Optimización del Rendimiento Auditivo en el Sujeto Implantado (OPERSA)
22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Optimización del Rendimiento Auditivo en el Sujeto Implantado con Sordera Asimétrica Profunda
En las últimas dos décadas, los criterios de selección para el implante coclear se han relajado mucho, de modo que alrededor del 60-70 % de los candidatos a implante coclear (IC) actuales tienen una audición residual significativa en el oído contralateral.
Sin embargo, la audición contralateral a menudo no se considera en los programas de rehabilitación, principalmente debido a la falta de evidencia científica sobre el papel que puede desempeñar.
El presente proyecto tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de aprendizaje perceptivo del habla procesada por CI después de la implantación y desarrollar y probar estrategias de rehabilitación para usuarios de CI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadège ALGANS
- Número de teléfono: 0561777204
- Correo electrónico: algans.n@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu MARX
- Número de teléfono: 0561777704
- Correo electrónico: marx.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Marx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Candidatos adultos con sordera postlingual unilateral con implante coclear (IC-Uni)
- Persona con audición contralateral casi normal o moderada (menos de 60dB)
- Persona con implante coclear cuya activación aún no se ha realizado
- Sujetos implantados cocleares con sordera profunda poslingual bilateral, que ya se benefician de un implante coclear unilateral y candidatos a un implante coclear bilateral
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- - Sujetos bajo protección jurídica o medida de tutela
- Sujetos con condiciones neurológicas o neurodegenerativas asociadas
- Cambios anatómicos significativos en la tomografía computarizada del hueso temporal que pueden interferir con la inserción del implante coclear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento A
Entrenamiento A en candidatos adultos con sordera postlingual unilateral con implante coclear
|
Presentación de la sentencia al implante solo
|
|
Experimental: Entrenamiento B
Entrenamiento B en candidatos adultos con sordera postlingual unilateral con implante coclear
|
Presentación de la sentencia al oído implantado, asociada al oído no implantado
|
|
Comparador activo: Control
Entrenamiento en candidatos adultos con implante coclear con sordera postlingual bilateral
|
Presentación de las oraciones alternativamente al último oído implantado y ambos oídos implantados al mismo tiempo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado principal es el porcentaje de reconocimiento de voz correcto después del entrenamiento entre los dos programas de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .