Risposta dei biomarcatori cardiometabolici e del microbiota intestinale al consumo di noci
11 giugno 2024 aggiornato da: Francene Steinberg, University of California, Davis
Lo scopo di questa ricerca è verificare se il consumo di noci provocherà cambiamenti nei lipidi del sangue (come il colesterolo buono e cattivo, per esempio) e i livelli di infiammazione nel sangue, nonché cambiamenti nei batteri che vivono nell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è verificare se il consumo di noci provocherà cambiamenti nei lipidi del sangue (come il colesterolo buono e cattivo, per esempio) e i livelli di infiammazione nel sangue, nonché cambiamenti nei batteri che vivono nell'intestino. Possono partecipare adulti in sovrappeso/obesi di età compresa tra 45 e 70 anni con livelli elevati di LDL-C. Lo studio prevede 5 visite (1 screening iniziale e 4 visite di studio) e durerà circa 10 settimane. C'è un periodo di run-in di 1 settimana prima di iniziare lo studio, seguito da due periodi di intervento dietetico ciascuno della durata di 3 settimane, separati da un periodo di interruzione di 3 settimane.
La partecipazione a questo studio comporterà un periodo iniziale di 1 settimana per abituarsi alla dieta dello studio. Dopo questo periodo di 1 settimana, i partecipanti verranno selezionati in modo casuale per iniziare una dieta a base di noci o senza noci. Durante ogni fase dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di venire all'Università della California, nel campus di Davis, dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Ad ogni visita verranno effettuate le misurazioni corporee; verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci.
Durante le 10 settimane dello studio, tutti i prodotti a base di noci e derivati dovranno essere evitati. Lo studio fornirà noci da consumare a casa per ogni fase di intervento. Inoltre, gli investigatori chiederanno di evitare nella dieta cibi ricchi di ellagitannini, cibi ricchi di fibre e fermentati. Diari alimentari dettagliati saranno compilati e portati alle visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini in sovrappeso e obesi e donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni, intervallo BMI compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2 e livelli elevati di LDL-C (130-189 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Saranno specificatamente esclusi gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti), le donne in gravidanza o in allattamento, le donne che intendono rimanere incinte nei prossimi quattro mesi e i detenuti.
Ulteriori criteri di esclusione sono elencati di seguito:
- Allergia alle noci o altra frutta a guscio
- Mangiare più di 25 grammi di fibre al giorno, valutato dal Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo o la composizione del microbiota intestinale (ad es. Metformina, statine, antibiotici negli ultimi 3 mesi, integratori di fibre, probiotici e altri)
- Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie renali o epatiche, sindrome metabolica, cancro attivo, IM o ictus, anamnesi di bypass gastrico o malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, malattia dell'intestino irritabile, diverticolosi, diverticolite, ecc.)
- Fumatore o convivente con un fumatore, inclusi vaporizzatori e/o sigarette elettroniche.
- Uso illecito di droghe, uso di cannabis o consumo di > 1 bevanda alcolica al giorno
- Schemi dietetici o di esercizio estremi
- Recenti fluttuazioni di peso (>10% negli ultimi 6 mesi)
- Assunzione di farmaci lipidici o integratori su prescrizione che possono influenzare il metabolismo delle lipoproteine (ad es. >1 g di olio di pesce/giorno, integratori antiossidanti)
- Assunzione di ormoni esogeni
- Scarso accesso venoso
- Riluttanza a rispettare i protocolli di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta delle noci
I partecipanti consumeranno 56 g di noci ogni giorno a casa per 3 settimane.
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I partecipanti consumeranno 56 g di noci al giorno per 3 settimane.
I partecipanti seguiranno anche una dieta priva di cibi ricchi di ellagitannini, ricchi di fibre e fermentati.
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Comparatore attivo: Dieta senza noci
I partecipanti seguiranno una dieta senza noci per 3 settimane.
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I partecipanti escluderanno tutta la frutta a guscio e i prodotti derivati dalla frutta a guscio; saranno esclusi anche gli alimenti ricchi di fibre, fermentati e ricchi di ellagitannini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'influenza del consumo di noci sulle misurazioni dei lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare le variazioni dei livelli di HDL e LDL nel plasma separato; misurato in unità di mg/dL.
Il sangue verrà valutato per il campione a digiuno (di base) in ciascuna delle 4 visite dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutare l'influenza del consumo di noci sui marcatori infiammatori circolanti: PAI-1, VCAM-1 e ICAM-1.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare i marcatori infiammatori circolanti nel plasma separato in ciascuna delle 4 visite dello studio.
Saranno utilizzati i kit ELISA disponibili in commercio: PAI-1, VCAM-1, ICAM-1.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutare l'influenza del consumo di noci sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare la pressione sanguigna (mmHg) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'influenza del consumo di noci sul pH fecale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare il pH fecale tramite pHmetro in ciascuna delle 4 visite di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutare l'influenza del consumo di noci sulla consistenza delle feci.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutare la consistenza fecale utilizzando la Bristol Stool Scale in ciascuna delle 4 visite di studio.
La scala va dal Tipo 1 (il più basso) al Tipo 7 (il più alto).
Il tipo desiderabile è 3 o 4. I tipi 1 e 2 possono essere indicativi di stitichezza, mentre i tipi 5, 6 e 7 possono essere indicativi di diarrea.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutare l'influenza del consumo di noci sull'umidità fecale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare l'umidità fecale pesando il peso e le feci essiccate sottovuoto in grammi in ciascuna delle 4 visite di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutare l'influenza del consumo di noci sui livelli dei marker infiammatori intestinali: lipocalina-2 e calprotectina.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare i livelli fecali di lipocalina-2 e calprotectina in ciascuna delle 4 visite di studio.
Verranno utilizzati kit ELISA disponibili in commercio: lipocalina-2, calprotectina.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Valutazione dell'influenza del consumo di noci sui livelli plasmatici e urinari dei metaboliti derivati dalle noci - urolitine.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare i livelli di urolitina nel plasma e nelle urine separati tramite analisi metabolomica in ciascuna delle 4 visite dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei registri alimentari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Utilizzare un programma per computer per verificare i requisiti dietetici dello studio.
I soggetti devono evitare olive e prodotti contenenti olive durante i periodi del protocollo di studio.
Questo verrà fatto utilizzando un registro alimentare di 3 giorni autoregistrato dal soggetto presentato al personale dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare la vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misura delle variazioni di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misurare il peso (kg) prima dell'inizio del prelievo di sangue nei protocolli del giorno dello studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1867437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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