Bewertung des Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-Systems bei Typ-1-Erwachsenen und Pädiatrie unter Verwendung von Lyumjev®

Einschlusskriterien:

1. Alter 7-80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes:

   1. 14-80 Jahre: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit 2 Jahren oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
   2. 7-13 Jahre: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 1 Jahr oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
3. Erfordert keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um in ihrem Namen aufgrund einer geistigen oder geistigen Behinderung zuzustimmen.
4. Der Proband oder Elternteil/Betreuer ist lese- und schreibkundig und in der Lage, die in der Pumpe oder den Pumpenmaterialien angebotene Sprache zu lesen.
5. Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
6. Ist bereit, bei Bedarf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen.
7. Ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.
8. Muss einen minimalen täglichen Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von mehr als oder gleich 8 Einheiten und eine maximale Gesamttagesdosis von 250 Einheiten oder weniger haben.

9. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10% (wie vom Zentrallabor verarbeitet).

   Hinweis: Alle HbA1c-Blutproben werden an ein vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziertes Zentrallabor gesendet und von diesem getestet. HbA1c-Tests müssen den NGSP-Standards entsprechen.

10. Hat das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich ODER wenn das TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt, das freie T3 unter oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors liegt und das freie T4 innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt.
11. Verwendet eine Pumpentherapie für mehr als 6 Monate (mit oder ohne CGM-Erfahrung) vor dem Screening
12. Ist bereit, Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem oder ein kompatibles Smartphone verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt.

13. Ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann den Einsatz von Insulinpräparaten bei Bedarf während der Einlaufphase finanziell unterstützen:

    1. Humalog (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. NovoLog (Insulin-Aspartin-Injektion)
    3. Admelog (Insulin-Lispro-Injektion)
14. Ist bereit, während des Studienzeitraums Lyumjev-Insulin zu nehmen (bereitgestellt über den Sponsor).

Ausschlusskriterien:

1. Hat Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen der Hilfsstoffe in Lyumjev®

2. Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:

   1. Medizinische Hilfe (z. B. Sanitäter, Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt)
   2. Koma
   3. Krampfanfälle
3. Wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat.
4. Hatte DKA in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
5. Verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung, wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
6. Hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
7. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist beim Screening positiv.
8. Ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine Form der Empfängnisverhütung, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
9. Ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
10. Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt.
11. Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.
12. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie ein orales, injizierbares oder IV-Glukokortikoid einzunehmen.
13. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
14. Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprüfgerät erhalten hat.
15. Missbraucht derzeit illegale Drogen.
16. Missbraucht derzeit Marihuana.
17. Missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
18. Missbraucht derzeit Alkohol.
19. Verwendung von Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren) zum Zeitpunkt des Screenings.
20. Hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Probanden nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
21. Hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
22. Hat Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat.
23. Plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten.
24. Es wird eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
25. Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt.
26. Hat einen Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt.
27. Ist auf Dialyse.
28. Hat Serumkreatinin von >2 mg/dl.
29. Hat Zöliakie, die nicht angemessen behandelt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
30. Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.

31. Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings ohne

    1. ein normales EKG und Belastungstest innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder
    2. Freigabe durch einen qualifizierten Arzt vor Erhalt der Studiengeräte, wenn ein abnormales EKG oder ein Belastungstest vorliegt.

32. Hat 3 oder mehr unten aufgeführte kardiovaskuläre Risikofaktoren ohne ein normales EKG innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder der Freigabe durch einen qualifizierten Arzt, wenn ein abnormales EKG vorliegt:

    • Alter >35 Jahre
    • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von > 15 Jahren
    • Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors für eine koronare Herzkrankheit
    • Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung (proliferative Retinopathie oder Nephropathie, einschließlich Mikroalbuminurie)
    • Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
    • Vorhandensein einer autonomen Neuropathie
33. Ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.