Optimalizace sluchového výkonu u subjektu s implantací (OPERSA)
22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Optimalizace sluchového výkonu u subjektu s implantovanou hlubokou asymetrickou hluchotou
V posledních dvou desetiletích se výběrová kritéria pro kochleární implantaci značně uvolnila, takže asi 60–70 % současných kandidátů na kochleární implantát (CI) má významný zbytkový sluch v kontralaterálním uchu.
Kontralaterální slyšení se však v rehabilitačních programech často nezvažuje, zejména kvůli nedostatku vědeckých důkazů o roli, kterou může hrát.
Tento projekt si klade za cíl lépe porozumět mechanismům percepčního učení řeči zpracované CI po implantaci a vyvinout a otestovat rehabilitační strategie pro uživatele CI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadège ALGANS
- Telefonní číslo: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu MARX
- Telefonní číslo: 0561777704
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Marx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Jednostranně postlingválně ohluchlí dospělí kandidáti s kochleární implantací (IC-Uni)
- Osoba s téměř normálním nebo středním kontralaterálním sluchem (pod 60 dB)
- Kochleárně implantovaná osoba, jejíž aktivace dosud nebyla provedena
- Subjekty s kochleární implantací s bilaterální postlingvální hlubokou hluchotou, kteří již těží z jednostranného kochleárního implantátu a kandidáti na bilaterální kochleární implantát
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- - Subjekty pod právní ochranou nebo opatrovnickým opatřením
- Subjekty s přidruženými neurologickými nebo neurodegenerativními stavy
- Významné anatomické změny na CT skenu spánkové kosti, které mohou interferovat se zavedením kochleárního implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení A
Školení A u jednostranně postlingválně ohluchlých dospělých kandidátů s kochleární implantací
|
Prezentace věty samotnému implantátu
|
|
Experimentální: Školení B
Školení B u jednostranně postlingválně ohluchlých dospělých kandidátů s kochleární implantací
|
Prezentace věty implantovanému uchu, spojená s neimplantovaným uchem
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Školení u oboustranně postlingválně ohluchlých dospělých kandidátů s kochleární implantací
|
Prezentace vět střídavě k naposledy implantovanému uchu a oběma implantovaným uším současně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je procento správného rozpoznání řeči po trénování mezi dvěma tréninkovými programy
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .