Valutazione del sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) in adulti e pediatria di tipo 1 che utilizza Lyumjev®

Criterio di inclusione:

1. Età 7-80 anni al momento dello screening.

2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1:

   1. 14-80 anni di età: Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
   2. 7-13 anni di età: Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 1 anno o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
3. Non richiede che un rappresentante legalmente autorizzato acconsenta per loro conto a causa di disabilità mentale o intellettuale.
4. Il soggetto o il genitore/tutore è alfabetizzato e in grado di leggere la lingua offerta nel microinfusore o nei materiali del microinfusore.
5. Il soggetto e/o il legale rappresentante è disponibile a fornire il consenso informato alla partecipazione.
6. È disposto a eseguire misurazioni della glicemia con il polpastrello secondo necessità.
7. È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio.
8. Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità e una dose giornaliera totale massima di 250 unità o inferiore.

9. Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening.

   Nota: tutti i campioni di sangue HbA1c verranno inviati e testati da un laboratorio centrale certificato dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP). I test HbA1c devono seguire gli standard NGSP.

10. Ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno del normale intervallo di riferimento.
11. Utilizza la terapia con pompa per più di 6 mesi (con o senza esperienza CGM) prima dello screening
12. È disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico o uno smartphone compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio.

13. È disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di preparazioni di insulina come richiesto durante il periodo di rodaggio:

    1. Humalog (iniezione di insulina lispro)
    2. NovoLog (iniezione di insulina aspart)
    3. Admelog (iniezione di insulina lispro)
14. È disposto a prendere l'insulina Lyumjev durante il periodo di studio (fornito tramite Sponsor).

Criteri di esclusione:

1. Ha ipersensibilità all'insulina lispro o ad uno degli eccipienti di Lyumjev®

2. Ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

   1. Assistenza medica (ad esempio, paramedici, pronto soccorso [ER] o ricovero)
   2. Coma
   3. Convulsioni
3. È stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
4. Ha avuto DKA negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
5. Non tollera l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore come valutato da una persona qualificata.
6. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
7. È una donna in età fertile e il risultato del test di gravidanza è positivo allo screening.
8. È una donna sessualmente attiva in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dallo sperimentatore.
9. È una donna e prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
10. È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening.
11. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica.
12. - Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
13. Sta usando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di usarla durante lo studio.
14. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
15. Attualmente sta abusando di droghe illecite.
16. Attualmente sta abusando di marijuana.
17. Attualmente sta abusando di farmaci da prescrizione.
18. Attualmente sta abusando di alcol.
19. Utilizzo di pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening.
20. - Ha una storia di compromissione della vista che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
21. Ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
22. Ha anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
23. Prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
24. Viene diagnosticato un disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia.
25. È stata diagnosticata una malattia renale cronica che si traduce in anemia cronica.
26. Ha un ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato.
27. È in dialisi.
28. Ha una creatinina sierica >2 mg/dL.
29. Ha una malattia celiaca che non è adeguatamente trattata come determinato dallo sperimentatore.
30. - Ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.

31. Ha avuto una storia di eventi cardiovascolari 1 anno o più dal momento dello screening senza

    1. un normale ECG e stress test entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o
    2. autorizzazione da parte di un medico qualificato prima di ricevere i dispositivi dello studio in caso di ECG anomalo o test da sforzo.

32. Ha 3 o più fattori di rischio cardiovascolare elencati di seguito senza un ECG normale entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o l'autorizzazione da un medico qualificato se c'è un ECG anormale:

    • Età >35 anni
    • Diabete di tipo 1 di durata > 15 anni
    • Presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per malattia coronarica
    • Presenza di malattia microvascolare (retinopatia proliferativa o nefropatia, inclusa la microalbuminuria)
    • Presenza di malattia vascolare periferica
    • Presenza di neuropatia autonomica
33. È un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.