Ocena systemu Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) u osób dorosłych i dzieci z typem 1 stosujących Lyumjev®

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 7-80 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1:

   1. Wiek 14-80 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
   2. Wiek 7-13 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 utrzymujące się od 1 roku lub dłużej, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
3. Nie wymaga zgody przedstawiciela ustawowego w jego imieniu ze względu na niepełnosprawność umysłową lub intelektualną.
4. Pacjent lub rodzic/opiekun jest biegły w czytaniu i czyta w języku, w jakim znajduje się pompa lub materiały pompy.
5. Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody na udział.
6. Jest chętny do wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi z opuszka palca w razie potrzeby.
7. Jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez cały okres badania.
8. Musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 250 jednostek lub mniej.

9. Ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% (przetwarzaną przez Central Lab) w czasie wizyty przesiewowej.

   Uwaga: Wszystkie próbki krwi HbA1c zostaną przesłane do certyfikowanego Centralnego Laboratorium Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) i przebadane. Badanie HbA1c musi być zgodne ze standardami NGSP.

10. Ma hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 mieści się w normalnym zakresie referencyjnym.
11. Stosuje pompę przez ponad 6 miesięcy (z doświadczeniem lub bez CGM) przed badaniem przesiewowym
12. Jest chętny do przesyłania danych z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu oraz system komputerowy lub kompatybilny smartfon, który spełnia wymagania dotyczące przesyłania pompy badawczej.

13. Jest chętny do przyjmowania jednej z poniższych insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie preparatów insuliny zgodnie z zapotrzebowaniem w okresie przygotowawczym:

    1. Humalog (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog (wstrzyknięcie insuliny aspart)
    3. Admelog (wstrzyknięcie insuliny lispro)
14. Jest chętny do przyjmowania insuliny Lyumjev w okresie badania (dostarczanej przez sponsora).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma nadwrażliwość na insulinę lispro lub jedną z substancji pomocniczych leku Lyumjev®

2. Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

   1. Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, izba przyjęć [ER] lub hospitalizacja)
   2. Śpiączka
   3. drgawki
3. Był hospitalizowany lub odwiedził SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotną diagnozę niekontrolowanej cukrzycy.
4. Miał DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
5. Zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby nie toleruje kleju taśmowego w obszarze umieszczenia czujnika.
6. Ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
7. Jest kobietą w wieku rozrodczym, a wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym jest pozytywny.
8. Jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
9. Jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
10. Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych.
11. Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy.
12. Przyjmował jakiekolwiek glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub dożylnie w trakcie badania.
13. Używa hydroksymocznika w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania.
14. Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
15. Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
16. Obecnie nadużywa marihuany.
17. Obecnie nadużywa leków na receptę.
18. Obecnie nadużywa alkoholu.
19. Stosowanie pramlintydu (Symlin), inhibitora DPP-4, liraglutydu (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminy, kanagliflozyny (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego.
20. Ma zaburzenia widzenia w wywiadzie, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
21. Ma planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
22. Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
23. Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu.
24. Ma zdiagnozowane obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
25. Zdiagnozowano u niego przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię.
26. Ma hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego stosowanego laboratorium.
27. Jest dializowany.
28. Ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
29. Ma celiakię, która nie jest odpowiednio leczona zgodnie z ustaleniami badacza.
30. Miał którykolwiek z następujących incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.

31. Miał wywiad sercowo-naczyniowy 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego bez

    1. normalne EKG i test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub
    2. zgodę wykwalifikowanego lekarza przed otrzymaniem urządzeń badawczych, jeśli wystąpi nieprawidłowy zapis EKG lub test wysiłkowy.

32. Ma 3 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wymienionych poniżej bez prawidłowego EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego lub zgody wykwalifikowanego lekarza, jeśli występuje nieprawidłowe EKG:

    • Wiek >35 lat
    • Cukrzyca typu 1 trwająca >15 lat
    • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego czynnika ryzyka choroby wieńcowej
    • Obecność choroby mikronaczyniowej (retinopatia proliferacyjna lub nefropatia, w tym mikroalbuminuria)
    • Obecność choroby naczyń obwodowych
    • Obecność autonomicznej neuropatii
33. Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
34. Używał pompy MiniMed 780G przed badaniem przesiewowym