Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmän arviointi tyypin 1 aikuisilla ja lapsilla käyttäen Lyumjev®

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmän arviointi tyypin 1 aikuisilla ja lapsipotilailla käyttäen Lyumjev®-insuliinia Lispro-aabc

Tämä yhdysvaltalainen tutkimus arvioi Lyumjev® lispro-aabc-insuliinin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta MiniMed™ 780G -järjestelmässä tyypin 1 aikuisilla ja lapsilla kotiympäristössä tuotteiden ja järjestelmien merkintöjen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa insuliinia tarvitsevat aikuiset ja lapset, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed™ 780G -järjestelmällä, jossa käytetään Lyumjev® lispro-aabc-insuliinia ja Medtronic Extended -infuusiosarjaa ja -säiliötä. Toteutusjakso ja tutkimusjakso ovat noin 120 päivän pituisia.

Yhteensä jopa 250 insuliinia tarvitsevaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa 7–80-vuotiasta henkilöä otetaan mukaan jopa 25 tutkimuskeskukseen eri puolilla Yhdysvaltoja, jotta tutkimusjaksolle saadaan vähintään 200 koehenkilöä. Lasten ikäryhmään (7–17-vuotiaat) otetaan enintään 125 henkilöä ja aikuisten ikäryhmään (18-vuotiaat tai vanhemmat) enintään 125 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research (Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research - Macon
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J Reiner MD LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • The Docs LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 7-80 vuotta seulontahetkellä.

  2. Hänellä on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes:

    1. 14–80-vuotiaat: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella.
    2. 7–13-vuotiaat: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella.
  3. Ei vaadi laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan suostumusta heidän puolestaan ​​mielenterveyden tai älyllisen vamman vuoksi.
  4. Tutkittava tai vanhempi/hoitaja on lukutaitoinen ja osaa lukea pumpussa tai pumpun materiaaleissa tarjotun kielen.
  5. Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  6. On valmis tekemään sormenpäästä verensokerimittauksia tarpeen mukaan.
  7. On valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
  8. Päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä ja enimmäisvuorokausiannos 250 yksikköä tai vähemmän.

  9. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % (Central Labin käsiteltynä) seulontakäynnin aikana.

    Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet lähetetään National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -sertifioituun keskuslaboratorioon ja ne testataan. HbA1c-testauksen on noudatettava NGSP-standardeja.

  10. Onko kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Free T3 on laboratorion viitealueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä.
  11. Käyttää pumppuhoitoa yli 6 kuukauden ajan (CGM-kokemuksen kanssa tai ilman) ennen seulontaa
  12. On valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä tai yhteensopiva älypuhelin, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset.

  13. On valmis ottamaan jotakin seuraavista insuliineista ja voi tukea taloudellisesti insuliinivalmisteiden käyttöä tarpeen mukaan sisäänajojakson aikana:

    1. Humalog (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog (aspartinsuliini-injektio)
    3. Admelog (lisproinsuliini-injektio)
  14. On valmis ottamaan Lyumjev-insuliinia tutkimusjakson aikana (toimitetaan Sponsorin kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. On yliherkkä lisproinsuliinille tai jollekin Lyumjev®-valmisteen apuaineista

  2. Hänellä on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

    1. Lääketieteellinen apu (eli ensihoitajat, ensiapuhuone [ER] tai sairaalahoito)
    2. Kooma
    3. Kohtaukset
  3. Hän on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin.
  4. Hänellä on ollut DKA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  5. Ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
  6. Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  7. Onko nainen hedelmällisessä iässä ja raskaustestin tulos on positiivinen seulonnassa.
  8. Onko seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä.
  9. Hän on nainen ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  10. Häntä hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana.
  11. Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
  12. On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  13. Käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
  14. Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana.
  15. Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
  16. Käyttää tällä hetkellä marihuanaa väärin.
  17. Käyttää tällä hetkellä väärin reseptilääkkeitä.
  18. Käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia.
  19. Pramlintide (Symlin), DPP-4-estäjän, liraglutidin (Victoza tai muut GLP-1-agonistit), metformiinin, kanagliflotsiinin (Invokana tai muut SGLT2-estäjät) käyttö seulonnan aikana.
  20. Hänellä on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  21. Hänellä on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  22. On sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  23. Aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  24. Hänellä on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
  25. Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan.
  26. Sen hematokriitti on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen.
  27. On dialyysihoidossa.
  28. Sen seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
  29. Hänellä on keliakia, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.
  30. Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt.

  31. Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta ilman

    1. normaali EKG ja stressitesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana tai
    2. pätevän lääkärin selvitys ennen tutkimuslaitteiden saamista, jos EKG tai stressitesti on poikkeava.

  32. Hänellä on vähintään kolme alla lueteltua kardiovaskulaarista riskitekijää ilman normaalia EKG:tä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan tai pätevän lääkärin tekemän selvityksen aikana, jos EKG on epänormaali:

    • Ikä >35 vuotta
    • Tyypin 1 diabetes yli 15 vuotta
    • Sepelvaltimotaudin lisäriskitekijöiden olemassaolo
    • Mikrovaskulaarinen sairaus (proliferatiivinen retinopatia tai nefropatia, mukaan lukien mikroalbuminuria)
    • Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
    • Autonomisen neuropatian esiintyminen
  33. Hän on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.
  34. On käyttänyt MiniMed 780G -pumppua ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiniMed 780G -järjestelmä, joka käyttää Lyumjev®-insuliinia
Insuliinia tarvitsevat tyypin 1 diabetesta sairastavat 7–80-vuotiaat, jotka käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää Insulin Lyumjev® -insuliinin kanssa kolmen kuukauden ajan.
Laite: MiniMed 780G järjestelmä
MiniMed™ 780G -insuliinipumppu, Guardian™ 4 -glukoosi-anturi ja Guardian 4 -lähetin; käytetään Insulin Lyumjev® lispro-aabc-insuliinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta 3 kuukauden tutkimusjakson loppuun. Ei-alempi testi.
3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – prosenttiosuus ajasta alueella (TIR 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskelujakson viimeiset 6-7 viikkoa
Keskimääräinen % ajasta alueella (TIR 70-180 mg/dl). Ei-alempi testi.
3 kuukauden opiskelujakson viimeiset 6-7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste 1 – Hypoglykemian prosenttiosuus ajasta (< 54 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskelujakson viimeiset 6-7 viikkoa
Keskimääräinen prosenttiosuus hypoglykemiasta (< 54 mg/dl). Ei-alempi testi.
3 kuukauden opiskelujakson viimeiset 6-7 viikkoa
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste 2 – prosenttiosuus vaihteluvälin ajasta (TIR 70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opiskelujakson viimeiset 6-7 viikkoa
Keskimääräinen % ajasta alueella (TIR 70-180 mg/dl). Ylivoimatesti.
3 kuukauden opiskelujakson viimeiset 6-7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP335

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa