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心脏手术麻醉期间基于机器学习的术中生物信号分析预测术后谵妄发生的模型的前瞻性验证

2022年4月3日 更新者:Yonsei University
术后谵妄 (POD) 不仅会增加住院时间和重症监护室住院时间和医疗费用,而且与不良预后密切相关,包括术后死亡率、发病率增加、术后长期认知能力下降和生活质量受损和独立性。 POD的术前风险评估和早期发现对于正确处理POD非常重要。 这是因为能够预防或治疗 POD 的药物治疗是有限的,对于 POD 的预防和管理,需要涵盖患者管理几乎所有方面的多学科方法和资源管理。 因此,如果有一个模型可以预测POD的发生,通过更准确的风险评估和早期发现,将对心脏手术后谵妄的管理有很大帮助。 在以往的研究中,术前衰老和认知能力下降被认为是 POD 的主要危险因素,但仅在术前识别危险因素不足以预测 POD 的发生。 心脏手术极有可能引起可引起 POD 的病理生理变化,因为它与血流动力学不稳定、心肺使用、体温变化和全身炎症反应有关。 这些病理生理变化可以反映在麻醉过程中通过各种监测设备获得的数据(生物信号)上。 与术前危险因素不同,麻醉期间发生的大多数事件被认为是 POD 的可纠正危险因素,并且有可能通过积极纠正它们来减少 POD 的发生。 因此,有必要分析这些术中生物信号对 POD 的影响。 在谵妄预测模型开发过程中,与其简单地将已经收集到的数据分割并用于模型性能验证过程,不如根据前瞻性收集的患者数据进行模型性能验证,以防止过拟合并获得更高的预测性能。 因此,本研究旨在收集前瞻性数据,以评估心脏手术后谵妄预测模型的性能,该模型基于已收集的数据(包括麻醉期间的生物信号)使用机器学习技术构建。 查阅手术当天至入住ICU期间的病历,若重症监护谵妄筛查量表(ICDSC)评分为6分或以上或有谵妄会诊记录,则记为POD。 通过对手术过程中产生的生物信号数据进行纯化、标准化、异常值检测和采样来构建数据库后,收集从医疗记录中获得的各种变量以构建评估数据集。 使用该数据集,通过接受者操作特征曲线分析评估应用机器学习算法构建的谵妄预测模型的性能。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在三级医院进行心脏/主动脉手术的成年患者

描述

纳入标准:

  1. 19 至 100 岁的成年人
  2. 计划进行心脏或主动脉手术的患者

排除标准:

  1. 术前有严重神经认知障碍、重度抑郁症和酒精或药物依赖史的患者
  2. 手术前已经失去知觉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:术后 7 天
重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 得分为 6 分或更高
术后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Soh, MD. PhD.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月17日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2022年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月3日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月3日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2022-0093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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