Evaluatie van het Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systeem bij type 1 volwassenen en kinderen met behulp van Lyumjev®

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 7-80 jaar op het moment van screening.

2. Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1:

   1. 14-80 jaar: Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 2 jaar of langer, zoals bepaald via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
   2. 7-13 jaar: Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 1 jaar of langer, zoals bepaald via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
3. Vereist geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om namens hen toestemming te geven vanwege een mentale of verstandelijke beperking.
4. De patiënt of ouder/verzorger is geletterd en kan de taal lezen die in de pomp of pompmaterialen wordt aangeboden.
5. Proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
6. Is bereid om indien nodig vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren.
7. Is bereid het systeem gedurende de hele studie continu te dragen.
8. Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Total Daily Dose) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden en een maximale totale dagelijkse dosis van 250 eenheden of minder.

9. Heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door Central Lab) op het moment van het screeningsbezoek.

   Opmerking: Alle HbA1c-bloedmonsters worden verzonden naar en getest door een door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) gecertificeerd centraal laboratorium. HbA1c-testen moeten voldoen aan de NGSP-normen.

10. Heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het normale bereik OF als de TSH buiten het normale referentiebereik ligt, is de vrije T3 onder of binnen het referentiebereik van het laboratorium en ligt de vrije T4 binnen het normale referentiebereik.
11. Gebruikt pomptherapie gedurende meer dan 6 maanden (met of zonder CGM-ervaring) voorafgaand aan de screening
12. Is bereid om gegevens van de onderzoekspomp te uploaden, moet internettoegang hebben en een computersysteem of compatibele smartphone die voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp.

13. Is bereid een van de volgende insulines te nemen en kan het gebruik van insulinepreparaten naar behoefte tijdens de inloopperiode financieel ondersteunen:

    1. Humalog (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog (injectie met insuline aspart)
    3. Admelog (insuline lispro-injectie)
14. Is bereid Lyumjev-insuline te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (geleverd via sponsor).

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoelig is voor insuline lispro of een van de hulpstoffen in Lyumjev®

2. Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

   1. Medische assistentie (d.w.z. paramedici, spoedeisende hulp [ER] of ziekenhuisopname)
   2. Coma
   3. Aanvallen
3. Is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes.
4. Heeft DKA gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Tolereert geen plakband op het gebied van sensorplaatsing zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
6. Heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
7. Is een vrouw die zwanger kan worden en het resultaat van de zwangerschapstest is positief bij screening.
8. Is een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en gebruikt geen vorm van anticonceptie die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
9. Is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
10. Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening.
11. Heeft de diagnose van bijnierinsufficiëntie.
12. Heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden in te nemen.
13. Gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
14. Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
15. Maakt momenteel misbruik van illegale drugs.
16. Maakt momenteel misbruik van marihuana.
17. Maakt momenteel misbruik van geneesmiddelen op recept.
18. Misbruikt momenteel alcohol.
19. Gebruik van pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening.
20. Heeft een voorgeschiedenis van visusstoornissen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
21. Er is een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is in de loop van het onderzoek.
22. Heeft sikkelcelanemie, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
23. Plannen om rode bloedceltransfusie of erytropoëtine te krijgen tijdens deelname aan de studie.
24. Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
25. Is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede.
26. Heeft een hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium.
27. Is aan de dialyse.
28. Heeft serumcreatinine van >2 mg/dL.
29. Heeft coeliakie die niet adequaat wordt behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker.
30. Heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen.

31. Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen gehad 1 jaar of langer vanaf het moment van screening zonder

    1. een normale ECG en stresstest binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of
    2. toestemming van een gekwalificeerde arts voordat u de onderzoeksapparaten ontvangt als er een abnormaal ECG of stresstest is.

32. Heeft 3 of meer hieronder vermelde cardiovasculaire risicofactoren zonder een normaal ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of goedkeuring door een gekwalificeerde arts als er een abnormaal ECG is:

    • Leeftijd >35 jaar
    • Diabetes type 1 van >15 jaar
    • Aanwezigheid van een extra risicofactor voor coronaire hartziekte
    • Aanwezigheid van microvasculaire ziekte (proliferatieve retinopathie of nefropathie, inclusief microalbuminurie)
    • Aanwezigheid van perifere vaatziekte
    • Aanwezigheid van autonome neuropathie
33. Is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.