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Resposta de Biomarcadores Cardiometabólicos e Microbiota Intestinal ao Consumo de Nozes

11 de junho de 2024 atualizado por: Francene Steinberg, University of California, Davis
O objetivo desta pesquisa é testar se comer nozes causa alterações nos lipídios do sangue (como colesterol bom e ruim, por exemplo) e níveis de inflamação no sangue, bem como alterações nas bactérias que vivem no intestino.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é testar se comer nozes causa alterações nos lipídios do sangue (como colesterol bom e ruim, por exemplo) e níveis de inflamação no sangue, bem como alterações nas bactérias que vivem no intestino. Adultos com sobrepeso/obesidade entre 45 e 70 anos com níveis elevados de LDL-C são elegíveis para participar. O estudo envolve 5 visitas (1 triagem inicial e 4 visitas de estudo) e durará cerca de 10 semanas. Há um período inicial de 1 semana antes do início do estudo, seguido por dois períodos de intervenção dietética cada um com duração de 3 semanas, separados por um período de washout de 3 semanas.

A participação neste estudo envolverá uma corrida inicial de 1 semana no período para se acostumar com a dieta do estudo. Após esse período de 1 semana, os participantes serão selecionados aleatoriamente para iniciar uma dieta com ou sem nozes. Durante cada fase do estudo, os participantes serão convidados a comparecer ao campus da Universidade da Califórnia, em Davis, após um jejum noturno de 10 a 12 horas. A cada visita serão feitas medições corporais; amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas.

Durante as 10 semanas do estudo, todas as nozes e produtos derivados de nozes precisarão ser evitados. O estudo fornecerá nozes para serem consumidas em casa para cada fase da intervenção. Além disso, os investigadores pedirão que alimentos ricos em elagitanino, ricos em fibras e alimentos fermentados sejam evitados na dieta. Diários alimentares detalhados serão preenchidos e levados para as visitas de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com sobrepeso e obesos e mulheres na pós-menopausa entre 45-70 anos de idade, faixa de IMC de 25,0-39,9 kg/m2 e níveis elevados de LDL-C (130-189 mg/dL).

Critério de exclusão:

  • Serão especificamente excluídos adultos impossibilitados de consentir, indivíduos que ainda não sejam adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar nos próximos quatro meses e presos.

Critérios de exclusão adicionais estão listados abaixo:

  • Alergia a nozes ou outras nozes
  • Comer mais de 25 gramas de fibra por dia, avaliado pelo Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
  • Tomar medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo ou a composição da microbiota intestinal (ou seja, Metformina, estatinas, antibióticos nos últimos 3 meses, suplementos de fibras, probióticos e outros)
  • Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doença renal ou hepática, síndrome metabólica, câncer ativo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, histórico de bypass gástrico ou doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, doença do intestino irritável, diverticulose, diverticulite, etc.)
  • Fumante ou convivente com fumante, incluindo vaporizador e/ou cigarro eletrônico.
  • Uso de drogas ilícitas, uso de cannabis ou consumo > 1 bebida alcoólica/dia
  • Padrões extremos de dieta ou exercício
  • Flutuações de peso recentes (>10% nos últimos 6 meses)
  • Tomar medicamentos ou suplementos lipídicos prescritos que possam afetar o metabolismo das lipoproteínas (ou seja, >1 g de óleo de peixe/dia, suplementos antioxidantes)
  • Tomando hormônios exógenos
  • Acesso venoso ruim
  • Falta de vontade de cumprir os protocolos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta de nozes
Os participantes irão consumir 56 g de nozes por dia em casa durante 3 semanas.
Suplemento dietético: Nozes
Os participantes irão consumir 56 g de nozes diariamente durante 3 semanas. Os participantes também seguirão uma dieta sem alimentos ricos em elagitaninos, ricos em fibras e fermentados.
Comparador Ativo: Dieta sem nozes
Os participantes seguirão uma dieta sem nozes por 3 semanas.
Suplemento dietético: Dieta sem nozes
Os participantes excluirão todas as nozes e produtos derivados de nozes; alimentos ricos em fibras, fermentados e ricos em elagitaninos também serão excluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a influência do consumo de nozes nas medições de lipídios no sangue.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Medir as alterações nos níveis de HDL e LDL no plasma separado; medida em unidades de mg/dL. O sangue será avaliado para a amostra em jejum (linha de base) em cada uma das 4 visitas do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avaliação da influência do consumo de nozes nos marcadores inflamatórios circulantes: PAI-1, VCAM-1 e ICAM-1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça os marcadores inflamatórios circulantes em plasma separado em cada uma das 4 visitas do estudo. Serão utilizados kits ELISA disponíveis comercialmente: PAI-1, VCAM-1, ICAM-1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avaliação da influência do consumo de nozes na pressão arterial.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça a pressão arterial (mmHg) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da influência do consumo de nozes no pH fecal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça o pH fecal através do medidor de pH em cada uma das 4 visitas do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avaliação da influência do consumo de nozes na consistência das fezes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avalie a consistência fecal usando a Bristol Stool Scale em cada uma das 4 visitas do estudo. A escala vai do Tipo 1 (o mais baixo) ao Tipo 7 (o mais alto). O tipo desejável é 3 ou 4. Os tipos 1 e 2 podem ser indicativos de constipação, enquanto os tipos 5, 6 e 7 podem indicar diarreia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avaliação da influência do consumo de nozes na umidade fecal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça a umidade fecal pesando o peso e as fezes secas a vácuo em gramas em cada uma das 4 visitas do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avaliação da influência do consumo de nozes nos níveis de marcadores inflamatórios intestinais: Lipocalina-2 e calprotectina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça os níveis fecais de Lipocalin-2 e calprotectina em cada uma das 4 visitas do estudo. Serão utilizados kits ELISA disponíveis comercialmente: lipocalina-2, calprotectina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Avaliação da influência do consumo de nozes nos níveis plasmáticos e urinários de metabólitos derivados da noz - urolitinas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça os níveis de urolitina em plasma e urina separados por meio de análise metabolômica em cada uma das 4 visitas do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do registro alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Use um programa de computador para verificar os requisitos dietéticos do estudo. Os sujeitos devem evitar azeitonas e produtos contendo azeitona durante os períodos do protocolo do estudo. Isso será feito usando um registro alimentar de 3 dias auto-registrado pelo sujeito submetido ao pessoal do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça a circunferência da cintura (cm) e do quadril (cm) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Medida de mudanças no peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Meça o peso (kg) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1867437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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