Reactie van cardiometabole biomarkers en darmmicrobiota op walnootconsumptie
25 januari 2024 bijgewerkt door: Francene Steinberg, University of California, Davis
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het eten van walnoten veranderingen in bloedlipiden (zoals goede en slechte cholesterol bijvoorbeeld) en ontstekingsniveaus in het bloed zal veroorzaken, evenals veranderingen in de bacteriën die in de darmen leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het eten van walnoten veranderingen in bloedlipiden (zoals goede en slechte cholesterol bijvoorbeeld) en ontstekingsniveaus in het bloed zal veroorzaken, evenals veranderingen in de bacteriën die in de darmen leven. Volwassenen met overgewicht/obesitas tussen de 45 en 70 jaar met verhoogde LDL-C-waarden komen in aanmerking voor deelname. Het onderzoek bestaat uit 5 bezoeken (1 eerste screening en 4 studiebezoeken) en duurt ongeveer 10 weken. Er is een inloopperiode van 1 week voordat met het onderzoek wordt begonnen, gevolgd door twee dieetinterventieperioden van elk 3 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 3 weken.
Deelname aan dit onderzoek omvat een eerste aanloopperiode van 1 week om te wennen aan het onderzoeksdieet. Na deze periode van 1 week worden de deelnemers willekeurig geselecteerd om te beginnen met een walnoten- of een notendieet. Tijdens elke fase van de studie wordt de deelnemers gevraagd om na 10-12 uur vasten 's nachts naar de campus van de University of California, Davis te komen. Bij elk bezoek worden lichaamsmaten genomen; bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld.
Tijdens de 10 weken van het onderzoek moeten alle noten en van noten afgeleide producten worden vermeden. De studie zal voor elke interventiefase walnoten opleveren om thuis te eten. Bovendien zullen de onderzoekers vragen om ellagitanninerijk voedsel, vezelrijk en gefermenteerd voedsel in het dieet te vermijden. Gedetailleerde eetdagboeken zullen worden ingevuld en meegenomen naar studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met overgewicht en obesitas en postmenopauzale vrouwen tussen 45-70 jaar, BMI-bereik van 25,0-39,9 kg/m2 en verhoogde LDL-C-waarden (130-189 mg/dL).
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn om in de komende vier maanden zwanger te worden en gevangenen zullen specifiek worden uitgesloten.
Aanvullende uitsluitingscriteria staan hieronder vermeld:
- Allergie voor walnoten of andere noten
- Meer dan 25 gram vezels per dag eten, beoordeeld door de Block Dietary-Fruit-Groente-Fiber Screener©
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het metabolisme of de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden (d.w.z. Metformine, statines, antibiotica in de afgelopen 3 maanden, vezelsupplementen, probiotica en andere)
- Gedocumenteerde chronische ziekten waaronder diabetes, nier- of leverziekte, metabool syndroom, actieve kanker, MI of beroerte, voorgeschiedenis van gastric bypass of gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn, prikkelbare darmziekte, diverticulosis, diverticulitis, enz.)
- Roker of samenwonend met een roker, inclusief vaporizer en/of elektronische sigaretten.
- Illegaal drugsgebruik, cannabisgebruik of >1 alcoholische drank/dag
- Extreme voedings- of bewegingspatronen
- Recente gewichtsschommelingen (>10% in de laatste 6 maanden)
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of supplementen die het lipoproteïnemetabolisme kunnen beïnvloeden (d.w.z. >1 g visolie/dag, antioxidantsupplementen)
- Exogene hormonen nemen
- Slechte veneuze toegang
- Onwil om studieprotocollen na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Walnoten dieet
De deelnemers consumeren 3 weken lang elke dag 56 g walnoten thuis.
|
Deelnemers consumeren gedurende 3 weken dagelijks 56 g walnoten.
Deelnemers zullen ook een dieet volgen zonder ellagitanninerijk, vezelrijk en gefermenteerd voedsel.
|
|
Actieve vergelijker: Geen noten dieet
Deelnemers volgen gedurende 3 weken een notenvrij dieet.
|
Deelnemers sluiten alle noten en van noten afgeleide producten uit; vezelrijk, gefermenteerd en ellagitanninerijk voedsel zal ook worden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van walnotenconsumptie op metingen van bloedlipiden.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Maatregel voor veranderingen in de niveaus van HDL en LDL in gescheiden plasma; gemeten in eenheden van mg/dL.
Bij elk van de 4 studiebezoeken zal bloed worden beoordeeld voor het nuchtere (baseline) monster.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnootconsumptie op circulerende ontstekingsmarkers: PAI-1, VCAM-1 en ICAM-1.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet circulerende ontstekingsmarkers in gescheiden plasma bij elk van de 4 studiebezoeken.
In de handel verkrijgbare ELISA-kits zullen worden gebruikt: PAI-1, VCAM-1, ICAM-1.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnotenconsumptie op de bloeddruk.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet de bloeddruk (mmHg) voor aanvang van de bloedafname op studiedagprotocollen.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van walnootconsumptie op fecale pH.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet fecale pH via pH-meter bij elk van de 4 studiebezoeken.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnootconsumptie op de consistentie van de ontlasting.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Beoordeel de fecale consistentie met behulp van de Bristol Stool Scale bij elk van de 4 studiebezoeken.
De schaal loopt van Type 1 (de laagste) tot Type 7 (de hoogste).
Het wenselijke type is 3 of 4. Type 1 en 2 kunnen wijzen op constipatie, terwijl typen 5, 6 en 7 kunnen wijzen op diarree.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnootconsumptie op fecaal vocht.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet fecaal vocht door gewicht en vacuümgedroogde feces in grammen te wegen bij elk van de 4 studiebezoeken.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnootconsumptie op de niveaus van darmontstekingsmarkers: Lipocalin-2 en calprotectine.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet fecale niveaus van Lipocalin-2 en calprotectine bij elk van de 4 studiebezoeken.
In de handel verkrijgbare ELISA-kits zullen worden gebruikt: lipocaline-2, calprotectine.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnotenconsumptie op plasma- en urinespiegels van van walnoten afgeleide metabolieten - urolithines.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet de urolithinespiegels in gescheiden plasma en urine via metabolomics-analyse bij elk van de 4 studiebezoeken.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van voedselrecords
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Gebruik een computerprogramma om de dieetwensen van de studie te controleren.
Onderwerpen zijn om olijven en olijfbevattende producten te vermijden tijdens periodes van het studieprotocol.
Dit zal worden gedaan met behulp van een door de proefpersoon zelf geregistreerd 3-daags voedselrecord dat aan het onderzoekspersoneel wordt voorgelegd.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet taille (cm) en heupomtrek (cm) voor aanvang bloedafname op studiedagprotocollen.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
|
Maat voor gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Meet het gewicht (kg) voor aanvang van de bloedafname volgens studiedagprotocollen.
|
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1867437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Walnoten
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Onbekend