Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiometabolikus biomarkerek és a bélmikrobióta válasza a diófogyasztásra

2024. január 25. frissítette: Francene Steinberg, University of California, Davis
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a dió fogyasztása okoz-e változást a vérzsírszintben (például a jó és a rossz koleszterinben), valamint a vér gyulladásos szintjében, valamint változást okoz-e a bélben élő baktériumokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja annak tesztelése, hogy a dió fogyasztása okoz-e változást a vérzsírszintben (például a jó és a rossz koleszterinben), valamint a vér gyulladásos szintjében, valamint változást okoz-e a bélben élő baktériumokban. 45 és 70 év közötti túlsúlyos/elhízott, emelkedett LDL-C szinttel rendelkező felnőttek vehetnek részt. A vizsgálat 5 látogatásból áll (1 kezdeti szűrés és 4 tanulmányi látogatás), és körülbelül 10 hétig tart. A vizsgálat megkezdése előtt egy 1 hetes bejáratási időszak következik, amelyet két, egyenként 3 hétig tartó diétás beavatkozási időszak követ, amelyeket egy 3 hetes kimosási időszak választ el.

A vizsgálatban való részvétel egy kezdeti 1 hetes befutást foglal magában, hogy megszokja a vizsgálati étrendet. Ezen 1 hetes időszak után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy diós vagy diómentes diétát kezdjenek. A vizsgálat minden fázisában a résztvevőket arra kérik, hogy 10-12 órás éjszakai böjt után jöjjenek el a Kaliforniai Egyetem Davis-i kampuszára. Minden látogatás alkalmával testmérést végeznek; vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek.

A vizsgálat 10 hete alatt kerülni kell minden diófélét és dióból származó terméket. A tanulmány minden beavatkozási fázisban otthon fogyasztható diót biztosít. Ezenkívül a kutatók azt kérik, hogy az ellagitanninban gazdag ételeket, rostban gazdag és fermentált ételeket kerüljék az étrendből. Részletes étkezési naplókat töltenek ki, és elhozzák a tanulmányi látogatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos és elhízott férfiak és posztmenopauzás nők 45-70 év között, BMI 25,0-39,9 kg/m2 és megemelkedett LDL-C szint (130-189 mg/dL).

Kizárási kritériumok:

  • Kifejezetten kizárásra kerülnek a beleegyezésre képtelen felnőttek, a még nem nagykorúak (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes vagy szoptató nők, a következő négy hónapban teherbe esni tervező nők és a fogvatartottak.

A további kizárási feltételek az alábbiakban találhatók:

  • Allergia dióra vagy más diófélékre
  • Napi 25 grammnál több rost elfogyasztása, a Block Dietary-Fruit-Zöldség-Rost szűrő © által értékelve
  • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcserét vagy a bél mikrobiota összetételét (pl. metformin, sztatinok, antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban, rost-kiegészítők, probiotikumok és mások)
  • Dokumentált krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, vese- vagy májbetegségeket, metabolikus szindrómát, aktív rákbetegséget, MI-t vagy stroke-ot, gyomor-bypass vagy GI-betegség anamnézisében (pl. Crohn-betegség, irritábilis bélbetegség, divertikulózis, divertikulitisz stb.)
  • Dohányzó vagy dohányossal való együttélés, beleértve a párologtatót és/vagy az elektronikus cigarettát.
  • Tiltott kábítószer-használat, kannabiszhasználat vagy napi 1 alkoholos ital fogyasztása
  • Extrém étrendi vagy edzési minták
  • Legutóbbi súlyingadozások (>10% az elmúlt 6 hónapban)
  • Olyan vényköteles lipid gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a lipoprotein metabolizmust (pl. >1 g halolaj/nap, antioxidáns kiegészítők)
  • Exogén hormonok szedése
  • Rossz vénás hozzáférés
  • Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dió diéta
A résztvevők naponta 56 g diót fogyasztanak otthon 3 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Dió
A résztvevők napi 56 g diót fogyasztanak 3 héten keresztül. A résztvevők az ellagitanninban gazdag, rostban gazdag és fermentált ételektől mentes étrendet is követnek.
Aktív összehasonlító: Dió nélküli diéta
A résztvevők 3 hétig diómentes diétát követnek.
Étrend-kiegészítő: Dió nélküli diéta
A résztvevők kizárják a dióféléket és a dióból származó termékeket; a rostban gazdag, fermentált és ellagitanninban gazdag élelmiszerek szintén kizárásra kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diófogyasztás vérzsírszintre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Az elkülönített plazmában a HDL és LDL szintjének változásának mérése; mg/dl egységekben mérve. Az éhgyomri (alapvonal) mintához a vért mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A diófogyasztás hatásának felmérése a keringő gyulladásos markerekre: PAI-1, VCAM-1 és ICAM-1.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a keringő gyulladásos markereket elkülönített plazmában mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. A kereskedelemben kapható ELISA készleteket fogják használni: PAI-1, VCAM-1, ICAM-1.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A diófogyasztás vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a vérnyomást (Hgmm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollok szerint.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diófogyasztás széklet pH-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a széklet pH-ját pH-mérővel mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A diófogyasztás széklet állagra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje fel a széklet konzisztenciáját a Bristol széklet skála segítségével mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. A skála az 1-es típustól (a legalacsonyabb) a 7-es típusig (a legmagasabb) terjed. A kívánatos típus a 3-as vagy a 4-es. Az 1-es és 2-es típus székrekedésre, míg az 5-ös, 6-os és 7-es típus hasmenésre utalhat.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A diófogyasztás székletnedvességre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a széklet nedvességtartalmát tömegméréssel és vákuumban szárított ürüléket grammban, mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A diófogyasztás hatásának felmérése a bélgyulladás markereinek szintjére: Lipocalin-2 és calprotectin.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a Lipocalin-2 és a calprotectin székletszintjét mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. A kereskedelemben kapható ELISA készleteket használjuk: lipocalin-2, calprotectin.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A diófogyasztás hatásának felmérése a dió eredetű metabolitok - urolitinek - plazma és vizelet szintjére.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg az urolitin szintjét az elkülönített plazmában és vizeletben metabolomikai elemzéssel mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszerrekord elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Használjon számítógépes programot a tanulmányi étrendi követelmények ellenőrzéséhez. Az alanyoknak kerülniük kell az olajbogyót és az olajbogyót tartalmazó termékeket a vizsgálati protokoll időtartama alatt. Ez egy alany által felvett 3 napos étkezési nyilvántartás felhasználásával történik, amelyet a vizsgálati személyzetnek nyújtottak be.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a derék (cm) és a csípő kerületét (cm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollokon.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A súlyváltozások mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Mérje meg a súlyt (kg) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napok protokolljain.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1867437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel