Reaktion von kardiometabolischen Biomarkern und Darmmikrobiota auf den Verzehr von Walnüssen
11. Juni 2024 aktualisiert von: Francene Steinberg, University of California, Davis
Der Zweck dieser Forschung ist es zu testen, ob der Verzehr von Walnüssen Veränderungen der Blutfette (wie zum Beispiel gutes und schlechtes Cholesterin) und Entzündungsniveaus im Blut sowie Veränderungen der im Darm lebenden Bakterien verursacht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es zu testen, ob der Verzehr von Walnüssen Veränderungen der Blutfette (wie zum Beispiel gutes und schlechtes Cholesterin) und Entzündungsniveaus im Blut sowie Veränderungen der im Darm lebenden Bakterien verursacht. Teilnahmeberechtigt sind übergewichtige/fettleibige Erwachsene zwischen 45 und 70 Jahren mit erhöhten LDL-C-Werten. Die Studie umfasst 5 Besuche (1 anfängliches Screening und 4 Studienbesuche) und wird etwa 10 Wochen dauern. Es gibt eine 1-wöchige Einlaufphase vor Beginn der Studie, gefolgt von zwei Diätinterventionsperioden von jeweils 3 Wochen, die durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt sind.
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet eine anfängliche 1-wöchige Einlaufphase, um sich an die Studiendiät zu gewöhnen. Nach diesem einwöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine Walnuss- oder eine nussfreie Diät zu beginnen. Während jeder Phase der Studie werden die Teilnehmer gebeten, nach einer 10- bis 12-stündigen Fastennacht auf den Campus der University of California, Davis, zu kommen. Bei jedem Besuch werden Körpermaße genommen; Blut-, Urin- und Kotproben werden gesammelt.
Während der 10-wöchigen Studie müssen alle Nüsse und aus Nüssen gewonnene Produkte vermieden werden. Die Studie wird für jede Interventionsphase Walnüsse zum Verzehr zu Hause bereitstellen. Darüber hinaus werden die Ermittler darum bitten, Ellagitannin-reiche Lebensmittel, ballaststoffreiche und fermentierte Lebensmittel in der Ernährung zu vermeiden. Ausführliche Ernährungstagebücher werden ausgefüllt und zu den Studienbesuchen mitgebracht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige und fettleibige Männer und postmenopausale Frauen zwischen 45 und 70 Jahren, BMI-Bereich von 25,0 bis 39,9 kg/m2 und erhöhte LDL-C-Werte (130-189 mg/dL).
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen sind ausdrücklich nicht einwilligungsfähige Erwachsene, noch nicht volljährige Personen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft in den nächsten vier Monaten planen, sowie Strafgefangene.
Nachfolgend sind weitere Ausschlusskriterien aufgeführt:
- Allergie gegen Walnüsse oder andere Nüsse
- Verzehr von mehr als 25 Gramm Ballaststoffen pro Tag, bewertet durch den Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel oder die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen (z. Metformin, Statine, Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate, Ballaststoffergänzungen, Probiotika und andere)
- Dokumentierte chronische Erkrankungen wie Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankung, metabolisches Syndrom, aktiver Krebs, Herzinfarkt oder Schlaganfall, Vorgeschichte von Magenbypass oder GI-Erkrankung (z. Morbus Crohn, Reizdarm, Divertikulose, Divertikulitis usw.)
- Raucher oder Zusammenleben mit einem Raucher, einschließlich Verdampfer und/oder elektronischer Zigaretten.
- Konsum illegaler Drogen, Cannabiskonsum oder Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag
- Extreme Ernährungs- oder Bewegungsmuster
- Aktuelle Gewichtsschwankungen (>10 % in den letzten 6 Monaten)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Lipidmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen können (z. >1 g Fischöl/Tag, antioxidative Nahrungsergänzungsmittel)
- Einnahme von exogenen Hormonen
- Schlechter venöser Zugang
- Unwilligkeit, Studienprotokolle einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Walnuss-Diät
Die Teilnehmer verzehren 3 Wochen lang jeden Tag 56 g Walnüsse zu Hause.
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 56 g Walnüsse zu sich.
Die Teilnehmer werden auch eine Diät einhalten, die frei von Ellagitannin-reichen, ballaststoffreichen und fermentierten Lebensmitteln ist.
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Aktiver Komparator: Ernährung ohne Nüsse
Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang eine nussfreie Diät einhalten.
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Die Teilnehmer schließen alle Nüsse und aus Nüssen gewonnene Produkte aus; ballaststoffreiche, fermentierte und Ellagitannin-reiche Lebensmittel werden ebenfalls ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Einflusses des Walnussverzehrs auf Blutfettmessungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie Änderungen in den HDL- und LDL-Spiegeln im getrennten Plasma; gemessen in Einheiten von mg/dL.
Bei jedem der 4 Studienbesuche wird das Blut für die nüchterne (Grundlinien-)Probe untersucht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Bewertung des Einflusses des Verzehrs von Walnüssen auf zirkulierende Entzündungsmarker: PAI-1, VCAM-1 und ICAM-1.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie bei jedem der 4 Studienbesuche zirkulierende Entzündungsmarker in getrenntem Plasma.
Kommerziell erhältliche ELISA-Kits werden verwendet: PAI-1, VCAM-1, ICAM-1.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Bewertung des Einflusses des Walnusskonsums auf den Blutdruck.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie den Blutdruck (mmHg) vor Beginn der Blutentnahme in den Protokollen des Studientages.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Einflusses des Verzehrs von Walnüssen auf den pH-Wert des Stuhls.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie den pH-Wert im Stuhl bei jedem der 4 Studienbesuche mit einem pH-Meter.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Beurteilung des Einflusses des Walnussverzehrs auf die Stuhlkonsistenz.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Beurteilen Sie die Stuhlkonsistenz mit der Bristol-Stuhlskala bei jedem der 4 Studienbesuche.
Die Skala reicht von Typ 1 (der niedrigste) bis Typ 7 (der höchste).
Der wünschenswerte Typ ist entweder 3 oder 4. Die Typen 1 und 2 können auf Verstopfung hinweisen, während die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall hinweisen können.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Bewertung des Einflusses des Walnussverzehrs auf die Stuhlfeuchte.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie die Stuhlfeuchtigkeit durch Wiegen von wt und vakuumgetrockneten Fäkalien in Gramm bei jedem der 4 Studienbesuche.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Bewertung des Einflusses des Verzehrs von Walnüssen auf die Werte von Entzündungsmarkern im Darm: Lipocalin-2 und Calprotectin.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie die fäkalen Spiegel von Lipocalin-2 und Calprotectin bei jedem der 4 Studienbesuche.
Kommerziell erhältliche ELISA-Kits werden verwendet: Lipocalin-2, Calprotectin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Bewertung des Einflusses des Walnusskonsums auf Plasma- und Urinspiegel von Walnuss-abgeleiteten Metaboliten - Urolithine.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie die Urolithinspiegel in getrenntem Plasma und Urin mittels Metabolomikanalyse bei jedem der 4 Studienbesuche.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Verwenden Sie ein Computerprogramm, um die Ernährungsanforderungen der Studie zu überprüfen.
Die Probanden müssen Oliven und olivenhaltige Produkte während der Zeiträume des Studienprotokolls vermeiden.
Dies erfolgt anhand einer selbstaufgezeichneten 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung des Probanden, die dem Studienpersonal vorgelegt wird.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie den Taillen- (cm) und Hüftumfang (cm) vor Beginn der Blutentnahme auf den Studientagesprotokollen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Maß für Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Messen Sie das Gewicht (kg) vor Beginn der Blutentnahme in den Studientagesprotokollen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1867437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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