Evaluering af det avancerede hybride lukkede sløjfe-system (AHCL) i type 1-voksne og pædiatrier, der anvender Lyumjev®

Inklusionskriterier:

1. Alder 7-80 år på screeningstidspunktet.

2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes:

   1. 14-80 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
   2. 7-13 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 1 år eller mere som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
3. Kræver ikke, at en juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke på deres vegne på grund af psykisk eller intellektuel handicap.
4. Forsøgsperson eller forælder/plejer er læsekyndige og i stand til at læse det sprog, der tilbydes i pumpe- eller pumpematerialerne.
5. Subjektet og/eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke til deltagelse.
6. Er villig til at udføre fingerstik-blodsukkermålinger efter behov.
7. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet.
8. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder og en maksimal total daglig dosis på 250 enheder eller mindre.

9. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 10 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget.

   Bemærk: Alle HbA1c-blodprøver vil blive sendt til og testet af et National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certificeret Central Laboratory. HbA1c-test skal følge NGSP-standarder.

10. Har thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er det frie T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og det frie T4 er inden for det normale referenceområde.
11. Bruger pumpebehandling i mere end 6 måneder (med eller uden CGM-erfaring) før screening
12. Er villig til at uploade data fra studiepumpen, skal have internetadgang, og et computersystem, eller kompatibel smartphone, der opfylder kravene til upload af studiepumpen.

13. Er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​insulinpræparater efter behov i indkøringsperioden:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog (insulin aspart injektion)
    3. Admelog (insulin lispro injektion)
14. Er villig til at tage Lyumjev insulin i studieperioden (leveres via sponsor).

Ekskluderingskriterier:

1. Har overfølsomhed over for insulin lispro eller et af hjælpestofferne i Lyumjev®

2. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening:

   1. Medicinsk assistance (dvs. paramedicinere, skadestue [ER] eller hospitalsindlæggelse)
   2. Koma
   3. Anfald
3. Har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
4. Har haft DKA i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg.
5. Vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
6. Har en uafklaret ugunstig hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
7. Er kvinde i den fødedygtige alder og resultatet af graviditetstesten er positivt ved screening.
8. Er seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
9. Er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af studiet
10. Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening.
11. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
12. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
13. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
14. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvori han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
15. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
16. Misbruger i øjeblikket marihuana.
17. Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin.
18. Misbruger i øjeblikket alkohol.
19. Brug af pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening.
20. Har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
21. Har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet.
22. Har seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
23. Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
24. Er diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
25. Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi.
26. Har en hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium.
27. Er i dialyse.
28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
29. Har cøliaki, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.
30. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser.

31. Har haft en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screening uden

    1. en normal EKG og stresstest inden for 6 måneder før screening eller under screening eller
    2. godkendelse fra en kvalificeret læge før modtagelse af undersøgelsesudstyret, hvis der er en unormal EKG eller stresstest.

32. Har 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer anført nedenfor uden et normalt EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening eller clearance fra en kvalificeret læge, hvis der er et unormalt EKG:

    • Alder >35 år
    • Type 1-diabetes af >15 års varighed
    • Tilstedeværelse af enhver yderligere risikofaktor for koronararteriesygdom
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (proliferativ retinopati eller nefropati, herunder mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
    • Tilstedeværelse af autonom neuropati
33. Er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.