Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja modelu przewidującego wystąpienie delirium pooperacyjnego za pomocą opartej na uczeniu maszynowym analizy śródoperacyjnych sygnałów biologicznych podczas znieczulenia w kardiochirurgii

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Delirium pooperacyjne (POD) nie tylko zwiększa długość hospitalizacji i pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz koszty leczenia, ale jest również ściśle związane z negatywnymi rokowaniami, w tym śmiertelnością pooperacyjną, zwiększoną chorobowością, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych po operacji i pogorszeniem jakości życia i niezależność. Przedoperacyjna ocena ryzyka i wczesne wykrycie POD są bardzo ważne w prawidłowym leczeniu POD. Wynika to z faktu, że leczenie farmakologiczne, które może zapobiegać lub leczyć POD, jest ograniczone, a zapobieganie i leczenie wymaga wielodyscyplinarnego podejścia i zarządzania zasobami obejmującego prawie wszystkie aspekty postępowania z pacjentem. Dlatego, jeśli istnieje model, który może przewidywać występowanie POD, może być bardzo pomocny w leczeniu majaczenia po operacji kardiochirurgicznej poprzez dokładniejszą ocenę ryzyka i wczesne wykrywanie. We wcześniejszych badaniach starzenie się i pogorszenie funkcji poznawczych przed operacją były znane jako główne czynniki ryzyka POD, ale sama identyfikacja czynników ryzyka przed operacją jest niewystarczająca, aby przewidzieć wystąpienie POD. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że operacja kardiochirurgiczna spowoduje zmiany patofizjologiczne, które mogą powodować POD, ponieważ wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną, krążeniem, zmianami temperatury ciała i ogólnoustrojową reakcją zapalną. Te zmiany patofizjologiczne mogą znaleźć odzwierciedlenie w danych (biosygnałach) uzyskanych za pomocą różnych urządzeń monitorujących podczas znieczulenia. Większość zdarzeń występujących podczas znieczulenia uważa się za możliwe do skorygowania czynniki ryzyka POD, w przeciwieństwie do przedoperacyjnych czynników ryzyka, i istnieje możliwość zmniejszenia częstości występowania POD poprzez ich aktywną korekcję. Dlatego konieczna jest analiza wpływu tych śródoperacyjnych biosygnałów na POD. W procesie opracowywania modelu przewidywania delirium, zamiast prostego dzielenia już zebranych danych i wykorzystywania ich w procesie walidacji działania modelu, lepiej jest przeprowadzić walidację działania modelu na podstawie prospektywnie zebranych danych pacjenta, aby zapobiec nadmiernemu dopasowaniu i osiągnąć wyższą wydajność predykcyjną. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych w celu oceny wydajności modelu przewidywania delirium po operacji kardiochirurgicznej zbudowanego przy użyciu technik uczenia maszynowego w oparciu o już zebrane dane, w tym biosygnały podczas znieczulenia. Po przejrzeniu dokumentacji medycznej od dnia operacji do okresu pobytu na OIT, jeśli wynik Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) wynosi 6 lub więcej lub istnieje zapis konsultacji z delirium, jest to odnotowywane jako POD. Po ustrukturyzowaniu bazy danych poprzez oczyszczenie, standaryzację, wykrywanie wartości odstających i próbkowanie danych biosygnałowych generowanych podczas operacji, zbierane są różne zmienne uzyskane z dokumentacji medycznej w celu skonstruowania zestawu danych do oceny. Korzystając z tego zestawu danych, wydajność modelu przewidywania delirium zbudowanego przy użyciu algorytmu uczenia maszynowego jest oceniana za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji serca/aorty w szpitalu trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 19 do 100 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji serca lub aorty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi w wywiadzie, dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków przed operacją
  2. Pacjenci, którzy już stracili przytomność przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Wynik listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) wynosi 6 lub więcej
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj