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Avaliação do Sistema Híbrido Avançado de Circuito Fechado (AHCL) em Adultos Tipo 1 e Pediatria Utilizando Lyumjev®

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Medtronic Diabetes

Avaliação do Sistema Híbrido Avançado de Circuito Fechado (AHCL) em Indivíduos Adultos e Pediátricos Tipo 1 Utilizando Lyumjev® Insulin Lispro-aabc

Este estudo nos EUA avaliará a segurança e a eficácia da utilização da insulina Lyumjev® lispro-aabc no Sistema MiniMed™ 780G em indivíduos adultos e pediátricos Tipo 1 em um ambiente doméstico para apoiar a rotulagem do produto e do sistema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de braço único multicêntrico em indivíduos adultos e pediátricos que requerem insulina com diabetes tipo 1 no sistema MiniMed™ 780G usando Lyumjev® insulina lispro-aabc e conjunto de infusão e reservatório Medtronic Extended. O período inicial e o período de estudo terão aproximadamente 120 dias de duração.

Um total de até 250 indivíduos com diabetes tipo 1 dependente de insulina de 7 a 80 anos serão inscritos em até 25 centros de investigação nos Estados Unidos para que pelo menos 200 indivíduos entrem no período do estudo. Até 125 indivíduos serão inscritos na faixa etária pediátrica (7-17 anos de idade) e até 125 na faixa etária adulta (18 anos ou mais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research (Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research - Macon
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J Reiner MD LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • The Docs LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 7-80 anos no momento da triagem.

  2. Tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1:

    1. 14-80 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
    2. 7-13 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 1 ano ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  3. Não exige que um representante legalmente autorizado dê consentimento em seu nome devido a deficiência mental ou intelectual.
  4. O sujeito ou pai/responsável é alfabetizado e capaz de ler o idioma oferecido na bomba ou nos materiais da bomba.
  5. O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a fornecer consentimento informado para a participação.
  6. Está disposto a realizar medições de glicose no sangue por punção digital, conforme necessário.
  7. Está disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo.
  8. Deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades e uma dose diária total máxima de 250 unidades ou menos.

  9. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da consulta de triagem.

    Nota: Todas as amostras de sangue HbA1c serão enviadas e testadas por um Laboratório Central certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP). O teste de HbA1c deve seguir os padrões NGSP.

  10. Tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa normal OU se o TSH está fora da faixa de referência normal, o T3 livre está abaixo ou dentro da faixa de referência do laboratório e o T4 livre está dentro da faixa de referência normal.
  11. Usa terapia com bomba por mais de 6 meses (com ou sem experiência em CGM) antes da triagem
  12. Está disposto a carregar dados da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador ou smartphone compatível que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo.

  13. Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de preparações de insulina conforme necessário durante o período inicial:

    1. Humalog (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog (injeção de insulina aspártico)
    3. Admelog (injeção de insulina lispro)
  14. Está disposto a tomar insulina Lyumjev durante o período do estudo (fornecido pelo Patrocinador).

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade à insulina lispro ou a um dos excipientes de Lyumjev®

  2. Tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

    1. Assistência médica (ou seja, paramédicos, pronto-socorro [ER] ou hospitalização)
    2. Coma
    3. convulsões
  3. Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes não controlado.
  4. Teve CAD nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
  5. Não tolera fita adesiva na área de colocação do sensor conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
  6. Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
  7. É mulher em idade fértil e o resultado do teste de gravidez é positivo na triagem.
  8. É uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
  9. É do sexo feminino e planeja engravidar durante o curso do estudo
  10. Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem.
  11. Tem diagnóstico de insuficiência adrenal.
  12. Tomou glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
  13. Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
  14. Está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
  15. Atualmente está abusando de drogas ilícitas.
  16. Atualmente está abusando da maconha.
  17. Está atualmente abusando de medicamentos prescritos.
  18. Atualmente está abusando do álcool.
  19. Usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem.
  20. Tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
  21. Tem cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o curso do estudo.
  22. Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
  23. Planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo.
  24. É diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
  25. Foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica.
  26. Tem um hematócrito abaixo do intervalo de referência normal do laboratório utilizado.
  27. Está em diálise.
  28. Tem creatinina sérica > 2 mg/dL.
  29. Tem doença celíaca que não é tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador.
  30. Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular.

  31. Teve história de evento cardiovascular 1 ano ou mais desde o momento da triagem sem

    1. um eletrocardiograma normal e teste de esforço dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou
    2. liberação de um médico qualificado antes de receber os dispositivos de estudo se houver um EKG ou teste de esforço anormal.

  32. Tem 3 ou mais fatores de risco cardiovascular listados abaixo sem um eletrocardiograma normal dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou liberação de um médico qualificado se houver um eletrocardiograma anormal:

    • Idade > 35 anos
    • Diabetes tipo 1 com mais de 15 anos de duração
    • Presença de qualquer fator de risco adicional para doença arterial coronariana
    • Presença de doença microvascular (retinopatia proliferativa ou nefropatia, incluindo microalbuminúria)
    • Presença de doença vascular periférica
    • Presença de neuropatia autonômica
  33. É um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.
  34. Usou uma bomba MiniMed 780G antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema MiniMed 780G Utilizando Insulina Lyumjev®
Indivíduos com diabetes tipo 1 dependente de insulina de 7 a 80 anos usando o sistema MiniMed 780G com Insulin Lyumjev® por um período de três meses.
Dispositivo: Sistema MiniMed 780G
Bomba de Insulina MiniMed™ 780G, Sensor de Glicose Guardian™ 4 e Transmissor Guardian 4; usado com Insulina Lyumjev® insulina lispro-aabc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário - Alteração na HbA1c
Prazo: 3 meses
A alteração média geral na HbA1c desde o início até o final do período de estudo de 3 meses. Teste de não inferioridade.
3 meses
Ponto final de eficácia primária - porcentagem de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: Últimas 6 a 7 semanas do período de estudo de 3 meses
A % média de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL). Teste de não inferioridade.
Últimas 6 a 7 semanas do período de estudo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia secundária 1 - Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<54 mg/dL)
Prazo: Últimas 6 a 7 semanas do período de estudo de 3 meses
A% média de tempo em hipoglicemia (<54 mg/dL). Teste de não inferioridade.
Últimas 6 a 7 semanas do período de estudo de 3 meses
Ponto final de eficácia secundária 2 - Porcentagem de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: Últimas 6 a 7 semanas do período de estudo de 3 meses
A % média de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL). Teste de superioridade.
Últimas 6 a 7 semanas do período de estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP335

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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