Lyumjev® を利用したタイプ 1 の成人および小児科における Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) システムの評価

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が7〜80歳。

2. -1型糖尿病の臨床診断を受けています：

   1. 14 ～ 80 歳: 1 型糖尿病の臨床診断が 2 年以上続いており、医療診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書によって決定されます。
   2. 7-13 歳: 1 型糖尿病の臨床診断が 1 年以上続いており、医療診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書によって決定されます。
3. 精神障害または知的障害があるため、法的に権限を与えられた代理人が代理で同意する必要はありません。
4. 被験者または親/介護者は読み書きができ、ポンプまたはポンプの資料で提供されている言語を読むことができます。
5. -被験者および/または法的に承認された代表者は、参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供します。
6. -必要に応じて、指先で血糖値を測定します。
7. -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある.
8. -1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位以上で、1日の最大総投与量が250単位以下でなければなりません。

9. -スクリーニング訪問時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％未満（セントラルラボで処理）。

   注: すべての HbA1c 血液検体は、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 認定の中央研究所に送られ、検査されます。 HbA1c 検査は NGSP 基準に従う必要があります。

10. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内にあるか、または TSH が正常基準範囲外である場合、遊離 T3 は検査室の基準範囲を下回るか内にあり、遊離 T4 は正常基準範囲内にあります。
11. -スクリーニング前に（CGMの経験の有無にかかわらず）6か月以上ポンプ療法を使用する
12. スタディ ポンプからデータをアップロードする意思があり、インターネット アクセスが必要であり、コンピュータ システム、またはスタディ ポンプをアップロードするための要件を満たす互換性のあるスマートフォンが必要です。

13. -次のインスリンのいずれかを喜んで服用し、導入期間中に必要に応じてインスリン製剤の使用を財政的にサポートできます。

    1. ヒューマログ（インスリンリスプロ注射）
    2. NovoLog（インスリンアスパルト注射）
    3. アドメログ（インスリンリスプロ注射）
14. -研究期間中にLyumjevインスリンを喜んで服用します（スポンサーから提供されます）。

除外基準:

1. -インスリンリスプロまたはLyumjev®の賦形剤の1つに対する過敏症があります

2. -重度の低血糖の2回以上のエピソードの履歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました：

   1. 医療支援 (すなわち、救急隊員、緊急治療室 [ER] または入院)
   2. 昏睡
   3. 発作
3. -スクリーニング前の6か月間に入院したか、ERを訪れたため、制御されていない糖尿病の一次診断が下されました。
4. -スクリーニング訪問前の過去6か月間にDKAを持っていました。
5. 有資格者による評価では、センサーの配置領域にテープの接着剤を許容しません。
6. -センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。
7. -出産の可能性のある女性であり、スクリーニングで妊娠検査の結果が陽性です。
8. -出産の可能性のある性的に活発な女性であり、調査官が信頼できると見なす避妊法を使用していません。
9. -女性であり、研究の過程で妊娠する予定です
10. -スクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています。
11. 副腎不全の診断を受けています。
12. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定。
13. -スクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
14. -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
15. 現在、違法薬物を乱用しています。
16. 現在大麻乱用中。
17. 現在、処方薬を乱用しています。
18. 現在アルコール乱用中。
19. スクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）、DPP-4阻害剤、リラグルチド（Victozaまたは他のGLP-1アゴニスト）、メトホルミン、カナグリフロジン（Invokanaまたは他のSGLT2阻害剤）を使用。
20. -治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行できない視覚障害の病歴があります。
21. -研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術が計画されています。
22. 鎌状赤血球症、ヘモグロビン症があります。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた。
23. -研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定。
24. 現在、拒食症や過食症などの摂食障害と診断されている。
25. 慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています。
26. ヘマトクリット値が、使用するラボの通常の参照範囲を下回っています。
27. 透析中です。
28. 血清クレアチニンが 2 mg/dL を超えている。
29. -研究者によって決定されたように、適切に治療されていないセリアック病を患っています。
30. -スクリーニングの1年以内に次の心血管イベントのいずれかがありました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、または心室調律障害。

31. -スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの病歴がありません

    1. -スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内の正常な心電図およびストレステスト、または
    2. 異常な心電図またはストレステストがある場合は、研究機器を受け取る前に有資格の医師から許可を得てください。

32. -スクリーニング前の6か月以内、または異常な心電図がある場合は資格のある医師からのスクリーニングまたはクリアランス中に、正常な心電図なしで以下にリストされた3つ以上の心血管危険因子があります。

    • 年齢 > 35 歳
    • 15年以上の1型糖尿病
    • 冠動脈疾患の追加の危険因子の存在
    • 微小血管疾患（増殖性網膜症または腎症、微量アルブミン尿症を含む）の存在
    • 末梢血管疾患の存在
    • 自律神経障害の存在
33. 研究に携わる研究スタッフの一員です。
34. -スクリーニング前にMiniMed 780Gポンプを使用した