Évaluation du système Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) chez les adultes et les enfants de type 1 utilisant Lyumjev®

Critère d'intégration:

1. Âge 7-80 ans au moment du dépistage.

2. A un diagnostic clinique de diabète de type 1 :

   1. 14-80 ans : Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
   2. 7-13 ans : Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 1 an ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
3. Ne nécessite pas qu'un représentant légalement autorisé consente en son nom en raison d'un handicap mental ou intellectuel.
4. Le sujet ou le parent/soignant est alphabétisé et capable de lire la langue proposée dans la pompe ou le matériel de la pompe.
5. Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé est disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation.
6. Est disposé à effectuer des mesures de la glycémie au bout du doigt au besoin.
7. Est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude.
8. Doit avoir un besoin quotidien minimal en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités et une dose quotidienne totale maximale de 250 unités ou moins.

9. A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % (telle que traitée par Central Lab) au moment de la visite de dépistage.

   Remarque : Tous les échantillons de sang HbA1c seront envoyés et testés par un laboratoire central certifié par le Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP). Le test HbA1c doit suivre les normes NGSP.

10. A l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale OU si la TSH est hors de la plage de référence normale, la T3 libre est inférieure ou dans la plage de référence du laboratoire et la T4 libre est dans la plage de référence normale.
11. Utilise la thérapie par pompe pendant plus de 6 mois (avec ou sans expérience en SGC) avant le dépistage
12. Est prêt à télécharger les données de la pompe d'étude, doit avoir un accès Internet et un système informatique ou un smartphone compatible qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude.

13. Est prêt à prendre l'une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l'utilisation de préparations d'insuline au besoin pendant la période de rodage :

    1. Humalog (injection d'insuline lispro)
    2. NovoLog (injection d'insuline asparte)
    3. Admelog (injection d'insuline lispro)
14. Est prêt à prendre de l'insuline Lyumjev pendant la période d'étude (fournie via le sponsor).

Critère d'exclusion:

1. Présente une hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un des excipients de Lyumjev®

2. A des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie grave, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

   1. Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence [ER] ou hospitalisation)
   2. Coma
   3. Saisies
3. A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
4. A eu une ACD au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
5. Ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur tel qu'évalué par une personne qualifiée.
6. Présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
7. Est une femme en âge de procréer et le résultat du test de grossesse est positif lors du dépistage.
8. Est une femme sexuellement active en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur.
9. Est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
10. Est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage.
11. A un diagnostic d'insuffisance surrénalienne.
12. A pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
13. Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude.
14. Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle a reçu un traitement par un médicament à l'étude expérimental ou un dispositif à l'étude expérimental au cours des 2 dernières semaines.
15. Consomme actuellement des drogues illicites.
16. Consomme actuellement de la marijuana.
17. Consomme actuellement des médicaments sur ordonnance.
18. Consomme actuellement de l'alcool.
19. Utilisation de pramlintide (Symlin), d'inhibiteur de DPP-4, de liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de metformine, de canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage.
20. A des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
21. A prévu une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude.
22. A la drépanocytose, l'hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
23. Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude.
24. Est diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie.
25. A reçu un diagnostic de maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique.
26. A un hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé.
27. Est sous dialyse.
28. A une créatinine sérique > 2 mg/dL.
29. A une maladie cœliaque qui n'est pas traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur.
30. A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme ventriculaire.

31. A eu des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à partir du moment du dépistage sans

    1. un ECG normal et un test d'effort dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou
    2. l'autorisation d'un médecin qualifié avant de recevoir les dispositifs d'étude en cas d'anomalie à l'électrocardiogramme ou à l'épreuve d'effort.

32. A 3 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus énumérés ci-dessous sans ECG normal dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou l'autorisation d'un médecin qualifié s'il y a un ECG anormal :

    • Âge >35 ans
    • Diabète de type 1 depuis > 15 ans
    • Présence de tout facteur de risque supplémentaire de maladie coronarienne
    • Présence d'une maladie microvasculaire (rétinopathie proliférante ou néphropathie, y compris microalbuminurie)
    • Présence d'une maladie vasculaire périphérique
    • Présence de neuropathie autonome
33. Est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.