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Convalida prospettica del modello che prevede l'occorrenza del delirio postoperatorio con l'analisi basata sull'apprendimento automatico dei segnali biologici intraoperatori durante l'anestesia in cardiochirurgia

3 aprile 2022 aggiornato da: Yonsei University
Il delirio postoperatorio (POD) non solo aumenta la durata del ricovero e della degenza in unità di terapia intensiva e i costi medici, ma è anche strettamente associato a prognosi negativa, tra cui mortalità postoperatoria, aumento della morbilità, declino cognitivo a lungo termine dopo l'intervento chirurgico e compromissione della qualità della vita e indipendenza. La valutazione del rischio preoperatorio e la diagnosi precoce della POD sono molto importanti nella corretta gestione della POD. Questo perché il trattamento farmacologico che può prevenire o curare la POD è limitato e per la sua prevenzione e gestione sono necessari un approccio multidisciplinare e una gestione delle risorse che copra quasi tutti gli aspetti della gestione del paziente. Pertanto, se esiste un modello in grado di prevedere l'insorgenza di POD, può essere di grande aiuto nella gestione del delirio dopo un intervento cardiochirurgico attraverso una valutazione del rischio più accurata e una diagnosi precoce. In studi precedenti, l'invecchiamento e il declino cognitivo prima dell'intervento chirurgico sono noti come i principali fattori di rischio per POD, ma l'identificazione dei fattori di rischio prima dell'intervento chirurgico da sola non è sufficiente per prevedere l'insorgenza di POD. È molto probabile che la cardiochirurgia causi cambiamenti fisiopatologici che possono causare POD, perché è associata a instabilità emodinamica, uso cardiopolmonare, cambiamenti della temperatura corporea e risposta infiammatoria sistemica. Questi cambiamenti fisiopatologici possono riflettersi nei dati (biosegnali) ottenuti attraverso vari dispositivi di monitoraggio durante l'anestesia. La maggior parte degli eventi che si verificano durante l'anestesia sono considerati fattori di rischio correggibili di POD, a differenza dei fattori di rischio preoperatori, ed è possibile ridurre l'insorgenza di POD correggendoli attivamente. Pertanto, è necessario analizzare l'effetto di questi biosegnali intraoperatori sul POD. Nel processo di sviluppo del modello di previsione del delirio, piuttosto che dividere semplicemente i dati già raccolti e utilizzarli nel processo di convalida delle prestazioni del modello, è meglio condurre la convalida delle prestazioni del modello sulla base dei dati del paziente raccolti in modo prospettico per prevenire l'overfitting e ottenere prestazioni predittive più elevate. Pertanto, questo studio mira a raccogliere dati prospettici per valutare le prestazioni del modello di previsione del delirio dopo cardiochirurgia costruito utilizzando tecniche di apprendimento automatico basate sui dati già raccolti, inclusi i biosegnali durante l'anestesia. Dopo aver esaminato le cartelle cliniche dal giorno dell'intervento al periodo di degenza in terapia intensiva, se il punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) è 6 o superiore o è presente un record di consultazione con delirio, viene registrato come POD. Dopo aver strutturato il database attraverso la purificazione, la standardizzazione, il rilevamento dei valori anomali e il campionamento dei dati sui biosegnali generati durante l'intervento chirurgico, vengono raccolte varie variabili ottenute dalle cartelle cliniche per costruire un set di dati di valutazione. Utilizzando questo set di dati, le prestazioni del modello di previsione del delirio creato applicando l'algoritmo di apprendimento automatico vengono valutate attraverso l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico al cuore/aorta presso un ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 100 anni
  2. Pazienti in attesa di chirurgia cardiaca o aortica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di disturbo neurocognitivo maggiore, disturbo depressivo maggiore e dipendenza da alcol o droghe prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti che hanno già perso conoscenza prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) è 6 o superiore
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Soh, MD. PhD., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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