyższą wydajność predykcyjną.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych w celu oceny wydajności modelu przewidywania delirium po operacji kardiochirurgicznej zbudowanego przy użyciu technik uczenia maszynowego w oparciu o już zebrane dane, w tym biosygnały podczas znieczulenia.
Po przejrzeniu dokumentacji medycznej od dnia operacji do okresu pobytu na OIT, jeśli wynik Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) wynosi 6 lub więcej lub istnieje zapis konsultacji z delirium, jest to odnotowywane jako POD.
Po ustrukturyzowaniu bazy danych poprzez oczyszczenie, standaryzację, wykrywanie wartości odstających i próbkowanie danych biosygnałowych generowanych podczas operacji, zbierane są różne zmienne uzyskane z dokumentacji medycznej w celu skonstruowania zestawu danych do oceny.
Korzystając z tego zestawu danych, wydajność modelu przewidywania delirium zbudowanego przy użyciu algorytmu uczenia maszynowego jest oceniana za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji serca/aorty w szpitalu trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 19 do 100 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji serca lub aorty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi w wywiadzie, dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków przed operacją
- Pacjenci, którzy już stracili przytomność przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Wynik listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) wynosi 6 lub więcej
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .