Reakce kardiometabolických biomarkerů a střevní mikrobioty na konzumaci vlašských ořechů
11. června 2024 aktualizováno: Francene Steinberg, University of California, Davis
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda konzumace vlašských ořechů způsobí nějaké změny v krevních lipidech (jako je například dobrý a špatný cholesterol) a úrovně zánětu v krvi, stejně jako změny v bakteriích žijících ve střevě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda konzumace vlašských ořechů způsobí nějaké změny v krevních lipidech (jako je například dobrý a špatný cholesterol) a úrovně zánětu v krvi, stejně jako změny v bakteriích žijících ve střevě. Zúčastnit se mohou dospělí s nadváhou/obézní ve věku 45 až 70 let se zvýšenými hladinami LDL-C. Studie zahrnuje 5 návštěv (1 úvodní screening a 4 studijní návštěvy) a bude trvat přibližně 10 týdnů. Před zahájením studie následuje 1 týdenní zaváděcí období, po kterém následují dvě dietní intervenční období, každé trvající 3 týdny, oddělené 3týdenním vymývacím obdobím.
Účast v této studii bude zahrnovat počáteční 1-týdenní běh, aby si zvykli na studijní dietu. Po tomto 1 týdnu budou účastníci náhodně vybráni, kteří zahájí buď vlašskou nebo bezoříškovou dietu. Během každé fáze studie budou účastníci požádáni, aby přišli do kampusu Kalifornské univerzity v Davisu po 10–12 hodinách nočního půstu. Při každé návštěvě budou provedena tělesná měření; budou odebrány vzorky krve, moči a stolice.
Během 10 týdnů studie bude nutné se vyhnout všem ořechům a produktům z nich odvozeným. Studie poskytne vlašské ořechy ke konzumaci doma pro každou fázi intervence. Kromě toho budou vyšetřovatelé žádat, aby se ve stravě vyhýbaly potravinám bohatým na ellagitanin, vysokým obsahem vlákniny a fermentovaným potravinám. Podrobné stravovací deníky budou vyplněny a přineseny na studijní pobyty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s nadváhou a obézní muži a ženy po menopauze ve věku 45-70 let, BMI v rozmezí 25,0-39,9 kg/m2 a zvýšené hladiny LDL-C (130-189 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující otěhotnět v příštích čtyřech měsících a vězni budou výslovně vyloučeni.
Další kritéria vyloučení jsou uvedena níže:
- Alergie na vlašské nebo jiné ořechy
- Jíst více než 25 gramů vlákniny denně, hodnoceno Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus nebo složení střevní mikroflóry (tj. Metformin, statiny, antibiotika během posledních 3 měsíců, vlákninové doplňky, probiotika a další)
- Dokumentovaná chronická onemocnění včetně diabetu, onemocnění ledvin nebo jater, metabolický syndrom, aktivní rakovina, infarkt myokardu nebo mrtvice, anamnéza bypassu žaludku nebo onemocnění GI (např. Crohnova choroba, onemocnění dráždivého tračníku, divertikulóza, divertikulitida atd.)
- Kuřák nebo život s kuřákem, včetně vaporizéru a/nebo elektronických cigaret.
- Užívání nelegálních drog, užívání konopí nebo konzumace > 1 alkoholického nápoje/den
- Extrémní dietní nebo cvičební vzorce
- Nedávné výkyvy hmotnosti (>10 % za posledních 6 měsíců)
- Užívání lipidových léků nebo doplňků na předpis, které mohou ovlivnit metabolismus lipoproteinů (tj. >1 g rybího tuku/den, antioxidační doplňky)
- Užívání exogenních hormonů
- Špatný žilní přístup
- Neochota dodržovat protokoly studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ořechová dieta
Účastníci zkonzumují 56 g vlašských ořechů každý den doma po dobu 3 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat 56 g vlašských ořechů denně po dobu 3 týdnů.
Účastníci budou také dodržovat dietu bez obsahu ellagitaninu, bohatého na vlákninu a fermentovaných potravin.
|
|
Aktivní komparátor: Bezoříšková dieta
Účastníci budou dodržovat bezoříškovou dietu po dobu 3 týdnů.
|
Účastníci vyloučí všechny ořechy a produkty z nich odvozené; Vyloučeny budou také potraviny s vysokým obsahem vlákniny, fermentované potraviny a potraviny bohaté na ellagitanin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu konzumace vlašských ořechů na měření krevních lipidů.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte změny hladin HDL a LDL v separované plazmě; měřeno v jednotkách mg/dl.
Krev bude hodnocena pro vzorek nalačno (základní hodnota) při každé ze 4 studijních návštěv.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Hodnocení vlivu konzumace vlašských ořechů na cirkulující zánětlivé markery: PAI-1, VCAM-1 a ICAM-1.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte cirkulující zánětlivé markery v separované plazmě při každé ze 4 studijních návštěv.
Budou použity komerčně dostupné soupravy ELISA: PAI-1, VCAM-1, ICAM-1.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Posouzení vlivu konzumace vlašských ořechů na krevní tlak.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte krevní tlak (mmHg) před zahájením odběru krve podle protokolů dne studie.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu konzumace vlašských ořechů na pH stolice.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte pH stolice pomocí pH metru při každé ze 4 studijních návštěv.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Posouzení vlivu konzumace vlašských ořechů na konzistenci stolice.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Posuďte konzistenci stolice pomocí Bristol Stool Scale při každé ze 4 studijních návštěv.
Stupnice sahá od typu 1 (nejnižší) po typ 7 (nejvyšší).
Požadovaný typ je buď 3 nebo 4. Typy 1 a 2 mohou indikovat zácpu, zatímco typy 5, 6 a 7 mohou indikovat průjem.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Posouzení vlivu konzumace vlašských ořechů na fekální vlhkost.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte vlhkost stolice vážením hmotnosti a vakuově vysušené stolice v gramech při každé ze 4 studijních návštěv.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Hodnocení vlivu konzumace vlašských ořechů na hladiny střevních zánětlivých markerů: Lipocalin-2 a kalprotektin.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte fekální hladiny Lipocalinu-2 a kalprotektinu při každé ze 4 studijních návštěv.
Budou použity komerčně dostupné soupravy ELISA: lipokalin-2, kalprotektin.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Hodnocení vlivu konzumace vlašských ořechů na plazmatické a močové hladiny metabolitů odvozených z vlašských ořechů - urolitinů.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte hladiny urolitinu v separované plazmě a moči pomocí metabolomické analýzy při každé ze 4 studijních návštěv.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza záznamu potravin
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Použijte počítačový program ke kontrole dietních požadavků při studiu.
Subjekty se mají vyhýbat olivám a produktům obsahujícím olivy během období protokolu studie.
To bude provedeno pomocí subjektem samostatně zaznamenaného 3denního záznamu o jídle předloženého personálu studie.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte obvod pasu (cm) a boků (cm) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Měření změn hmotnosti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Změřte hmotnost (kg) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie.
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1867437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .