- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325294
Evaluación del sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) en adultos con diabetes Tipo 1 y pediatría que utiliza Lyumjev®
Evaluación del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL) en sujetos adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 que utilizan Lyumjev® Insulin Lispro-aabc
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico de un solo brazo en sujetos adultos y pediátricos que requieren insulina con diabetes tipo 1 en el sistema MiniMed™ 780G usando Lyumjev® insulin lispro-aabc y Medtronic Extended infusion set and reservorio. El periodo de rodaje y periodo de estudio será de aproximadamente 120 días.
Se inscribirá un total de hasta 250 sujetos con diabetes tipo 1 que requiere insulina de 7 a 80 años de edad en hasta 25 centros de investigación en los Estados Unidos para que al menos 200 sujetos ingresen al período de estudio. Se inscribirán hasta 125 sujetos en el grupo de edad pediátrica (7-17 años) y hasta 125 en el grupo de edad adulta (18 años o más).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research (Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research - Macon
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J Reiner MD LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-80 años en el momento de la selección.
Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1:
- 14-80 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más según lo determine un registro médico o la documentación original por parte de una persona calificada para realizar un diagnóstico médico.
- 7-13 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 1 año o más según lo determine un registro médico o la documentación original por parte de una persona calificada para realizar un diagnóstico médico.
- No requiere un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en su nombre debido a una discapacidad mental o intelectual.
- El sujeto o el padre/cuidador sabe leer y escribir y puede leer el idioma que se ofrece en la bomba o los materiales de la bomba.
- El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación.
- Está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo según sea necesario.
- Está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
- Debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades y una dosis diaria total máxima de 250 unidades o menos.
Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10% (según lo procesado por Central Lab) en el momento de la visita de selección.
Nota: Todas las muestras de sangre de HbA1c se enviarán y analizarán en un laboratorio central certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP). Las pruebas de HbA1c deben seguir los estándares NGSP.
- Tiene la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal O si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal.
- Usa terapia con bomba durante más de 6 meses (con o sin experiencia en CGM) antes de la selección
- Está dispuesto a cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático o teléfono inteligente compatible que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.
Está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede respaldar financieramente el uso de preparaciones de insulina según sea necesario durante el período inicial:
- Humalog (inyección de insulina lispro)
- NovoLog (inyección de insulina aspart)
- Admelog (inyección de insulina lispro)
- Está dispuesto a tomar insulina Lyumjev durante el período de estudio (suministrada a través del Patrocinador).
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad a la insulina lispro o a uno de los excipientes de Lyumjev®
Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia severa, que resultaron en cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:
- Asistencia médica (es decir, paramédicos, sala de emergencia [ER] u hospitalización)
- Coma
- convulsiones
- Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la prueba de detección que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
- Ha tenido CAD en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- No tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor según lo evaluado por una persona calificada.
- Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
- Es una mujer en edad fértil y el resultado de la prueba de embarazo es positivo en la selección.
- Es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no usa un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
- Es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
- Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
- Ha tomado cualquier glucocorticoide oral, inyectable o intravenoso (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio.
- Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
- Participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
- Actualmente está abusando de drogas ilícitas.
- Actualmente está abusando de la marihuana.
- Actualmente está abusando de medicamentos recetados.
- Actualmente abusa del alcohol.
- Uso de pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección.
- Tiene un historial de discapacidad visual que no permitiría al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
- Tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
- Tiene enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
- Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio.
- Tiene un diagnóstico de trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
- Ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica.
- Tiene un hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado.
- Está en diálisis.
- Tiene creatinina sérica de >2 mg/dL.
- Tiene enfermedad celíaca que no se trata adecuadamente según lo determine el investigador.
- Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular.
Ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección sin
- un electrocardiograma normal y una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección o
- autorización de un médico calificado antes de recibir los dispositivos del estudio si hay un electrocardiograma anormal o una prueba de esfuerzo.
Tiene 3 o más factores de riesgo cardiovascular enumerados a continuación sin un EKG normal dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección o autorización de un médico calificado si hay un EKG anormal:
- Edad >35 años
- Diabetes tipo 1 de >15 años de duración
- Presencia de cualquier factor de riesgo adicional para la enfermedad arterial coronaria
- Presencia de enfermedad microvascular (retinopatía o nefropatía proliferativa, incluida la microalbuminuria)
- Presencia de enfermedad vascular periférica
- Presencia de neuropatía autonómica
- Es miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema MiniMed 780G que utiliza insulina Lyumjev®
Sujetos con diabetes tipo 1 que requieren insulina de 7 a 80 años de edad que usan el sistema MiniMed 780G con Insulin Lyumjev® durante un período de tres meses.
|
Bomba de insulina MiniMed™ 780G, sensor de glucosa Guardian™ 4 y transmisor Guardian 4; utilizado con Insulin Lyumjev® insulina lispro-aabc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio principal de valoración de seguridad para la edad de 18 a 80 años: cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 18-80: El cambio promedio general en HbA1c desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses.
Prueba de no inferioridad.
|
3 meses
|
Criterio principal de valoración de seguridad para la edad de 7 a 17 años - Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 7-17: El cambio promedio general en HbA1c desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses.
Prueba de no inferioridad.
|
3 meses
|
Criterio principal de valoración de la eficacia para edades de 18 a 80 años - Porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 18-80: El % medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de no inferioridad.
|
3 meses
|
Criterio principal de valoración de la eficacia para la edad de 7 a 17 años - Porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 7-17: El % medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de no inferioridad.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio de valoración secundario de eficacia 1 para edades de 18 a 80 años - Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 18-80: El % medio de tiempo en hipoglucemia (< 54 mg/dL).
Prueba de no inferioridad.
|
3 meses
|
Criterio de valoración secundario de eficacia 1 para edades de 7 a 17 años - Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 7-17: El porcentaje medio de tiempo en hipoglucemia (< 54 mg/dL).
Prueba de no inferioridad.
|
3 meses
|
Criterio de valoración secundario de eficacia 2 para edades de 18 a 80 años - Porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 18-80: El % medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de superioridad.
|
3 meses
|
Criterio de valoración secundario de eficacia 2 para edades de 7 a 17 años - Porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edad 7-17: El % medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de superioridad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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