Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det avancerede hybride lukkede sløjfe-system (AHCL) i type 1-voksne og pædiatrier, der anvender Lyumjev®

19. december 2024 opdateret af: Medtronic Diabetes

Evaluering af det avancerede hybride lukkede sløjfe-system (AHCL) i type 1 voksne og pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Lyumjev® Insulin Lispro-aabc

Denne amerikanske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge insulin Lyumjev® lispro-aabc i MiniMed™ 780G-systemet til type 1 voksne og pædiatriske forsøgspersoner i hjemmet for at understøtte produkt- og systemmærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, enkeltarmsstudie i insulinkrævende voksne og pædiatriske forsøgspersoner med type 1-diabetes på MiniMed™ 780G-systemet ved hjælp af Lyumjev® insulin lispro-aabc og Medtronic Extended infusionssæt og reservoir. Indkøringsperioden og studieperioden vil være cirka 120 dage lang.

I alt op til 250 forsøgspersoner med insulinkrævende type 1-diabetes i alderen 7-80 vil blive tilmeldt op til 25 undersøgelsescentre over hele USA for at få mindst 200 forsøgspersoner ind i undersøgelsesperioden. Op til 125 forsøgspersoner vil blive indskrevet i den pædiatriske aldersgruppe (7-17 år) og op til 125 i den voksne aldersgruppe (18 år eller ældre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research (Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research - Macon
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J Reiner MD LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • The Docs LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-80 år på screeningstidspunktet.

  2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes:

    1. 14-80 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
    2. 7-13 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 1 år eller mere som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Kræver ikke, at en juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke på deres vegne på grund af psykisk eller intellektuel handicap.
  4. Forsøgsperson eller forælder/plejer er læsekyndige og i stand til at læse det sprog, der tilbydes i pumpe- eller pumpematerialerne.
  5. Subjektet og/eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke til deltagelse.
  6. Er villig til at udføre fingerstik-blodsukkermålinger efter behov.
  7. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet.
  8. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder og en maksimal total daglig dosis på 250 enheder eller mindre.

  9. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 10 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget.

    Bemærk: Alle HbA1c-blodprøver vil blive sendt til og testet af et National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certificeret Central Laboratory. HbA1c-test skal følge NGSP-standarder.

  10. Har thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er det frie T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og det frie T4 er inden for det normale referenceområde.
  11. Bruger pumpebehandling i mere end 6 måneder (med eller uden CGM-erfaring) før screening
  12. Er villig til at uploade data fra studiepumpen, skal have internetadgang, og et computersystem, eller kompatibel smartphone, der opfylder kravene til upload af studiepumpen.

  13. Er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​insulinpræparater efter behov i indkøringsperioden:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog (insulin aspart injektion)
    3. Admelog (insulin lispro injektion)
  14. Er villig til at tage Lyumjev insulin i studieperioden (leveres via sponsor).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har overfølsomhed over for insulin lispro eller et af hjælpestofferne i Lyumjev®

  2. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening:

    1. Medicinsk assistance (dvs. paramedicinere, skadestue [ER] eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma
    3. Anfald
  3. Har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
  4. Har haft DKA i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg.
  5. Vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  6. Har en uafklaret ugunstig hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  7. Er kvinde i den fødedygtige alder og resultatet af graviditetstesten er positivt ved screening.
  8. Er seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
  9. Er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  10. Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening.
  11. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
  12. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  13. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
  14. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvori han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
  15. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
  16. Misbruger i øjeblikket marihuana.
  17. Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin.
  18. Misbruger i øjeblikket alkohol.
  19. Brug af pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening.
  20. Har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
  21. Har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet.
  22. Har seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
  23. Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
  24. Er diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
  25. Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi.
  26. Har en hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium.
  27. Er i dialyse.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har cøliaki, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.
  30. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser.

  31. Har haft en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screening uden

    1. en normal EKG og stresstest inden for 6 måneder før screening eller under screening eller
    2. godkendelse fra en kvalificeret læge før modtagelse af undersøgelsesudstyret, hvis der er en unormal EKG eller stresstest.

  32. Har 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer anført nedenfor uden et normalt EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening eller clearance fra en kvalificeret læge, hvis der er et unormalt EKG:

    • Alder >35 år
    • Type 1-diabetes af >15 års varighed
    • Tilstedeværelse af enhver yderligere risikofaktor for koronararteriesygdom
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (proliferativ retinopati eller nefropati, herunder mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
    • Tilstedeværelse af autonom neuropati
  33. Er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiniMed 780G-system, der bruger Insulin Lyumjev®
Personer med insulinkrævende type 1-diabetes i alderen 7-80 år, der bruger MiniMed 780G-systemet med Insulin Lyumjev® i en periode på tre måneder.
Enhed: MiniMed 780G System
MiniMed™ 780G insulinpumpe, Guardian™ 4 glukosesensor og Guardian 4-sender; bruges sammen med Insulin Lyumjev® insulin lispro-aabc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​3-måneders studieperiode. Ikke-mindreværdstest.
3 måneder
Primært effektivitetsendepunkt - procent af tiden i området (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Sidste 6-7 uger af 3 måneders studieperiode
Den gennemsnitlige % af tiden i området (TIR 70-180 mg/dL). Ikke-mindreværdstest.
Sidste 6-7 uger af 3 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet endepunkt 1 - procent af tiden ved hypoglykæmi (< 54 mg/dL)
Tidsramme: Sidste 6-7 uger af 3 måneders studieperiode
Den gennemsnitlige % af tiden ved hypoglykæmi (< 54 mg/dL). Ikke-mindreværdstest.
Sidste 6-7 uger af 3 måneders studieperiode
Sekundært effektivitetsendepunkt 2 - procent af tiden i området (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Sidste 6-7 uger af 3 måneders studieperiode
Den gennemsnitlige % af tiden i området (TIR 70-180 mg/dL). Overlegenhedstest.
Sidste 6-7 uger af 3 måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner