Оценка усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром (AHCL) у взрослых и детей типа 1 с использованием Люмжев®

Критерии включения:

1. Возраст 7-80 лет на момент скрининга.

2. Имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа:

   1. Возраст от 14 до 80 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 2 лет или более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
   2. 7–13 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 1 года или более, установленный на основании медицинской карты или первичных документов лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
3. Не требуется, чтобы законно уполномоченный представитель давал согласие от их имени из-за умственной или умственной отсталости.
4. Субъект или родитель/опекун грамотен и может читать язык, предложенный в помпе или материалах помпы.
5. Субъект и/или законный представитель готов дать информированное согласие на участие.
6. Готов проводить измерения уровня глюкозы в крови из пальца по мере необходимости.
7. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
8. Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) должна быть больше или равна 8 единицам, а максимальная общая суточная доза - 250 единиц или меньше.

9. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10% (по данным Центральной лаборатории) во время визита для скрининга.

   Примечание. Все образцы крови HbA1c будут отправлены и протестированы в центральной лаборатории, сертифицированной Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP). Тестирование HbA1c должно соответствовать стандартам NGSP.

10. Имеет тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы ИЛИ если ТТГ выходит за пределы нормы, свободный Т3 ниже или в пределах нормы, установленной лабораторией, а свободный Т4 находится в пределах нормы.
11. Использует помповую терапию более 6 месяцев (с опытом НГМ или без него) до скрининга
12. Готов загрузить данные с исследовательской помпы, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему или совместимый смартфон, отвечающие требованиям для загрузки исследовательской помпы.

13. Готов принять один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование препаратов инсулина по мере необходимости в течение вводного периода:

    1. Хумалог (инъекция инсулина лизпро)
    2. Новолог (инъекция инсулина аспарта)
    3. Admelog (инъекция инсулина лизпро)
14. Готов принимать инсулин Люмжева в течение периода исследования (поставляется через Спонсора).

Критерий исключения:

1. Обладает повышенной чувствительностью к инсулину лизпро или одному из вспомогательных веществ препарата Люмжев®.

2. Имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих симптомов в течение 6 месяцев до скрининга:

   1. Медицинская помощь (например, парамедики, отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация)
   2. Кома
   3. Судороги
3. Был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
4. У вас был ДКА за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
5. Не допускает клейкой ленты в области размещения датчика по оценке квалифицированного специалиста.
6. Имеет какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
7. Женщина детородного возраста и результат теста на беременность положительный при скрининге.
8. Является сексуально активной женщиной детородного возраста и не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
9. Является женщиной и планирует забеременеть в ходе исследования
10. Лечится от гипертиреоза во время скрининга.
11. Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности.
12. Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
13. Применяет гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
14. Активно участвует в экспериментальном исследовании (препарата или устройства), в ходе которого он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение последних 2 недель.
15. В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
16. В настоящее время злоупотребляет марихуаной.
17. В настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
18. В настоящее время злоупотребляет алкоголем.
19. Использование прамлинтида (Симлин), ингибитора ДПП-4, лираглутида (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформина, канаглифлозина (Инвокана или других ингибиторов SGLT2) во время скрининга.
20. Имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
21. Запланировано плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии в ходе исследования.
22. Имеет серповидноклеточную анемию, гемоглобинопатию; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга.
23. Планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение участия в исследовании.
24. У него диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
25. Было диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
26. Имеет гематокрит, который ниже нормального референтного диапазона используемой лаборатории.
27. Находится на диализе.
28. Имеет сывороточный креатинин > 2 мг/дл.
29. Имеет глютеновую болезнь, которая не лечится должным образом, как определено исследователем.
30. В течение 1 года после скрининга имелись какие-либо из следующих сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма.

31. Имели в анамнезе сердечно-сосудистые события в течение 1 года или более с момента скрининга без

    1. нормальная ЭКГ и стресс-тест в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или
    2. разрешение от квалифицированного врача до получения устройств для исследования, если есть отклонения от нормы ЭКГ или стресс-теста.

32. Имеет 3 или более сердечно-сосудистых фактора риска, перечисленных ниже, без нормальной ЭКГ в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или разрешения от квалифицированного врача, если есть отклонения от нормы ЭКГ:

    • Возраст >35 лет
    • Сахарный диабет 1 типа длительностью более 15 лет
    • Наличие любого дополнительного фактора риска ишемической болезни сердца
    • Наличие микрососудистых заболеваний (пролиферативной ретинопатии или нефропатии, включая микроальбуминурию)
    • Наличие заболеваний периферических сосудов
    • Наличие вегетативной нейропатии
33. Является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
34. Перед скринингом использовал помпу MiniMed 780G.